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Wirksamkeits- und Sicherheitserweiterungsstudie von oral verabreichtem Edaravon bei Patienten mit ALS

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Verlängerungsstudie der Phase 3b zur Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Edaravon für einen zusätzlichen Zeitraum von bis zu 48 Wochen nach der Studie MT-1186-A02 bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von oralem Edaravon bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), basierend auf der Zeit vom Datum der Randomisierung in Studie MT-1186-A02 bis zu einer Abnahme von mindestens 12 Punkten in Revised ALS Functional Rating Score (ALSFRS-R) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, im Verlauf der Studie oder bis orales Edaravon in diesem Land kommerziell erhältlich ist

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Japan
      • Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H1
        • Health Science Center Mcmaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
  • Korea, Republik von
    • Seongdong-gu
      • Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77019
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9180
        • West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.
  2. Die Probanden müssen (nach Einschätzung des Prüfarztes) in der Lage sein, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken zu verstehen.
  3. Die Probanden müssen zur Zusammenarbeit bereit sein und alle Protokolleinschränkungen und -anforderungen einhalten.
  4. Die Probanden müssen alle Besuche der Studie MT-1186-A02 erfolgreich abgeschlossen haben und mit dem Studienmedikament konform sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden im gebärfähigen Alter, die ab Tag 1/Screening-Besuch bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Probanden, die sexuell aktiv sind und nicht damit einverstanden sind, während des Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden.
  2. Probanden, die weiblich, im gebärfähigen Alter und schwanger (ein positiver Schwangerschaftstest) sind oder am Tag 1/Screening-Besuch stillen.
  3. Personen mit einem erheblichen Suizidrisiko. Personen mit Suizidverhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Typ 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Vorsatz) basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) in Woche 48 der Studie MT-1186-A02.
  4. Probanden, die nicht zur Fortsetzung der Studie in Frage kommen, wie vom Ermittler in Verbindung mit dem medizinischen Monitor des MTDA beurteilt.
  5. Patienten, die ihre Medikamente nicht oral oder über eine PEG/RIG-Sonde einnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-1186 - Gruppe 1
Oral verabreichtes Edaravon einmal täglich für bis zu 48 Wochen oder bis das Medikament in diesem Land im Handel erhältlich ist.
Arzneimittel: MT-1186
Orales Edaravon
Andere Namen:
  • Orales Edaravon
Experimental: MT-1186 - Gruppe 2
Oral verabreichtes Edaravon für 10 Tage, gefolgt von 18-tägigem Placebo (An/Aus-Regime) für bis zu 48 Wochen oder bis das Medikament in diesem Land im Handel erhältlich ist.
Arzneimittel: MT-1186
Orales Edaravon
Andere Namen:
  • Orales Edaravon
Arzneimittel: Placebo
Oral
Andere Namen:
  • Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Randomisierungsdatum in Studie MT-1186-A02 bis zu einem Rückgang von ALSFRS-R um mindestens 12 Punkte oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die ALSFRS-R ist eine Bewertungsskala (Bewertungen 0 = kann nicht, bis 4 = normale Fähigkeit), die verwendet wird, um die Einschätzung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Fähigkeiten und Unabhängigkeit in 12 funktionellen Aktivitäten zu bestimmen.
Bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Combined Assessment of Function and Survival (CAFS)-Score bei allen Besuchen von der Baseline in Studie MT-1186-A02 bis zum Ende von Studie MT-1186-A04
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die CAFS-Analyse stuft die klinischen Ergebnisse auf der Grundlage der Überlebenszeit und der Änderung des ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-Scores ein. Die Punktzahl eines Probanden wird berechnet, indem jeder Proband mit jedem anderen Probanden innerhalb jeder Behandlungsgruppe in der Studie verglichen wird, was zu einer Punktzahl von +1 führt, wenn das Ergebnis besser war als das des verglichenen Probanden, -1, wenn es schlechter war, und 0, wenn es gleich war . Die Punktzahl des Probanden wird dann berechnet, indem ihr Vergleich mit allen anderen Probanden innerhalb jeder Behandlungsgruppe in der Studie als CAFS-Punktzahl zusammengefasst wird. Die Gesamtpunktzahlen der Patienten werden in eine Rangfolge gebracht; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an. Der Bewertungsbereich reicht von 1 bis N, wobei N die gesamte Stichprobengröße ist.
Bis zu 96 Wochen
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Beurteilung der amyotrophen Lateralsklerose 40 bei allen Besuchen von der Baseline in Studie MT-1186-A02 bis zum Ende der Studie MT-1186-A04
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Der ALSAQ-40 ist ein Fragebogen, der aus 40 Fragen/Items mit 5 diskreten Skalen besteht: körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit, Essen und Trinken, Kommunikation, emotionale Reaktionen, die von 0 reichen (beste Gesundheit, bewertet durch die Skala) bis 100 (schlechterer Gesundheitszustand gemäß Bewertung durch die Maßnahme).
Bis zu 96 Wochen
Änderung des ALSFRS-R-Scores bei allen Besuchen von der Baseline in Studie MT-1186-A02 bis zum Ende von Studie MT-1186-A04
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die ALSFRS-R ist eine Bewertungsskala (Bewertungen 0 = kann nicht, bis 4 = normale Fähigkeit), die verwendet wird, um die Einschätzung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Fähigkeiten und Unabhängigkeit in 12 funktionellen Aktivitäten zu bestimmen.
Bis zu 96 Wochen
Zeit vom Randomisierungsdatum in Studie MT-1186-A02 bis zum Tod, Tracheostomie oder permanenter assistierter mechanischer Beatmung (≥23 Stunden/Tag)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Zeit vom Randomisierungsdatum in Studie MT-1186-A02 bis zum Tod oder permanenter assistierter mechanischer Beatmung (>23 Stunden/Tag)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Zeit vom Randomisierungsdatum in Studie MT-1186-A02 bis zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1186-A04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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