Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitserweiterungsstudie von oral verabreichtem Edaravon bei Patienten mit ALS

28. Juli 2026 aktualisiert von: Shionogi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Verlängerungsstudie der Phase 3b zur Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Edaravon für einen zusätzlichen Zeitraum von bis zu 48 Wochen nach der Studie MT-1186-A02 bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von oralem Edaravon bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), basierend auf der Zeit vom Datum der Randomisierung in Studie MT-1186-A02 bis zu einer Abnahme von mindestens 12 Punkten in Revised ALS Functional Rating Score (ALSFRS-R) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, im Verlauf der Studie oder bis orales Edaravon in diesem Land kommerziell erhältlich ist

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Japan
      • Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kōshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H1
        • Health Science Center Mcmaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
  • Südkorea
    • Seongdong-gu
      • Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77019
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9180
        • West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.
  2. Die Probanden müssen (nach Einschätzung des Prüfarztes) in der Lage sein, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken zu verstehen.
  3. Die Probanden müssen zur Zusammenarbeit bereit sein und alle Protokolleinschränkungen und -anforderungen einhalten.
  4. Die Probanden müssen alle Besuche der Studie MT-1186-A02 erfolgreich abgeschlossen haben und mit dem Studienmedikament konform sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden im gebärfähigen Alter, die ab Tag 1/Screening-Besuch bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Probanden, die sexuell aktiv sind und nicht damit einverstanden sind, während des Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden.
  2. Probanden, die weiblich, im gebärfähigen Alter und schwanger (ein positiver Schwangerschaftstest) sind oder am Tag 1/Screening-Besuch stillen.
  3. Personen mit einem erheblichen Suizidrisiko. Personen mit Suizidverhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Typ 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Vorsatz) basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) in Woche 48 der Studie MT-1186-A02.
  4. Probanden, die nicht zur Fortsetzung der Studie in Frage kommen, wie vom Ermittler in Verbindung mit dem medizinischen Monitor des MTDA beurteilt.
  5. Patienten, die ihre Medikamente nicht oral oder über eine PEG/RIG-Sonde einnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-1186 - Gruppe 1
Oral verabreichtes Edaravon einmal täglich für bis zu 48 Wochen oder bis das Medikament in diesem Land im Handel erhältlich ist.
Arzneimittel: MT-1186
Orales Edaravon
Andere Namen:
  • Orales Edaravon
Experimental: MT-1186 - Gruppe 2
Oral verabreichtes Edaravon für 10 Tage, gefolgt von 18-tägigem Placebo (An/Aus-Regime) für bis zu 48 Wochen oder bis das Medikament in diesem Land im Handel erhältlich ist.
Arzneimittel: MT-1186
Orales Edaravon
Andere Namen:
  • Orales Edaravon
Arzneimittel: Placebo
Oral
Andere Namen:
  • Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Randomisierungsdatum in der Studie MT-1186-A02 auf mindestens 12 Punkte Rücknahme der ALSFRS-R oder des Todes, je nachdem, was zuerst geschieht.
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Das ASLFRS-R ist eine amyotrophe laterale Sklerose-Funktionsbewertungsskala-überarbeitet. Die ALSFRS-R misst 12 Aspekte der physischen Funktion, die von der Fähigkeit zum Schlucken und Verwendung von Utensilien bis hin zu Treppen und Atmen reichen. Jede Funktion wird von 4 (normal) bis 0 (keine Fähigkeit) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 48 und einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 bewertet.
Bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kombinierte Bewertung der Funktions- und Überlebensbewertung (CAFS) bei allen Besuchen von Basislinie in der Studie MT-1186-A02 bis Ende der Studie MT-1186-A04
Zeitfenster: Baseline, Woche 72 und Woche 96

Die CAFS-Analyse bezeichnet die klinischen Ergebnisse auf der Grundlage der Überlebenszeit und der Veränderung des ALS-Wertes für funktionale Bewertungsskala (ALSFRS-R). Die Punktzahl eines Subjekts wird berechnet, indem jedes Gegenstand jedes anderen Subjekts in jeder Behandlungsgruppe in der Studie verglichen wird, was zu einer Punktzahl von +1 führt, wenn das Ergebnis besser war als das verglichene Subjekt, -1, wenn schlimmer und 0, wenn dieselben. Die Punktzahl des Probanden wird dann berechnet, indem der Vergleich mit allen anderen Probanden in jeder Behandlungsgruppe in der Studie als CAFS -Score zusammengefasst wird. Die Zusammenfassung der Patienten werden eingestuft; Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an. Der Bewertungsbereich liegt von 1 bis n, wobei n die Gesamtprobengröße ist.

Da CAFs unter Verwendung der impositionierten ALSFRS-R-Scores mit mehreren Imputationsmethoden berechnet wurden und das Maximum für jede Simulation variiert, ist 383 der maximal mögliche Wert des Gesamtbereichs für das Maß für die Dispersion.
Baseline, Woche 72 und Woche 96
Änderung des amyotrophen Fragebogens für laterale Sklerosebewertungen 40 bei allen Besuchen der Studie in der Studie MT-1186-A02 bis zum Ende der Studie MT-1186-A04
Zeitfenster: Baseline, Woche 72 und Woche 96
Der ALSAQ-40 ist ein Fragebogen, der aus 40 Fragen/Gegenständen mit 5 diskreten Skalen besteht: körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit, Essen und Trinken, Kommunikation, emotionale Reaktionen, von 0 (beste Gesundheit, wie durch die Skala bewertet) bis 100 (schlechtere Gesundheit, wie durch die Maßnahme bewertet).
Baseline, Woche 72 und Woche 96
Änderung des ALSFRS-R-Scores bei allen Besuchen von Ausgangswert in der Studie MT-1186-A02 bis zum Ende der Studie MT-1186-A04
Zeitfenster: Baseline, Woche 72, Woche 84 und Woche 96
Der ALSFRS-R ist die Bewertungsskala (Bewertungen 0 = nicht, bis 4 = normale Fähigkeit), die zur Bestimmung der Bewertung ihrer Fähigkeiten und Unabhängigkeit der Teilnehmer in 12 funktionellen Aktivitäten verwendet wird.
Baseline, Woche 72, Woche 84 und Woche 96
Zeit von der Randomisierungsdatum in der Studie MT-1186-A02 bis zum Tod, Tracheotomie oder dauerhafter assistierter mechanischer Beatmung (≥23 Stunden/Tag)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Zeit vom Randomisierungsdatum in der Studie MT-1186-A02 bis zum Tod oder dauerhafte assistierte mechanische Beatmung (> 23 Stunden/Tag)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Zeit von der Randomisierungsdatum in der Studie MT-1186-A02 bis zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Ermittler

  • Studienleiter: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1186-A04
  • jRCT2071210117 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2021-003900-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren