Étude d'extension d'efficacité et d'innocuité de l'édaravone par voie orale administrée à des sujets atteints de SLA
28 juillet 2026 mis à jour par: Shionogi
Une étude d'extension de phase 3b, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité continues de l'édaravone orale administrée pendant une période supplémentaire allant jusqu'à 48 semaines après l'étude MT-1186-A02 chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)
Évaluer et comparer l'efficacité de deux schémas posologiques d'édaravone par voie orale chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA), en fonction du temps écoulé entre la date de randomisation dans l'étude MT-1186-A02 et une diminution d'au moins 12 points de la SLA fonctionnelle révisée Score d'évaluation (ALSFRS-R) ou décès, selon la première éventualité, au cours de l'étude ou jusqu'à ce que l'édaravone par voie orale soit disponible dans le commerce dans ce pays
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H1
- Health Science Center Mcmaster University
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
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Seongdong-gu
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Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Corée du Sud, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Saitama, Japon, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Kōshi, Kumamoto, Japon, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
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Toyonaka, Osaka, Japon, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japon, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo
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Fuchū, Tokyo, Japon, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, Japon, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-3633
- UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2605
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77019
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9180
- West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ou leur représentant légalement autorisé doivent fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude.
- Les sujets doivent être capables (selon le jugement de l'investigateur) de comprendre la nature de l'étude et tous les risques liés à la participation à l'étude.
- Les sujets doivent être disposés à coopérer et à se conformer à toutes les restrictions et exigences du protocole.
- Les sujets doivent avoir terminé avec succès toutes les visites de l'étude MT-1186-A02 et être conformes au médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du jour 1 / visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Sujets sexuellement actifs qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception pendant la période d'étude.
- Sujets de sexe féminin, en âge de procréer et enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes au jour 1/visite de dépistage.
- Sujets qui ont un risque important de suicide. Sujets ayant un comportement suicidaire ou des idées suicidaires de type 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou de type 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur la base de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) à la semaine 48 de l'étude MT-1186-A02.
- Sujets qui ne sont pas éligibles pour poursuivre l'étude, à en juger par l'investigateur en collaboration avec le moniteur médical MTDA.
- Sujets incapables de prendre leurs médicaments par voie orale ou via un tube PEG/RIG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MT-1186 - Groupe 1
Édaravone orale administrée une fois par jour jusqu'à 48 semaines ou jusqu'à ce que le médicament soit disponible dans le commerce dans ce pays.
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Édaravone orale
Autres noms:
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Expérimental: MT-1186 - Groupe 2
Édaravone orale administrée pendant 10 jours, suivie d'un placebo pendant 18 jours (régime indiqué par marche/arrêt) pendant 48 semaines maximum ou jusqu'à ce que le médicament soit disponible dans le commerce dans ce pays.
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Édaravone orale
Autres noms:
Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la date de randomisation dans l'étude MT-1186-A02 à au moins une diminution de 12 points de la ALSFRS-R ou de la mort, selon la première éventualité.
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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L'ASLFRS-R est la sclérose latérale amyotrophique de l'échelle fonctionnelle révisée.
L'ALSFRS-R mesure 12 aspects de la fonction physique, allant de sa capacité à avaler et à utiliser des ustensiles pour grimper les escaliers et la respiration.
Chaque fonction est notée de 4 (normale) à 0 (aucune capacité), avec un score total maximal de 48 et un score total minimum de 0.
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Jusqu'à 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation combinée de la fonction et de la survie (CAFS) score à toutes les visites de la ligne de base dans l'étude MT-1186-A02 à la fin de l'étude MT-1186-A04
Délai: Baseline, semaine 72 et semaine 96
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L'analyse des CAFS classe les résultats cliniques sur la base du temps de survie et du changement dans le score révisé (ALSFRS-R) révisé (ALSFRS-R) de la SLA. Le score d'un sujet sera calculé en comparant chaque sujet à tous les autres sujets de chaque groupe de traitement dans l'étude, ce qui a entraîné un score de +1 si le résultat était meilleur que le sujet comparé, -1, si pire, et 0 si le même. Le score du sujet sera ensuite calculé en résumant leur comparaison avec tous les autres sujets de chaque groupe de traitement dans l'étude en tant que score CAFS. Les scores de résumé des patients sont classés; Un score plus élevé indique une meilleure performance. La plage de score est de 1 à n, où n est la taille totale de l'échantillon. Étant donné que les CAF ont été calculés en utilisant les scores ALSFRS-R imputés avec une méthode d'imputation multiple, et le maximum varie pour chaque simulation, 383 est la valeur maximale possible de la plage complète pour la mesure de la dispersion. |
Baseline, semaine 72 et semaine 96
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Changement dans le questionnaire Amyotrophique Latérale d'évaluation de la sclérose latérale SCORE 40 Score de toutes les visites de la ligne de base dans l'étude MT-1186-A02 à la fin de l'étude MT-1186-A04
Délai: Baseline, semaine 72 et semaine 96
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L'Alsaq-40 est un questionnaire qui se compose de 40 questions / éléments avec 5 échelles discrètes: mobilité physique, activités de la vie quotidienne et de l'indépendance, de l'alimentation et de la consommation d'alcool, de la communication, des réactions émotionnelles, allant de 0 (meilleure santé comme évaluée par l'échelle) à 100 (pire santé telle que évaluée par la mesure).
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Baseline, semaine 72 et semaine 96
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Changement du score ALSFRS-R à toutes les visites de la ligne de base dans l'étude MT-1186-A02 à la fin de l'étude MT-1186-A04
Délai: Baseline, semaine 72, semaine 84 et semaine 96
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L'ALSFRS-R est l'échelle de notation (les notes 0 = ne peuvent pas faire, à 4 = capacité normale) utilisée pour déterminer l'évaluation par les participants de leur capacité et de leur indépendance dans 12 activités fonctionnelles.
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Baseline, semaine 72, semaine 84 et semaine 96
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Temps à partir de la date de randomisation dans l'étude MT-1186-A02 à mort, trachéotomie ou ventilation mécanique assistée permanente (≥ 23 heures / jour)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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Temps à partir de la date de randomisation dans l'étude MT-1186-A02 à mort ou ventilation mécanique assistée permanente (> 23 heures / jour)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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Heure de la date de randomisation dans l'étude MT-1186-A02 à mort
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-1186-A04
- jRCT2071210117 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-003900-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .