Расширенное исследование эффективности и безопасности перорального приема эдаравона у пациентов с БАС
28 июля 2026 г. обновлено: Shionogi
Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое дополнительное исследование для оценки продолжающейся эффективности и безопасности перорального эдаравона, вводимого в течение дополнительного периода до 48 недель после исследования MT-1186-A02 у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)
Оценить и сравнить эффективность двух режимов дозирования перорального эдаравона у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) на основе времени от даты рандомизации в исследовании MT-1186-A02 до снижения по крайней мере на 12 пунктов пересмотренного функционального БАС. Рейтинговая оценка (ALSFRS-R) или смерть, в зависимости от того, что произойдет раньше, в ходе исследования или до тех пор, пока пероральный эдаравон не станет коммерчески доступным в этой стране.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8P 1H1
- Health Science Center Mcmaster University
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3633
- UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2605
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77019
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9180
- West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
-
-
-
-
Seongdong-gu
-
Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Южная Корея, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
-
-
-
Saitama, Япония, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kōshi, Kumamoto, Япония, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Япония, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Япония, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Япония, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты или их законные представители должны предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия на участие в исследовании.
- Субъекты должны быть в состоянии (по мнению исследователя) понимать характер исследования и все риски, связанные с участием в исследовании.
- Субъекты должны быть готовы сотрудничать и соблюдать все ограничения и требования протокола.
- Субъекты должны были успешно завершить все визиты в рамках исследования MT-1186-A02 и соответствовать требованиям по приему исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты детородного возраста, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции с 1-го дня/скринингового посещения до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты, ведущие активную половую жизнь, которые не согласны использовать противозачаточные средства в течение периода исследования.
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, беременные (положительный тест на беременность) или кормящие грудью в День 1/посещение для скрининга.
- Субъекты, которые имеют значительный риск самоубийства. Субъекты с любым суицидальным поведением или суицидальными мыслями типа 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или типа 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) на основе рейтинговой шкалы тяжести суицида Колумбийского университета (C). -SSRS) на 48 неделе исследования MT-1186-A02.
- Субъекты, которые не имеют права продолжать участие в исследовании, по мнению исследователя в сочетании с медицинским монитором MTDA.
- Субъекты, которые не могут принимать лекарства перорально или через трубку PEG/RIG.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ-1186 - Группа 1
Пероральный эдаравон вводят один раз в день на срок до 48 недель или до тех пор, пока препарат не станет коммерчески доступным в этой стране.
|
Оральный эдаравон
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МТ-1186 - Группа 2
Пероральный эдаравон вводят в течение 10 дней с последующим 18-дневным приемом плацебо (схема, обозначенная как включение/выключение) на срок до 48 недель или до тех пор, пока препарат не станет коммерчески доступным в этой стране.
|
Оральный эдаравон
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от даты рандомизации в исследовании MT-1186-A02 до по крайней мере 12-балльного снижения ALSFRS-R или смерти, в зависимости от того, что бы ни случилось.
Временное ограничение: До 96 недель
|
ASLFRS-R представляет собой амиотрофический боковой склероз функциональный рейтинг.
ALSFRS-R измеряет 12 аспектов физической функции, начиная от способности глотать и использовать посуду до подъема по лестнице и дыханию.
Каждая функция оценивается от 4 (нормальных) до 0 (без способности), с максимальным общим баллом 48 и минимальным общим баллом 0.
|
До 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная оценка оценки функции и выживаемости (CAFS) во всех посещениях базового уровня в исследовании MT-1186-A02 до конца исследования MT-1186-A04
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72 и неделя 96
|
Анализ CAFS оценивает клинические результаты на основе времени выживания и изменений в оценке ALS-рейтинговой оценки ALS (ALSFRS-R). Оценка субъекта будет рассчитываться путем сравнения каждого субъекта с каждым другим субъектом в каждой группе лечения в исследовании, что приведет к оценке +1, если результат был лучше, чем сравниваемый субъект, -1, если хуже, и 0, если то же самое. Затем оценка субъекта будет рассчитана путем суммирования их сравнения со всеми другими субъектами в каждой группе лечения в исследовании в качестве оценки CAFS. Сводные оценки пациентов ранжированы; Более высокий балл указывает на лучшую производительность. Диапазон баллов составляет от 1 до N, где n - общий размер выборки. Поскольку CAF были рассчитаны с использованием вмененных показателей ALSFRS-R с методом множественного вменения, и максимальный варьируется для каждого моделирования, 383 является максимально возможным значением полного диапазона для меры дисперсии. |
Базовая линия, неделя 72 и неделя 96
|
|
Изменение анкеты оценки амиотрофического бокового склероза 40. 40 Оценка во всех визитах на базовый уровень в исследовании MT-1186-A02 до конца исследования MT-1186-A04
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72 и неделя 96
|
ALSAQ-40-это вопросник, который состоит из 40 вопросов/предметов с 5 дискретными масштабами: физическая мобильность, деятельность повседневной жизни и независимость, питание и употребление алкоголя, общение, эмоциональные реакции, от 0 (наилучшее здоровье, оцениваемые по шкале) до 100 (худшее здоровье, оцениваемые мерой).
|
Базовая линия, неделя 72 и неделя 96
|
|
Изменение оценки ALSFRS-R при всех посещениях базового уровня в исследовании MT-1186-A02 до конца исследования MT-1186-A04
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72, неделя 84 и неделя 96
|
ALSFRS-R-это шкала оценки (рейтинги 0 = невозможно сделать, 4 = нормальная способность), используемая для определения оценки участников их возможностей и независимости в 12 функциональных действиях.
|
Базовая линия, неделя 72, неделя 84 и неделя 96
|
|
Время от даты рандомизации в исследовании MT-1186-A02 до смерти, трахеостомии или постоянной помощи механической вентиляции (≥23 часа/день)
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
|
Время от даты рандомизации в исследовании MT-1186-A02 до смерти или постоянной помощи механической вентиляции (> 23 часа в день)
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
|
Время от даты рандомизации в исследовании MT-1186-A02 до смерти
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-1186-A04
- jRCT2071210117 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-003900-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .