糖尿病性黄斑浮腫におけるラニビズマブとの併用で RO7200220 を調査する研究
2025年9月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
糖尿病性黄斑浮腫患者に硝子体内投与されたラニビズマブと組み合わせたRO7200220の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための第II相、多施設、無作為化、ダブルマスク、アクティブコンパレータ制御試験
BP43464 試験は、抗血管内皮増殖因子と組み合わせた RO7200220 の有効性、安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するために設計された第 II 相、多施設、無作為化、ダブルマスク アクティブ コンパレータ対照試験です。 （VEGF）阻害剤、ラニビズマブを糖尿病性黄斑浮腫の参加者でラニビズマブ単独と比較。
片眼のみが研究眼として選択されます。
研究期間は76週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006
- Win Retina
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、30394-7344
- Florida Eye Associates
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Mississippi
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Deep Blue Retina PLLC
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research LLC
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Capital Federal、アルゼンチン、C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal、アルゼンチン、C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Rosario、アルゼンチン、S2000DLA
- Grupo Laser Vision
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Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah MC
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin MC
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Rehovot、イスラエル、7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Toronto、Ontario、カナダ、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Arecibo、プエルトリコ、00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Gliwice、ポーランド、44-100
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
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Krakow、ポーランド、31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Olsztyn、ポーランド、10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnowskie Góry、ポーランド、42-600
- Caminomed
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Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、07301
- Kim's Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病（1型または2型）の診断
- 糖尿病性黄斑浮腫（DME）による黄斑中心部の黄斑肥厚
- 主にDMEによる視力低下
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力と意欲
- 水性体液の収集を許可する意思
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続けるか、失敗率が
除外基準:
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 12% 以上 (>)
- 制御されていない血圧。患者が安静時に 180 mmHg を超える (>) 収縮期値および/または 100 mmHg を超える拡張期値として定義されます。
- -現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- -汎網膜光凝固または黄斑レーザーによる前治療 研究眼へ
- -研究眼への1日目前の過去16週間以内の眼内または眼周囲のコルチコステロイド治療
- -研究眼への1日目の前3年以内の以前のIluvienまたはRetisertインプラント
- -研究眼への1日目の前8週間以内の抗VEGF療法による前または同時治療; 1日目の前16週間以内のVabysmo^TM、以前のBeovu®は許可されていません
- IVT brolucizumab (Beovu®) の以前の投与: 今まで; RO7200220:
- 増殖性糖尿病網膜症
- -活動的な眼内または眼周囲の感染症または研究眼の活動的な眼内炎症
- -黄斑の評価を混乱させるか、研究眼の中心視力に影響を与える可能性のあるDME以外の眼疾患の現在または病歴
- -調査員の意見では、現在原因となっている、または原因となることが予想される現在の眼の状態 研究眼のDME以外の原因による不可逆的な視力喪失
- その他のプロトコル指定の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームB：ラニビズマブ
参加者は、ラニビズマブ 0.5 mg IVT を 1 日目および第 4 週から第 44 週まで偽薬と組み合わせて、合計 12 回の注射を受け、続いて 72 週まで観察期間が続きます。
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ラニビズマブは、研究眼にIVT注射によって投与されます。
他の名前：
シャムは、IVT 注射を模倣する手順であり、麻酔した眼に対して押し付けられる空の注射器 (針なし) の鈍い端を含みます。
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実験的：アーム A: バミキバート + ラニビズマブ
参加者は、バミキバート 1 ミリグラム (mg) をラニビズマブ 0.5 mg IVT と組み合わせて硝子体内 (IVT) 注射として投与され、1 日目および 4 週間ごと (Q4W) で 44 週目まで合計 12 回投与されます。観察期間は72週目まで。
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ラニビズマブは、研究眼にIVT注射によって投与されます。
他の名前：
バミキバートは、研究対象の眼にIVT注射によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療参加者の44週目と48週目で平均した最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、44週目および48週目
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BCVA は、訓練を受け認定された視力 (VA) 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM またはライトハウス距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用し、開始距離 4 メートルで糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 文字です。
より高いスコアとベースラインからの BCVA の増加は、VA の改善を示します。
この分析では、反復測定用混合モデル (MMRM) モデルを使用しました。
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ベースライン、44週目および48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身性および眼の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：72週目まで
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AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与した参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
全身性 AE には、すべての非眼性 AE が含まれます。
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72週目まで
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過去に治療を受けた参加者の44週目と48週目の平均BCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、44週目および48週目
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BCVA は、訓練を受け認定された VA 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM または Lighthouse 距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 文字です。
より高いスコアとベースラインからの BCVA の増加は、VA の改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、44週目および48週目
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ITT人口全体の44週目と48週目の平均BCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、44週目および48週目
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BCVA は、訓練を受け認定された VA 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM または Lighthouse 距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 文字です。
より高いスコアとベースラインからの BCVA の増加は、VA の改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、44週目および48週目
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未治療参加者の32週目と36週目の平均BCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目、36 週目
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BCVA は、訓練を受け認定された VA 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM または Lighthouse 距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 文字です。
より高いスコアとベースラインからの BCVA の増加は、VA の改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、32 週目、36 週目
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過去に治療を受けた参加者の32週目と36週目の平均BCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目、36 週目
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BCVA は、訓練を受け認定された VA 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM または Lighthouse 距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 文字です。
より高いスコアとベースラインからの BCVA の増加は、VA の改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、32 週目、36 週目
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ITT人口全体の32週目と36週目の平均BCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目、36 週目
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BCVA は、訓練を受け認定された VA 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM または Lighthouse 距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 文字です。
より高いスコアとベースラインからの BCVA の増加は、VA の改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、32 週目、36 週目
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未治療参加者の20週目と24週目の平均BCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、24週目
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BCVA は、訓練を受け認定された VA 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM または Lighthouse 距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 文字です。
より高いスコアとベースラインからの BCVA の増加は、VA の改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、20週目、24週目
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過去に治療を受けた参加者の20週目と24週目の平均BCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、24週目
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BCVA は、訓練を受け認定された VA 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM または Lighthouse 距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 文字です。
より高いスコアとベースラインからの BCVA の増加は、VA の改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、20週目、24週目
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ITT人口全体の20週目と24週目の平均BCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、24週目
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BCVA は、訓練を受け認定された VA 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM または Lighthouse 距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 文字です。
より高いスコアとベースラインからの BCVA の増加は、VA の改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、20週目、24週目
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ITT 人口全体における BCVA のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
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BCVA は、訓練を受け認定された VA 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM または Lighthouse 距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 文字です。
より高いスコアとベースラインからの BCVA の増加は、VA の改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
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ITT 人口全体のうち、BCVA で 15 文字以上、10 文字以上、5 文字以上、0 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：72週目まで
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BCVA は、訓練を受け認定された VA 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM または Lighthouse 距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 文字です。
スコアが高いほど、VA が改善されていることを示します。
パーセンテージは四捨五入されています。
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72週目まで
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ITT 人口全体のうち、時間の経過とともに BCVA で 15 文字以上、10 文字以上、または 5 文字以上を失った参加者の割合
時間枠：72週目まで
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BCVA は、訓練を受け認定された VA 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM または Lighthouse 距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 文字です。
スコアが高いほど、VA が改善されていることを示します。
パーセンテージは四捨五入されています。
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72週目まで
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BCVA ≥ 69 文字 (20/40 スネレン相当) を持つ参加者の割合 (経時的)
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72 週目
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BCVA は、訓練を受け認定された VA 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM または Lighthouse 距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は、0 (スネレン相当 <20/800) から 100 (スネレン相当 20/10) 文字です。
スコアが高いほど、VA が改善されていることを示します。
パーセンテージは四捨五入されています。
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ベースライン、1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72 週目
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BCVA ≥ 84 文字 (20/20 スネレン相当) を持つ参加者の割合 (経時的)
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
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BCVA は、訓練を受け認定された VA 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM または Lighthouse 距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は、0 (スネレン相当 <20/800) から 100 (スネレン相当 20/10) 文字です。
スコアが高いほど、VA が改善されていることを示します。
パーセンテージは四捨五入されています。
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ベースライン、1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
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BCVA ≤ 38 文字（20/200 スネレン相当）を持つ参加者の割合（経時変化）
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
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BCVA は、訓練を受け認定された VA 検査官による開眼前に、3 つの Precisionvision^TM または Lighthouse 距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートによって測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は、0 (スネレン相当 <20/800) から 100 (スネレン相当 20/10) 文字です。
スコアが高いほど、VA が改善されていることを示します。
パーセンテージは四捨五入されています。
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ベースライン、1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
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未治療参加者の44週目と48週目の平均における中央サブフィールド厚さ（CST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、44週目および48週目
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ＣＳＴは、１ミリメートル（ｍｍ）の中央サブフィールドにわたる内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義された。
CST は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、44週目および48週目
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以前に治療を受けた参加者の44週目と48週目で平均したCSTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、44週目および48週目
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CSTは、1 mmの中央サブフィールドにわたる内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義されました。
CSTはSD-OCTを用いて測定した。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、44週目および48週目
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ITT 人口全体の 44 週目と 48 週目で平均した CST のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、44週目および48週目
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CSTは、1 mmの中央サブフィールドにわたる内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義されました。
CSTはSD-OCTを用いて測定した。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、44週目および48週目
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未治療参加者の32週目と36週目の平均CSTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目、36 週目
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CSTは、1 mmの中央サブフィールドにわたる内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義されました。
CSTはSD-OCTを用いて測定した。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、32 週目、36 週目
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過去に治療を受けた参加者の32週目と36週目の平均したCSTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目、36 週目
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CSTは、1 mmの中央サブフィールドにわたる内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義されました。
CSTはSD-OCTを用いて測定した。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、32 週目、36 週目
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ITT 人口全体の 32 週目と 36 週目の平均ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目、36 週目
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CSTは、1 mmの中央サブフィールドにわたる内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義されました。
CSTはSD-OCTを用いて測定した。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、32 週目、36 週目
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未治療参加者の20週目と24週目の平均CSTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、24週目
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CSTは、1 mmの中央サブフィールドにわたる内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義されました。
CSTはSD-OCTを用いて測定した。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、20週目、24週目
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過去に治療を受けた参加者の20週目と24週目の平均したCSTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、24週目
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CSTは、1 mmの中央サブフィールドにわたる内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義されました。
CSTはSD-OCTを用いて測定した。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、20週目、24週目
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ITT人口全体の第20週と第24週の平均CSTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、24週目
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CSTは、1 mmの中央サブフィールドにわたる内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義されました。
CSTはSD-OCTを用いて測定した。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、20週目、24週目
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ITT 人口全体の CST のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
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CSTは、1 mmの中央サブフィールドにわたる内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義されました。
CSTはSD-OCTを用いて測定した。
ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
この分析では MMRM モデルを使用しました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
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ITT 人口全体における DME を欠席した参加者の割合（経時変化）
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
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DME の不在は、Spectralis SD-OCT の場合は CST < 325 μm、Cirrus SD-OCT または Topcon SD-OCT の場合は < 315 μm として定義されました。
パーセンテージは四捨五入されています。
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ベースライン、4、8、12、16、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
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ITT 人口全体における経時的な網膜内液 (IRF) 欠乏のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、48、72週目
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研究対象の眼における IRF の欠如 (IRF が存在しない、または中心サブフィールドの外側のみが明確であると定義される) は、SD-OCT を使用して中央読影センターによって評価されました。
中心窩中心に IRF が存在しない参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは四捨五入されています。
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ベースライン、4、12、24、36、48、72週目
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ITT 人口全体のうち、経時的に網膜下液 (SRF) が欠如している参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、48、72週目
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研究対象の眼における SRF の欠如 (SRF が存在しない、または中心サブフィールドの外側のみが明確であると定義される) は、SD-OCT を使用して中央読影センターによって評価されました。
中心窩中心に SRF が存在しない参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは四捨五入されています。
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ベースライン、4、12、24、36、48、72週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (実際)
2024年4月17日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP43464
- 2021-004390-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org/) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。