Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsutvidelsesstudie av oral Edaravon administrert hos pasienter med ALS

28. juli 2026 oppdatert av: Shionogi

En fase 3b, multisenter, randomisert, dobbeltblind utvidelsesstudie for å evaluere den fortsatte effektiviteten og sikkerheten til oral Edaravon administrert i en ekstra periode på opptil 48 uker etter studie MT-1186-A02 hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

For å evaluere og sammenligne effekten av to doseringsregimer av oral edaravon hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), basert på tiden fra randomiseringsdatoen i studie MT-1186-A02 til minst en 12-punkts reduksjon i revidert ALS funksjonell Vurderingspoeng (ALSFRS-R) eller død, avhengig av hva som inntreffer først, i løpet av studien eller til oral edaravon er kommersielt tilgjengelig i det landet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H1
        • Health Science Center Mcmaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2605
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77019
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9180
        • West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
  • Japan
      • Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kōshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Sveits
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
  • Sør -Korea
    • Seongdong-gu
      • Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Sør -Korea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene eller deres juridisk autoriserte representant må gi et signert og datert informert samtykkeskjema for å delta i studien.
  2. Forsøkspersonene må kunne (etter etterforskerens vurdering) forstå studiens natur og alle risikoer forbundet med deltakelse i studien.
  3. Forsøkspersonene må være villige til å samarbeide og overholde alle protokollbegrensninger og krav.
  4. Forsøkspersonene må ha fullført alle studie MT-1186-A02-besøk og ha vært i samsvar med studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fertile forsøkspersoner vil ikke bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra dag 1/screeningbesøk til 3 måneder etter siste dose med studiemedisin. Forsøkspersoner som er seksuelt aktive som ikke samtykker i å bruke prevensjon i løpet av studieperioden.
  2. Personer som er kvinner, i fertil alder og gravide (en positiv graviditetstest) eller ammende ved dag 1/screeningbesøket.
  3. Personer som har en betydelig risiko for selvmord. Personer med selvmordsatferd eller selvmordstanker av type 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten en spesifikk plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) i uke 48 i studie MT-1186-A02.
  4. Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert til å fortsette i studien, bedømt av etterforskeren i forbindelse med MTDA medisinsk monitor.
  5. Personer som ikke er i stand til å ta medisinene sine oralt eller gjennom et PEG/RIG-rør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-1186 – Gruppe 1
Oral edaravon administrert én gang daglig i opptil 48 uker eller til stoffet er kommersielt tilgjengelig i det landet.
Legemiddel: MT-1186
Oral edaravone
Andre navn:
  • Oral edaravone
Eksperimentell: MT-1186 – Gruppe 2
Oral edaravon administrert i 10 dager etterfulgt av 18-dagers placebo (regime betegnet som på/av) i opptil 48 uker eller til stoffet er kommersielt tilgjengelig i det landet.
Legemiddel: MT-1186
Oral edaravone
Andre navn:
  • Oral edaravone
Legemiddel: Placebo
Muntlig
Andre navn:
  • Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomiseringsdatoen i studien MT-1186-A02 til minst en 12-punkts reduksjon i ALSFRS-R eller død, avhengig av hva som skjer først.
Tidsramme: Opptil 96 uker
ASLFRS-R er amyotrof lateral sklerose funksjonell vurderingsskala-revidert. ALSFRS-R måler 12 aspekter ved fysisk funksjon, alt fra ens evne til å svelge og bruke redskaper til å klatre opp trapper og puste. Hver funksjon blir scoret fra 4 (normal) til 0 (ingen evne), med en maksimal total score på 48 og en minimum total score på 0.
Opptil 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kombinerte vurderingen av funksjon og overlevelse (CAFS) score ved alle besøk fra baseline i studien MT-1186-A02 til slutten av studien MT-1186-A04
Tidsramme: Baseline, uke 72 og uke 96

CAFS-analyse rangerer kliniske utfall på grunnlag av overlevelsestid og endring i ALS-funksjonell vurderingsskala-revidert (ALSFRS-R) -poeng. Et individs poengsum vil bli beregnet ved å sammenligne hvert individ med alle andre fag i hver behandlingsgruppe i studien, noe som resulterer i en poengsum på +1 hvis utfallet var bedre enn motivet som ble sammenlignet, -1 hvis verre og 0 hvis det samme. Fagets poengsum blir deretter beregnet ved å oppsummere sammenligningen med alle de andre forsøkspersonene i hver behandlingsgruppe i studien som CAFS -score. Pasientenes sammendragspoeng er rangert; En høyere poengsum indikerer en bedre ytelse. Poengområdet er fra 1 til N, hvor N er den totale prøvestørrelsen.

Siden CAF-er ble beregnet ved bruk av de pålagte ALSFRS-R-score med flere imputasjonsmetoder, og det maksimale varierer for hver simulering, er 383 den maksimale mulige verdien av full rekkevidde for mål på spredning.
Baseline, uke 72 og uke 96
Endring i det amyotrofiske lateral sklerose vurderingsspørreskjema 40 score ved alle besøk fra baseline i studien MT-1186-A02 til slutten av studien MT-1186-A04
Tidsramme: Baseline, uke 72 og uke 96
ALSAQ-40 er et spørreskjema som består av 40 spørsmål/elementer med 5 diskrete skalaer: fysisk mobilitet, aktiviteter i dagligliv og uavhengighet, spising og drikke, kommunikasjon, emosjonelle reaksjoner, alt fra 0 (beste helse som vurdert av skalaen) til 100 (dårligere helse som vurdert av tiltaket).
Baseline, uke 72 og uke 96
Endring i ALSFRS-R-poengsum ved alle besøk fra baseline i studien MT-1186-A02 til slutten av studien MT-1186-A04
Tidsramme: Baseline, uke 72, uke 84 og uke 96
ALSFRS-R er vurderingsskala (rangeringer 0 = kan ikke gjøre, til 4 = normal evne) som brukes til å bestemme deltakernes vurdering av deres evne og uavhengighet i 12 funksjonelle aktiviteter.
Baseline, uke 72, uke 84 og uke 96
Tid fra randomiseringsdatoen i studien MT-1186-A02 til død, trakeostomi eller permanent assistert mekanisk ventilasjon (≥23 timer/dag)
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
Tid fra randomiseringsdatoen i studien MT-1186-A02 til død eller permanent assistert mekanisk ventilasjon (> 23 timer/dag)
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
Tid fra randomiseringsdatoen i studien MT-1186-A02 til døden
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Etterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-1186-A04
  • jRCT2071210117 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2021-003900-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere