Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению RO7200220 в комбинации с ранибизумабом при диабетическом макулярном отеке

30 сентября 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, активное сравнительное контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO7200220 в комбинации с ранибизумабом, вводимым интравитреально у пациентов с диабетическим макулярным отеком

Исследование BP43464 представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) RO7200220 в комбинации с антиваскулярным эндотелиальным фактором роста. (VEGF), ранибизумаб по сравнению с монотерапией ранибизумабом у участников с диабетическим макулярным отеком. В качестве исследуемого глаза будет выбран только один глаз. Продолжительность исследования составит 76 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Capital Federal, Аргентина, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Аргентина, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Rosario, Аргентина, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Израиль, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Канада, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
      • Krakow, Польша, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Польша, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnowskie Góry, Польша, 42-600
        • Caminomed
  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00613
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Соединенное Королевство
      • Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Win Retina
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 30394-7344
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Verum Research LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants of Texas
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 07301
        • Kim's Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
  • Утолщение макулы вследствие диабетического макулярного отека (ДМО) с вовлечением центра макулы
  • Снижение остроты зрения, связанное в первую очередь с ДМО.
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования
  • Готовность разрешить сбор Aqueous Humor
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать по крайней мере один высокоэффективный метод контрацепции, который приводит к частоте неудач

Критерий исключения:

  • Гемоглобин A1c (HbA1c) более (>) 12%
  • Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение более (>) 180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и/или диастолическое значение >100 мм рт.ст., когда пациент находится в состоянии покоя
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время или намерение забеременеть во время исследования
  • Предшествующее лечение панретинальной фотокоагуляцией или макулярным лазером на исследуемом глазу
  • Любое внутриглазное или периокулярное лечение кортикостероидами в течение последних 16 недель до дня 1 в исследуемом глазу.
  • Предыдущие импланты Iluvien или Retisert в течение 3 лет до 1-го дня в исследуемом глазу
  • Предварительное или сопутствующее лечение анти-VEGF терапией в течение 8 недель до 1-го дня исследования глаза; Vabysmo^TM в течение 16 недель до 1-го дня, до Beovu® не допускается
  • Предшествующее введение IVT бролуцизумаба (Beovu®): когда-либо; РО7200220:
  • Любая пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
  • Любое заболевание глаз в настоящее время или в анамнезе, кроме ДМО, которое может затруднить оценку макулы или повлиять на центральное зрение в исследуемом глазу.
  • Любое текущее состояние глаз, которое, по мнению исследователя, в настоящее время вызывает или может способствовать необратимой потере зрения из-за причины, отличной от ДМО, в исследуемом глазу.
  • Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа B: ранибизумаб
Участники будут получать ранибизумаб, 0,5 мг внутривенно, с 1-го дня и каждые 4 недели в комбинации с симуляцией до 44-й недели, всего 12 инъекций, после чего следует период наблюдения до 72-й недели.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб будет вводиться путем внутривенной инъекции в исследуемый глаз.
Другие имена:
  • Луцентис
Другой: Фиктивная процедура
Имитация — это процедура, имитирующая инъекцию внутривенного введения, при которой тупой конец пустого шприца (без иглы) прижимается к анестезированному глазу.
Экспериментальный: Группа А: Вамикибарт + Ранибизумаб.
Участники получат 1 миллиграмм (мг) вамикибарта в виде интравитреальной инъекции (IVT) в сочетании с ранибизумабом, 0,5 мг IVT, в первый день и каждую четвертую неделю (Q4W) до 44 недели, всего 12 инъекций, после чего период наблюдения до 72 недели.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб будет вводиться путем внутривенной инъекции в исследуемый глаз.
Другие имена:
  • Луцентис
Лекарство: Вамикибарт
Вамикибарт будет вводиться путем инъекции IVT в исследуемый глаз.
Другие имена:
  • РО7200220

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), усредненной за 44-ю и 48-ю неделю у участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 44-я и 48-я недели.
МКОЗ измерялась с помощью диаграммы исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц точности зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным исследователем остроты зрения (VA). Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 букв. Более высокие баллы и увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение ОЗ. В этом анализе использовалась модель смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень, 44-я и 48-я недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с системными и глазными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 72 недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет. Системные НЯ включают все неглазные НЯ.
До 72 недели
Изменение средней МКОЗ по сравнению с исходным уровнем за 44-ю и 48-ю неделю у ранее проходивших лечение участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 44-я и 48-я недели.
МКОЗ измерялась с помощью таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным экспертом по ВА. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 букв. Более высокие баллы и увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение ОЗ. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 44-я и 48-я недели.
Изменение средней МКОЗ по сравнению с исходным уровнем за 44-ю и 48-ю неделю в общей популяции ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, 44-я и 48-я недели.
МКОЗ измерялась с помощью таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным экспертом по ВА. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 букв. Более высокие баллы и увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение ОЗ. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 44-я и 48-я недели.
Изменение средней МКОЗ по сравнению с исходным уровнем за 32-ю и 36-ю неделю у участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я и 36-я неделя
МКОЗ измерялась с помощью таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным экспертом по ВА. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 букв. Более высокие баллы и увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение ОЗ. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 32-я и 36-я неделя
Изменение средней МКОЗ по сравнению с исходным уровнем за 32-ю и 36-ю неделю у ранее проходивших лечение участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я и 36-я неделя
МКОЗ измерялась с помощью таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным экспертом по ВА. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 букв. Более высокие баллы и увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение ОЗ. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 32-я и 36-я неделя
Изменение средней МКОЗ по сравнению с исходным уровнем за 32-ю и 36-ю неделю в общей популяции ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я и 36-я неделя
МКОЗ измерялась с помощью таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным экспертом по ВА. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 букв. Более высокие баллы и увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение ОЗ. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 32-я и 36-я неделя
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 20-ю и 24-ю неделю у участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя и 24-я неделя
МКОЗ измерялась с помощью таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным экспертом по ВА. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 букв. Более высокие баллы и увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение ОЗ. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 20-я неделя и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA, усредненное за 20-ю и 24-ю неделю у ранее проходивших лечение участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя и 24-я неделя
МКОЗ измерялась с помощью таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным экспертом по ВА. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 букв. Более высокие баллы и увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение ОЗ. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 20-я неделя и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA, усредненного за 20-ю и 24-ю неделю, в общей популяции ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя и 24-я неделя
МКОЗ измерялась с помощью таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным экспертом по ВА. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 букв. Более высокие баллы и увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение ОЗ. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 20-я неделя и 24-я неделя
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем с течением времени в общей популяции ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
МКОЗ измерялась с помощью таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным экспертом по ВА. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 букв. Более высокие баллы и увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение ОЗ. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Процент участников, набравших ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 или ≥ 0 букв в BCVA с течением времени в общей популяции ITT
Временное ограничение: До 72 недели
МКОЗ измерялась с помощью таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным экспертом по ВА. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 букв. Более высокие баллы указывают на улучшение ВА. Проценты округлены.
До 72 недели
Процент участников, потерявших ≥ 15, ≥ 10 или ≥ 5 букв в BCVA с течением времени в общей популяции ITT
Временное ограничение: До 72 недели
МКОЗ измерялась с помощью таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным экспертом по ВА. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 букв. Более высокие баллы указывают на улучшение ВА. Проценты округлены.
До 72 недели
Процент участников с BCVA ≥ 69 букв (эквивалент 20/40 Снеллена) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
МКОЗ измерялась с помощью таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным экспертом по ВА. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 (эквивалент Снеллена <20/800) до 100 (эквивалент Снеллена 20/10) букв. Более высокие баллы указывают на улучшение ВА. Проценты округлены.
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Процент участников с BCVA ≥ 84 букв (эквивалент 20/20 Снеллена) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
МКОЗ измерялась с помощью таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным экспертом по ВА. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 (эквивалент Снеллена <20/800) до 100 (эквивалент Снеллена 20/10) букв. Более высокие баллы указывают на улучшение ВА. Проценты округлены.
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Процент участников с BCVA ≤ 38 букв (20/200 эквивалентов Снеллена) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
МКОЗ измерялась с помощью таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным экспертом по ВА. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 (эквивалент Снеллена <20/800) до 100 (эквивалент Снеллена 20/10) букв. Более высокие баллы указывают на улучшение ВА. Проценты округлены.
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 44-ю и 48-ю неделю у участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 44-я и 48-я недели.
CST определяли как среднюю толщину от внутренней пограничной мембраны до пигментного эпителия сетчатки на протяжении 1 миллиметра (мм) центрального подполя. CST измеряли с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT). Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями означает улучшение. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 44-я и 48-я недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем CST, усредненное за 44-ю и 48-ю неделю у ранее проходивших лечение участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 44-я и 48-я недели.
CST определяли как среднюю толщину от внутренней пограничной мембраны до пигментного эпителия сетчатки в центральном подполе толщиной 1 мм. CST измеряли с помощью SD-OCT. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями означает улучшение. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 44-я и 48-я недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CST, усредненное за 44-ю и 48-ю неделю в общей популяции ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, 44-я и 48-я недели.
CST определяли как среднюю толщину от внутренней пограничной мембраны до пигментного эпителия сетчатки в центральном подполе толщиной 1 мм. CST измеряли с помощью SD-OCT. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями означает улучшение. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 44-я и 48-я недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CST, усредненное за 32-ю и 36-ю неделю у участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я и 36-я неделя
CST определяли как среднюю толщину от внутренней пограничной мембраны до пигментного эпителия сетчатки в центральном подполе толщиной 1 мм. CST измеряли с помощью SD-OCT. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями означает улучшение. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 32-я и 36-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем CST, усредненное за 32-ю и 36-ю неделю у ранее проходивших лечение участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я и 36-я неделя
CST определяли как среднюю толщину от внутренней пограничной мембраны до пигментного эпителия сетчатки в центральном подполе толщиной 1 мм. CST измеряли с помощью SD-OCT. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями означает улучшение. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 32-я и 36-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 32-ю и 36-ю неделю в общей популяции ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я и 36-я неделя
CST определяли как среднюю толщину от внутренней пограничной мембраны до пигментного эпителия сетчатки в центральном подполе толщиной 1 мм. CST измеряли с помощью SD-OCT. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями означает улучшение. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 32-я и 36-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CST, усредненное за 20-ю и 24-ю неделю у участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя и 24-я неделя
CST определяли как среднюю толщину от внутренней пограничной мембраны до пигментного эпителия сетчатки в центральном подполе толщиной 1 мм. CST измеряли с помощью SD-OCT. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями означает улучшение. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 20-я неделя и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем CST, усредненное за 20-ю и 24-ю неделю у ранее проходивших лечение участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя и 24-я неделя
CST определяли как среднюю толщину от внутренней пограничной мембраны до пигментного эпителия сетчатки в центральном подполе толщиной 1 мм. CST измеряли с помощью SD-OCT. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями означает улучшение. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 20-я неделя и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CST, усредненное за 20-ю и 24-ю неделю в общей популяции ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя и 24-я неделя
CST определяли как среднюю толщину от внутренней пограничной мембраны до пигментного эпителия сетчатки в центральном подполе толщиной 1 мм. CST измеряли с помощью SD-OCT. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями означает улучшение. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, 20-я неделя и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем CST с течением времени в общей популяции ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
CST определяли как среднюю толщину от внутренней пограничной мембраны до пигментного эпителия сетчатки в центральном подполе толщиной 1 мм. CST измеряли с помощью SD-OCT. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями означает улучшение. В этом анализе использовалась модель MMRM.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Процент участников с отсутствием DME с течением времени в общей численности населения ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Отсутствие DME определялось как CST <325 мкм для Spectralis SD-OCT или <315 мкм для Cirrus SD-OCT или Topcon SD-OCT. Проценты округлены.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Процент участников с отсутствием интраретинальной жидкости (IRF) с течением времени в общей популяции ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36, 48 и 72.
Отсутствие IRF в исследуемом глазу (определяемое как отсутствие IRF или только определенное подполе за пределами центра) оценивалось центральным центром чтения с использованием SD-OCT. Сообщается о проценте участников с отсутствием IRF в фовеальном центре. Проценты округлены.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36, 48 и 72.
Процент участников с отсутствием субретинальной жидкости (SRF) с течением времени в общей популяции ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36, 48 и 72.
Отсутствие SRF в исследуемом глазу (определяемое как отсутствие SRF или только определенное подполе за пределами центра) оценивалось центральным центром чтения с использованием SD-OCT. Сообщается о проценте участников с отсутствием SRF в фовеальном центре. Проценты округлены.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36, 48 и 72.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP43464
  • 2021-004390-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org/). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться