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Étude d'extension d'efficacité et d'innocuité de l'édaravone par voie orale administrée à des sujets atteints de SLA

26 octobre 2023 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Une étude d'extension de phase 3b, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité continues de l'édaravone orale administrée pendant une période supplémentaire allant jusqu'à 48 semaines après l'étude MT-1186-A02 chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Évaluer et comparer l'efficacité de deux schémas posologiques d'édaravone par voie orale chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA), en fonction du temps écoulé entre la date de randomisation dans l'étude MT-1186-A02 et une diminution d'au moins 12 points de la SLA fonctionnelle révisée Score d'évaluation (ALSFRS-R) ou décès, selon la première éventualité, au cours de l'étude ou jusqu'à ce que l'édaravone par voie orale soit disponible dans le commerce dans ce pays

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clinical Trials Information Desk, to prevent miscommunication,
  • Numéro de téléphone: Please E-mail
  • E-mail: information@mt-pharma-us.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H1
        • Health Science Center Mcmaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
  • Corée, République de
    • Seongdong-gu
      • Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Japon
      • Saitama, Japon, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japon, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japon, 616-8255
        • National hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japon, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japon, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japon, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Suisse
      • St.Gallen, Suisse, 9007
        • Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2605
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77019
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9180
        • West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ou leur représentant légalement autorisé doivent fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude.
  2. Les sujets doivent être capables (selon le jugement de l'investigateur) de comprendre la nature de l'étude et tous les risques liés à la participation à l'étude.
  3. Les sujets doivent être disposés à coopérer et à se conformer à toutes les restrictions et exigences du protocole.
  4. Les sujets doivent avoir terminé avec succès toutes les visites de l'étude MT-1186-A02 et être conformes au médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du jour 1 / visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Sujets sexuellement actifs qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception pendant la période d'étude.
  2. Sujets de sexe féminin, en âge de procréer et enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes au jour 1/visite de dépistage.
  3. Sujets qui ont un risque important de suicide. Sujets ayant un comportement suicidaire ou des idées suicidaires de type 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou de type 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur la base de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) à la semaine 48 de l'étude MT-1186-A02.
  4. Sujets qui ne sont pas éligibles pour poursuivre l'étude, à en juger par l'investigateur en collaboration avec le moniteur médical MTDA.
  5. Sujets incapables de prendre leurs médicaments par voie orale ou via un tube PEG/RIG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-1186 - Groupe 1
Édaravone orale administrée une fois par jour jusqu'à 48 semaines ou jusqu'à ce que le médicament soit disponible dans le commerce dans ce pays.
Médicament: MT-1186
Édaravone orale
Autres noms:
  • Édaravone orale
Expérimental: MT-1186 - Groupe 2
Édaravone orale administrée pendant 10 jours, suivie d'un placebo pendant 18 jours (régime indiqué par marche/arrêt) pendant 48 semaines maximum ou jusqu'à ce que le médicament soit disponible dans le commerce dans ce pays.
Médicament: MT-1186
Édaravone orale
Autres noms:
  • Édaravone orale
Médicament: Placebo
Oral
Autres noms:
  • Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la date de randomisation dans l'étude MT-1186-A02 et une diminution d'au moins 12 points de l'ALSFRS-R ou du décès, selon la première éventualité.
Délai: Jusqu'à 96 semaines
L'ALSFRS-R est une échelle de notation (cotes de 0 = ne peut pas faire, à 4 = capacité normale) utilisée pour déterminer l'évaluation des participants de leur capacité et de leur indépendance dans 12 activités fonctionnelles.
Jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score d'évaluation combinée de la fonction et de la survie (CAFS) à toutes les visites depuis le début de l'étude MT-1186-A02 jusqu'à la fin de l'étude MT-1186-A04
Délai: Jusqu'à 96 semaines
L'analyse CAFS classe les résultats cliniques en fonction du temps de survie et de l'évolution du score ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R). Le score d'un sujet sera calculé en comparant chaque sujet à tous les autres sujets dans chaque groupe de traitement de l'étude, ce qui donne un score de +1 si le résultat était meilleur que le sujet comparé, -1 s'il est pire et 0 si le même . Le score du sujet sera ensuite calculé en additionnant sa comparaison avec tous les autres sujets de chaque groupe de traitement de l'étude en tant que score CAFS. Les scores récapitulatifs des patients sont classés ; un score plus élevé indique une meilleure performance. La plage de score va de 1 à N, où N est la taille totale de l'échantillon.
Jusqu'à 96 semaines
Modification du score du questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique 40 à toutes les visites depuis le début de l'étude MT-1186-A02 jusqu'à la fin de l'étude MT-1186-A04
Délai: Jusqu'à 96 semaines
L'ALSAQ-40 est un questionnaire composé de 40 questions/items avec 5 échelles discrètes : mobilité physique, activités de la vie quotidienne et autonomie, manger et boire, communication, réactions émotionnelles, allant de 0 (meilleur état de santé évalué par l'échelle) à 100 (mauvaise santé telle qu'évaluée par la mesure).
Jusqu'à 96 semaines
Changement du score ALSFRS-R à toutes les visites depuis le début de l'étude MT-1186-A02 jusqu'à la fin de l'étude MT-1186-A04
Délai: Jusqu'à 96 semaines
L'ALSFRS-R est une échelle de notation (cotes de 0 = ne peut pas faire, à 4 = capacité normale) utilisée pour déterminer l'évaluation des participants de leur capacité et de leur indépendance dans 12 activités fonctionnelles.
Jusqu'à 96 semaines
Délai entre la date de randomisation dans l'étude MT-1186-A02 et le décès, la trachéotomie ou la ventilation mécanique assistée permanente (≥ 23 heures/jour)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Jusqu'à 96 semaines
Délai entre la date de randomisation dans l'étude MT-1186-A02 et le décès ou la ventilation mécanique assistée permanente (> 23 heures/jour)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Jusqu'à 96 semaines
Délai entre la date de randomisation dans l'étude MT-1186-A02 et le décès
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-1186-A04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    La sclérose latérale amyotrophique | Échelle de ration fonctionnelle ALS | Protéine de liaison à l'ADN-TAR-43 | Tamoxifène | mTOR
    Taïwan
  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... et autres collaborateurs
    Complété
    Answer ALS : Initiative individualisée pour la découverte de la SLA (AnswerALS)
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    États-Unis
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... et autres collaborateurs
    Recrutement
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    La sclérose latérale amyotrophique | Paralysie supranucléaire progressive (PSP) | Dégénérescence corticobasale (CBD) | Démence frontotemporale liée au GRN | Variante comportementale de la démence frontotemporale (bvFTD) | Variante sémantique Aphasie progressive primaire (svPPA) | Aphasie progressive... et d'autres conditions
    États-Unis, Canada
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... et autres collaborateurs
    Complété
    Faire progresser la recherche et le traitement de la dégénérescence lobaire frontotemporale (ARTFL) (ARTFL)
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    États-Unis, Canada

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