Um estudo para investigar o RO7200220 em combinação com ranibizumabe no edema macular diabético
30 de setembro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado, controlado por comparador ativo para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7200220 em combinação com ranibizumabe administrado por via intravítrea em pacientes com edema macular diabético
O estudo BP43464 é um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, controlado por comparador ativo duplo-cego, projetado para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de RO7200220 em combinação com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF), ranibizumabe comparado com ranibizumabe sozinho em participantes com edema macular diabético.
Apenas um olho será escolhido como o olho do estudo.
A duração do estudo será de 76 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 07301
- Kim's Eye Hospital
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Win Retina
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 30394-7344
- Florida Eye Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Deep Blue Retina PLLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research LLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
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Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Gliwice, Polônia, 44-100
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
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Krakow, Polônia, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Olsztyn, Polônia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnowskie Góry, Polônia, 42-600
- Caminomed
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Arecibo, Porto Rico, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Espessamento macular secundário a edema macular diabético (EMD) envolvendo o centro da mácula
- Diminuição da acuidade visual atribuível principalmente ao EMD
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo
- Vontade de permitir a coleta de humor aquoso
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz que resulte em uma taxa de falha de
Critério de exclusão:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) superior a (>) 12%
- Pressão arterial não controlada, definida como um valor sistólico superior a (>)180 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou um valor diastólico >100 mmHg enquanto o paciente está em repouso
- Atualmente grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante o estudo
- Tratamento prévio com panfotocoagulação retiniana ou laser macular no olho do estudo
- Qualquer tratamento com corticosteroide intraocular ou periocular nas últimas 16 semanas antes do Dia 1 para o olho do estudo
- Implantes anteriores de Iluvien ou Retisert dentro de 3 anos antes do Dia 1 no olho do estudo
- Tratamento prévio ou concomitante com terapia anti-VEGF dentro de 8 semanas antes do Dia 1 para o olho do estudo; Vabysmo^TM dentro de 16 semanas antes do Dia 1, Beovu® anterior não é permitido
- Administração prévia de brolucizumabe IVT (Beovu®): nunca; RO7200220:
- Qualquer retinopatia diabética proliferativa
- Infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa no olho do estudo
- Qualquer doença ocular atual ou história que não seja EMD que possa confundir a avaliação da mácula ou afetar a visão central no olho do estudo
- Qualquer condição ocular atual que, na opinião do investigador, esteja causando ou possa contribuir para a perda irreversível da visão devido a uma causa diferente de EMD no olho do estudo
- Outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço B: Ranibizumabe
Os participantes receberão ranibizumabe, 0,5 mg IVT, desde o dia 1 e Q4W em combinação com placebo até a semana 44, para um total de 12 injeções, seguido por um período de observação até a semana 72.
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Ranibizumab será administrado por injeção IVT no olho do estudo.
Outros nomes:
Simulação é um procedimento que imita uma injeção IVT e envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado.
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Experimental: Braço A: Vamikibart + Ranibizumab
Os participantes receberão vamikibart, 1 miligrama (mg) administrado como injeção intravítrea (IVT) em combinação com ranibizumabe, 0,5 mg IVT, no Dia 1 e a cada quatro semanas (Q4W) até a semana 44, para um total de 12 injeções, seguidas por um período de observação até a semana 72.
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Ranibizumab será administrado por injeção IVT no olho do estudo.
Outros nomes:
Vamikibart será administrado por injeção IVT no olho do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), média ao longo da semana 44 e semana 48 em participantes virgens de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 44 e semana 48
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O BCVA foi medido por meio do gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade visual Precision Vision^TM ou Lighthouse (Gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador de acuidade visual (VA) treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas e ganho no BCVA em relação ao valor basal indicam melhora no AV.
Esta análise utilizou um modelo misto para medições repetidas (MMRM).
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Linha de base, semana 44 e semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) sistêmicos e oculares
Prazo: Até a semana 72
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Os EAs sistêmicos incluem todos os EAs não oculares.
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Até a semana 72
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Alteração da linha de base na média do BCVA ao longo da semana 44 e da semana 48 em participantes tratados anteriormente
Prazo: Linha de base, semana 44 e semana 48
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O BCVA foi medido por meio do gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision vision^TM ou Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador VA treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas e ganho no BCVA em relação ao valor basal indicam melhora no AV.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 44 e semana 48
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Alteração da linha de base na média do BCVA ao longo da semana 44 e da semana 48 na população geral do ITT
Prazo: Linha de base, semana 44 e semana 48
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O BCVA foi medido por meio do gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision vision^TM ou Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador VA treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas e ganho no BCVA em relação ao valor basal indicam melhora no AV.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 44 e semana 48
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Alteração da linha de base no BCVA médio ao longo da semana 32 e semana 36, em participantes virgens de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 36
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O BCVA foi medido por meio do gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision vision^TM ou Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador VA treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas e ganho no BCVA em relação ao valor basal indicam melhora no AV.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 32 e semana 36
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Alteração da linha de base na média do BCVA ao longo da semana 32 e da semana 36, em participantes tratados anteriormente
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 36
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O BCVA foi medido por meio do gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision vision^TM ou Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador VA treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas e ganho no BCVA em relação ao valor basal indicam melhora no AV.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 32 e semana 36
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Alteração da linha de base na média do BCVA ao longo da semana 32 e da semana 36, na população geral do ITT
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 36
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O BCVA foi medido por meio do gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision vision^TM ou Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador VA treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas e ganho no BCVA em relação ao valor basal indicam melhora no AV.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 32 e semana 36
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Alteração da linha de base no BCVA médio ao longo da semana 20 e semana 24 em participantes virgens de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 24
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O BCVA foi medido por meio do gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision vision^TM ou Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador VA treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas e ganho no BCVA em relação ao valor basal indicam melhora no AV.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 20 e semana 24
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Alteração da linha de base na média do BCVA ao longo da semana 20 e da semana 24 em participantes tratados anteriormente
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 24
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O BCVA foi medido por meio do gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision vision^TM ou Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador VA treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas e ganho no BCVA em relação ao valor basal indicam melhora no AV.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 20 e semana 24
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Alteração da linha de base na média do BCVA ao longo da semana 20 e da semana 24, na população geral do ITT
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 24
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O BCVA foi medido por meio do gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision vision^TM ou Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador VA treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas e ganho no BCVA em relação ao valor basal indicam melhora no AV.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 20 e semana 24
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Mudança da linha de base no BCVA ao longo do tempo na população geral do ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O BCVA foi medido por meio do gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision vision^TM ou Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador VA treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas e ganho no BCVA em relação ao valor basal indicam melhora no AV.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Porcentagem de participantes que ganham ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 ou ≥ 0 letras no BCVA ao longo do tempo na população geral do ITT
Prazo: Até a semana 72
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O BCVA foi medido por meio do gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision vision^TM ou Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador VA treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora na AV.
As porcentagens foram arredondadas.
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Até a semana 72
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Porcentagem de participantes que perderam ≥ 15, ≥ 10 ou ≥ 5 letras no BCVA ao longo do tempo na população geral do ITT
Prazo: Até a semana 72
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O BCVA foi medido por meio do gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision vision^TM ou Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador VA treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 a 100 letras.
Pontuações mais altas indicam melhora na AV.
As porcentagens foram arredondadas.
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Até a semana 72
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Porcentagem de participantes com BCVA ≥ 69 letras (equivalente a 20/40 Snellen) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O BCVA foi medido por meio do gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision vision^TM ou Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador VA treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 (equivalente de Snellen <20/800) a 100 (equivalente de Snellen de 20/10) letras.
Pontuações mais altas indicam melhora na AV.
As porcentagens foram arredondadas.
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Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Porcentagem de participantes com BCVA ≥ 84 letras (equivalente a 20/20 Snellen) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O BCVA foi medido por meio do gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision vision^TM ou Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador VA treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 (equivalente de Snellen <20/800) a 100 (equivalente de Snellen de 20/10) letras.
Pontuações mais altas indicam melhora na AV.
As porcentagens foram arredondadas.
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Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Porcentagem de participantes com BCVA ≤ 38 letras (equivalente a 20/200 Snellen) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O BCVA foi medido por meio do gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision vision^TM ou Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 e R modificados) antes da dilatação dos olhos por um examinador VA treinado e certificado.
A pontuação de letras do BCVA varia de 0 (equivalente de Snellen <20/800) a 100 (equivalente de Snellen de 20/10) letras.
Pontuações mais altas indicam melhora na AV.
As porcentagens foram arredondadas.
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Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST), média ao longo da semana 44 e da semana 48 em participantes virgens de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 44 e semana 48
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O CST foi definido como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina ao longo do subcampo central de 1 milímetro (mm).
O CST foi medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
A alteração negativa em relação aos valores basais denota melhoria.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 44 e semana 48
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Alteração da linha de base na média do CST ao longo da semana 44 e da semana 48 em participantes tratados anteriormente
Prazo: Linha de base, semana 44 e semana 48
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O CST foi definido como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina sobre o subcampo central de 1 mm.
O CST foi medido usando SD-OCT.
A alteração negativa em relação aos valores basais denota melhoria.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 44 e semana 48
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Mudança da linha de base na média do CST ao longo da semana 44 e semana 48 na população geral do ITT
Prazo: Linha de base, semana 44 e semana 48
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O CST foi definido como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina sobre o subcampo central de 1 mm.
O CST foi medido usando SD-OCT.
A alteração negativa em relação aos valores basais denota melhoria.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 44 e semana 48
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Alteração da linha de base na média do CST ao longo da semana 32 e da semana 36 em participantes virgens de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 36
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O CST foi definido como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina sobre o subcampo central de 1 mm.
O CST foi medido usando SD-OCT.
A alteração negativa em relação aos valores basais denota melhoria.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 32 e semana 36
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Alteração da linha de base na média do CST ao longo da semana 32 e da semana 36 em participantes tratados anteriormente
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 36
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O CST foi definido como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina sobre o subcampo central de 1 mm.
O CST foi medido usando SD-OCT.
A alteração negativa em relação aos valores basais denota melhoria.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 32 e semana 36
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Alteração da média da linha de base ao longo da semana 32 e da semana 36 na população geral do ITT
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 36
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O CST foi definido como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina sobre o subcampo central de 1 mm.
O CST foi medido usando SD-OCT.
A alteração negativa em relação aos valores basais denota melhoria.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 32 e semana 36
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Mudança da linha de base na média do CST ao longo da semana 20 e semana 24 em participantes virgens de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 24
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O CST foi definido como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina sobre o subcampo central de 1 mm.
O CST foi medido usando SD-OCT.
A alteração negativa em relação aos valores basais denota melhoria.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 20 e semana 24
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Alteração da linha de base na média do CST ao longo da semana 20 e da semana 24 em participantes tratados anteriormente
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 24
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O CST foi definido como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina sobre o subcampo central de 1 mm.
O CST foi medido usando SD-OCT.
A alteração negativa em relação aos valores basais denota melhoria.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 20 e semana 24
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Mudança da linha de base na média do CST ao longo da semana 20 e semana 24 na população geral do ITT
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 24
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O CST foi definido como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina sobre o subcampo central de 1 mm.
O CST foi medido usando SD-OCT.
A alteração negativa em relação aos valores basais denota melhoria.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semana 20 e semana 24
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Mudança da linha de base no CST ao longo do tempo na população geral da ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O CST foi definido como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina sobre o subcampo central de 1 mm.
O CST foi medido usando SD-OCT.
A alteração negativa em relação aos valores basais denota melhoria.
Esta análise utilizou um modelo MMRM.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Porcentagem de participantes com ausência de DME ao longo do tempo na população geral do ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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A ausência de DME foi definida como CST <325 μm para Spectralis SD-OCT, ou <315 μm para Cirrus SD-OCT ou Topcon SD-OCT.
As porcentagens foram arredondadas.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Porcentagem de participantes com ausência de fluido intrarretiniano (IRF) ao longo do tempo na população geral do ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36, 48 e 72
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A ausência de IRF no olho do estudo (definida como IRF ausente ou definida apenas fora do subcampo central) foi avaliada pelo centro de leitura central usando SD-OCT.
A porcentagem de participantes com ausência de IRF no centro foveal é relatada.
As porcentagens foram arredondadas.
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Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36, 48 e 72
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Porcentagem de participantes com ausência de fluido sub-retiniano (SRF) ao longo do tempo na população geral do ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36, 48 e 72
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A ausência de SRF no olho do estudo (definida como SRF ausente ou definida apenas fora do subcampo central) foi avaliada pelo centro de leitura central usando SD-OCT.
É relatada a porcentagem de participantes com ausência de SRF no centro foveal.
As porcentagens foram arredondadas.
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Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36, 48 e 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Edema
- Edema Macular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BP43464
- 2021-004390-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org/).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .