Badanie rozszerzenia skuteczności i bezpieczeństwa edarawonu podawanego doustnie pacjentom z ALS
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shionogi
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3b w celu oceny ciągłej skuteczności i bezpieczeństwa edarawonu podawanego doustnie przez dodatkowy okres do 48 tygodni po badaniu MT-1186-A02 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)
Ocena i porównanie skuteczności dwóch schematów dawkowania doustnego edarawonu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), w oparciu o czas od daty randomizacji w badaniu MT-1186-A02 do przynajmniej 12-punktowego zmniejszenia skorygowanego funkcjonalnego ALS Wynik oceny (ALSFRS-R) lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w trakcie badania lub do momentu, gdy edarawon doustnie będzie dostępny na rynku w danym kraju
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saitama, Japonia, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kōshi, Kumamoto, Japonia, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japonia, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H1
- Health Science Center Mcmaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
-
-
-
-
Seongdong-gu
-
Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Korea Południowa, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
-
-
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3633
- UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77019
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9180
- West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
- Badani muszą być w stanie (w ocenie Badacza) zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z udziałem w badaniu.
- Badani muszą być chętni do współpracy i przestrzegać wszystkich ograniczeń i wymagań protokołu.
- Uczestnicy muszą pomyślnie przejść wszystkie wizyty w ramach badania MT-1186-A02 i przestrzegać zaleceń dotyczących badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji od dnia 1/wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Osoby aktywne seksualnie, które nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w okresie badania.
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę i są w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmią piersią w dniu 1./wizyta przesiewowa.
- Osoby ze znacznym ryzykiem samobójstwa. Osoby z zachowaniami samobójczymi lub myślami samobójczymi typu 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub typu 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w oparciu o Skalę Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia (C -SSRS) w 48. tygodniu badania MT-1186-A02.
- Osoby, które nie kwalifikują się do kontynuowania badania, według oceny badacza w połączeniu z monitorem medycznym MTDA.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie lub przez rurkę PEG/RIG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT-1186 – Grupa 1
Doustny edarawon podawany raz dziennie przez okres do 48 tygodni lub do czasu, gdy lek będzie dostępny na rynku w danym kraju.
|
Doustny edarawon
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MT-1186 – Grupa 2
Doustny edarawon podawany przez 10 dni, a następnie 18-dniowe placebo (schemat oznaczony jako włączony/wyłączony) przez okres do 48 tygodni lub do momentu, gdy lek będzie dostępny na rynku w danym kraju.
|
Doustny edarawon
Inne nazwy:
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od daty randomizacji w badaniu MT-1186-A02 do co najmniej 12-punktowego spadku ALSFRS-R lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
ASLFRS-R to amiotroficzna boczna stwardnienie funkcjonalne oceniane.
ALSFRS-R mierzy 12 aspektów funkcji fizycznej, od zdolności do przełknięcia i używania naczyń do wspinania się po schodach i oddychania.
Każda funkcja jest oceniana od 4 (normalna) do 0 (bez zdolności), z maksymalnym wynikiem 48 i minimalnym wynikiem całkowitym 0.
|
Do 96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączona ocena funkcji i przeżycia (CAFS) podczas wszystkich wizyt z wartości wyjściowej w badaniu MT-1186-A02 do końca badania MT-1186-A04
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72 i tydzień 96
|
Analiza CAFS plasuje wyniki kliniczne na podstawie czasu przeżycia i zmiany oceny oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R). Wynik podmiotu zostanie obliczony przez porównanie każdego podlegającego każdemu innym osobom w każdej grupie leczonej w badaniu, co spowoduje wynik +1, jeśli wynik był lepszy niż porównywany osobnik, -1, jeśli gorzej, i 0, jeśli to samo. Wynik podmiotu zostanie następnie obliczony, podsumowując ich porównanie ze wszystkimi innymi osobami w ramach każdej grupy leczenia w badaniu jako wynik CAFS. Wyniki podsumowujące pacjentów są uszeregowane; Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność. Zakres wyników wynosi od 1 do N, gdzie n jest całkowitą wielkością próbki. Ponieważ CAF obliczono przy użyciu przypisywanych wyników ALSFRS-R za pomocą metody wielokrotnego imputacji, a maksymalne różni się dla każdej symulacji, 383 jest maksymalną możliwą wartością pełnego zakresu dla pomiaru dyspersji. |
Linia bazowa, tydzień 72 i tydzień 96
|
|
Zmiana w kwestionariuszu oceny stwardnienia amyotroficznego 40 na wszystkich wizytach z badania wyjściowego w badaniu MT-1186-A02 na koniec badania MT-1186-A04
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72 i tydzień 96
|
ALSAQ-40 jest kwestionariuszem, który składa się z 40 pytań/pozycji o 5 dyskretnych skalach: mobilność fizyczna, czynności codziennego życia i niezależności, jedzenia i picia, komunikacji, reakcji emocjonalnych, od 0 (najlepsze zdrowie oceniane w skali) do 100 (gorsze zdrowie oceniane przez środek).
|
Linia bazowa, tydzień 72 i tydzień 96
|
|
Zmiana wyniku ALSFRS-R podczas wszystkich wizyt z wartości wyjściowej w badaniu MT-1186-A02 na koniec badania MT-1186-A04
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72, tydzień 84 i tydzień 96
|
ALSFRS-R jest skalą oceny (oceny 0 = nie można zrobić, do 4 = zdolność normalna) stosowana do określenia oceny ich zdolności i niezależności uczestników w 12 czynności funkcjonalnych.
|
Linia bazowa, tydzień 72, tydzień 84 i tydzień 96
|
|
Czas od daty randomizacji w badaniu MT-1186-A02 do śmierci, tracheostomii lub stałej wentylacji mechanicznej (≥23 godziny/dzień)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
|
|
Czas od daty randomizacji w badaniu MT-1186-A02 do śmierci lub stałej wentylacji mechanicznej wspomaganej (> 23 godziny/dzień)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
|
|
Czas od daty randomizacji w badaniu MT-1186-A02
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-1186-A04
- jRCT2071210117 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-003900-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .