Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование эффективности и безопасности перорального приема эдаравона у пациентов с БАС

26 октября 2023 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое дополнительное исследование для оценки продолжающейся эффективности и безопасности перорального эдаравона, вводимого в течение дополнительного периода до 48 недель после исследования MT-1186-A02 у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Оценить и сравнить эффективность двух режимов дозирования перорального эдаравона у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) на основе времени от даты рандомизации в исследовании MT-1186-A02 до снижения по крайней мере на 12 пунктов пересмотренного функционального БАС. Рейтинговая оценка (ALSFRS-R) или смерть, в зависимости от того, что произойдет раньше, в ходе исследования или до тех пор, пока пероральный эдаравон не станет коммерчески доступным в этой стране.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Information Desk, to prevent miscommunication,
  • Номер телефона: Please E-mail
  • Электронная почта: information@mt-pharma-us.com

Места учебы

  • Германия
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8P 1H1
        • Health Science Center Mcmaster University
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
  • Корея, Республика
    • Seongdong-gu
      • Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2605
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77019
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9180
        • West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
  • Швейцария
      • St.Gallen, Швейцария, 9007
        • Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
  • Япония
      • Saitama, Япония, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Япония, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Япония, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Япония, 616-8255
        • National hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Япония, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Япония, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Япония, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты или их законные представители должны предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия на участие в исследовании.
  2. Субъекты должны быть в состоянии (по мнению исследователя) понимать характер исследования и все риски, связанные с участием в исследовании.
  3. Субъекты должны быть готовы сотрудничать и соблюдать все ограничения и требования протокола.
  4. Субъекты должны были успешно завершить все визиты в рамках исследования MT-1186-A02 и соответствовать требованиям по приему исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Субъекты детородного возраста, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции с 1-го дня/скринингового посещения до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты, ведущие активную половую жизнь, которые не согласны использовать противозачаточные средства в течение периода исследования.
  2. Субъекты женского пола, способные к деторождению, беременные (положительный тест на беременность) или кормящие грудью в День 1/посещение для скрининга.
  3. Субъекты, которые имеют значительный риск самоубийства. Субъекты с любым суицидальным поведением или суицидальными мыслями типа 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или типа 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) на основе рейтинговой шкалы тяжести суицида Колумбийского университета (C). -SSRS) на 48 неделе исследования MT-1186-A02.
  4. Субъекты, которые не имеют права продолжать участие в исследовании, по мнению исследователя в сочетании с медицинским монитором MTDA.
  5. Субъекты, которые не могут принимать лекарства перорально или через трубку PEG/RIG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ-1186 - Группа 1
Пероральный эдаравон вводят один раз в день на срок до 48 недель или до тех пор, пока препарат не станет коммерчески доступным в этой стране.
Лекарство: МТ-1186
Оральный эдаравон
Другие имена:
  • Оральный эдаравон
Экспериментальный: МТ-1186 - Группа 2
Пероральный эдаравон вводят в течение 10 дней с последующим 18-дневным приемом плацебо (схема, обозначенная как включение/выключение) на срок до 48 недель или до тех пор, пока препарат не станет коммерчески доступным в этой стране.
Лекарство: МТ-1186
Оральный эдаравон
Другие имена:
  • Оральный эдаравон
Лекарство: Плацебо
Оральный
Другие имена:
  • Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от даты рандомизации в исследовании MT-1186-A02 до как минимум 12-балльного снижения ALSFRS-R или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Временное ограничение: До 96 недель
ALSFRS-R — это рейтинговая шкала (оценка от 0 = не могу до 4 = нормальная способность), используемая для определения оценки участниками своих способностей и независимости в 12 функциональных видах деятельности.
До 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная оценка функции и выживаемости (CAFS) на всех посещениях от исходного уровня в исследовании MT-1186-A02 до конца исследования MT-1186-A04
Временное ограничение: До 96 недель
Анализ CAFS ранжирует клинические исходы на основе времени выживания и изменений в баллах по пересмотренной шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R). Оценка субъекта будет рассчитываться путем сравнения каждого субъекта с каждым другим субъектом в каждой группе лечения в исследовании, в результате чего будет получена оценка +1, если результат был лучше, чем у сравниваемого субъекта, -1, если хуже, и 0, если то же самое. . Затем оценка субъекта будет рассчитана путем суммирования их сравнения со всеми другими субъектами в каждой группе лечения в исследовании в виде оценки CAFS. Сводные баллы пациентов ранжируются; более высокий балл указывает на лучшую производительность. Диапазон баллов — от 1 до N, где N — общий размер выборки.
До 96 недель
Изменение 40 баллов в опроснике для оценки бокового амиотрофического склероза во время всех посещений от исходного уровня в исследовании MT-1186-A02 до конца исследования MT-1186-A04
Временное ограничение: До 96 недель
ALSAQ-40 представляет собой анкету, состоящую из 40 вопросов/пунктов с 5 дискретными шкалами: физическая подвижность, повседневная деятельность и независимость, еда и питье, общение, эмоциональные реакции, начиная от 0 (наилучшее здоровье по шкале) до 100 (ухудшение здоровья по оценке меры).
До 96 недель
Изменение показателя ALSFRS-R при всех посещениях от исходного уровня в исследовании MT-1186-A02 до конца исследования MT-1186-A04
Временное ограничение: До 96 недель
ALSFRS-R — это рейтинговая шкала (оценка от 0 = не могу до 4 = нормальная способность), используемая для определения оценки участниками своих способностей и независимости в 12 функциональных видах деятельности.
До 96 недель
Время от даты рандомизации в исследовании MT-1186-A02 до смерти, трахеостомии или постоянной искусственной вентиляции легких (≥23 часов/день)
Временное ограничение: До 96 недель
До 96 недель
Время от даты рандомизации в исследовании MT-1186-A02 до смерти или постоянной искусственной вентиляции легких (> 23 часов в день)
Временное ограничение: До 96 недель
До 96 недель
Время от даты рандомизации в исследовании MT-1186-A02 до смерти
Временное ограничение: До 96 недель
До 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-1186-A04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАС

Клинические исследования МТ-1186

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться