Estudo de Extensão de Eficácia e Segurança de Edaravone Oral Administrado em Indivíduos com ELA
28 de julho de 2026 atualizado por: Shionogi
Um estudo de extensão de fase 3b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança contínuas do Edaravone oral administrado por um período adicional de até 48 semanas após o estudo MT-1186-A02 em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
Avaliar e comparar a eficácia de dois regimes de dosagem de edaravona oral em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS), com base no tempo desde a data de randomização no Estudo MT-1186-A02 até uma redução de pelo menos 12 pontos no ALS Funcional Revisado Pontuação de classificação (ALSFRS-R) ou morte, o que ocorrer primeiro, durante o estudo ou até que a edaravona oral esteja disponível comercialmente naquele país
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 1H1
- Health Science Center Mcmaster University
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
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Seongdong-gu
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Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Coréia do Sul, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3633
- UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77019
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9180
- West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
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Saitama, Japão, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Kōshi, Kumamoto, Japão, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
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Toyonaka, Osaka, Japão, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japão, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo
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Fuchū, Tokyo, Japão, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos ou seu representante legalmente autorizado devem fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado para participar do estudo.
- Os sujeitos devem ser capazes (no julgamento do Investigador) de entender a natureza do estudo e todos os riscos envolvidos com a participação no estudo.
- Os sujeitos devem estar dispostos a cooperar e cumprir todas as restrições e requisitos do protocolo.
- Os indivíduos devem ter concluído com sucesso todas as visitas do Estudo MT-1186-A02 e estar em conformidade com o medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com potencial para engravidar que não desejam usar um método aceitável de contracepção desde o Dia 1/visita de triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos sexualmente ativos que não concordam em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino, com potencial para engravidar e grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes no Dia 1/visita de triagem.
- Indivíduos com risco significativo de suicídio. Indivíduos com qualquer comportamento suicida ou ideação suicida do tipo 4 (ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir, sem um plano específico) ou tipo 5 (ideação ativa de suicídio com plano e intenção específicos) com base na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) na Semana 48 do Estudo MT-1186-A02.
- Indivíduos que não são elegíveis para continuar no estudo, conforme julgado pelo Investigador em conjunto com o monitor médico MTDA.
- Indivíduos que não conseguem tomar seus medicamentos por via oral ou por meio de um tubo PEG/RIG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MT-1186 - Grupo 1
Edaravone oral administrado uma vez ao dia por até 48 semanas ou até que o medicamento esteja disponível comercialmente naquele país.
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Edaravona oral
Outros nomes:
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Experimental: MT-1186 - Grupo 2
Edaravona oral administrado por 10 dias seguido por placebo de 18 dias (regime denotado como on/off) por até 48 semanas ou até que o medicamento esteja comercialmente disponível naquele país.
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Edaravona oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo a partir da data de randomização no estudo MT-1186-A02 para pelo menos uma diminuição de 12 pontos no ALSFRS-R ou morte, o que ocorrer primeiro.
Prazo: Até 96 semanas
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O ASLFRS-R é a esclerose lateral amiotrófica, revisada pela escala funcional.
O ALSFRS-R mede 12 aspectos da função física, variando da capacidade de engolir e usar utensílios para subir escadas e respirar.
Cada função é pontuada de 4 (normal) a 0 (sem habilidade), com uma pontuação total máxima de 48 e uma pontuação total mínima de 0.
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Até 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação combinada da função e a pontuação da sobrevivência (CAFs) em todas as visitas da linha de base no estudo MT-1186-A02 até o final do estudo MT-1186-A04
Prazo: Linha de base, semana 72 e semana 96
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A análise do CAFS classifica os resultados clínicos com base no tempo de sobrevivência e na mudança no escore da escala de classificação funcional da ALS (ALSFRS-R). A pontuação de um sujeito será calculada comparando cada sujeito a todos os outros assuntos de cada grupo de tratamento do estudo, resultando em uma pontuação de +1 se o resultado foi melhor que o sujeito comparado, -1 se pior e 0, se o mesmo. A pontuação do sujeito será calculada resumindo sua comparação com todos os outros sujeitos de cada grupo de tratamento no estudo como pontuação do CAFS. As pontuações resumidas dos pacientes são classificadas; Uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho. A faixa de pontuação é de 1 a n, onde n é o tamanho total da amostra. Como os CAFs foram calculados usando as pontuações Alsfrs-R imputadas com o método de imputação múltipla e o máximo varia para cada simulação, 383 é o valor máximo possível de alcance total para medida de dispersão. |
Linha de base, semana 72 e semana 96
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Mudança no Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica 40 Pontuação em todas as visitas da linha de base no estudo MT-1186-A02 até o final do estudo MT-1186-A04
Prazo: Linha de base, semana 72 e semana 96
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O Alsaq-40 é um questionário que consiste em 40 perguntas/itens com 5 escalas discretas: mobilidade física, atividades da vida diária e independência, alimentação e bebida, comunicação, reações emocionais, variando de 0 (melhor saúde avaliada pela escala) a 100 (pior saúde conforme avaliado pela medida).
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Linha de base, semana 72 e semana 96
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Mudança na pontuação do ALSFRS-R em todas as visitas da linha de base no estudo MT-1186-A02 até o final do estudo MT-1186-A04
Prazo: Linha de base, semana 72, semana 84 e semana 96
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O ALSFRS-R é a escala de classificação (classificações 0 = não pode fazer, a 4 = habilidade normal) usada para determinar a avaliação dos participantes de sua capacidade e independência em 12 atividades funcionais.
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Linha de base, semana 72, semana 84 e semana 96
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Tempo da data de randomização no estudo MT-1186-A02 até a morte, traqueostomia ou ventilação mecânica de assistência permanente (≥23 horas/dia)
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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Tempo a partir da data de randomização no estudo MT-1186-A02 até a morte ou ventilação mecânica assistida permanente (> 23 horas/dia)
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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Tempo da data de randomização no estudo MT-1186-A02 até a morte
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-1186-A04
- jRCT2071210117 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-003900-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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