Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az RO7200220 ranibizumabbal kombinációban történő vizsgálatára diabéteszes makulaödémában

2024. május 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat az RO7200220 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára az intravitreálisan adott ranibizumabbal kombinálva diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

A BP43464 vizsgálat egy II. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, aktív komparátorral ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az RO7200220 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelése antivaszkuláris endothel növekedési faktorral kombinálva. (VEGF) inhibitor, a ranibizumab, összehasonlítva a ranibizumab önmagával a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél. Csak egy szem lesz kiválasztva tanulmányozó szemnek. A vizsgálat időtartama 76 hét lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Capital Federal, Argentína, C1015ABO
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentína, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Rosario, Argentína, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • San Nicolás, Argentína, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Egyesült Királyság
      • Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006
        • Win Retina
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Verum Research LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Rocky Mountain Retina
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut de l'Oeil des Laurentides
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Lengyelország
      • Gda?sk, Lengyelország, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Lengyelország, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Lengyelország, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; UCK im prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Krakow, Lengyelország, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
      • Tarnowskie Góry, Lengyelország, 42-600
        • Caminomed
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
  • Diabéteszes makulaödéma (DME) következtében kialakuló makula megvastagodása, amely a makula közepét érinti
  • A látásélesség csökkenése elsősorban a DME-nek tulajdonítható
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll betartására
  • Hajlandóság az Aqueous Humor gyűjtésének engedélyezésére
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, amely

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) több mint (>) 12%
  • Szabályozatlan vérnyomás, amely több mint (>)180 higanymilliméternél (Hgmm) és/vagy 100 Hgmm-nél nagyobb szisztolés értékként definiálható, miközben a beteg nyugalmi állapotban van
  • Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni
  • Előzetes kezelés panretinális fotokoagulációval vagy makulalézerrel a vizsgált szemre
  • Bármilyen intraokuláris vagy szemkörüli kortikoszteroid kezelés az elmúlt 16 hétben a vizsgált szem 1. napját megelőzően
  • Iluvien vagy Retisert implantátumok az 1. napot megelőző 3 éven belül a vizsgált szemhez
  • VEGF-ellenes kezelést megelőző vagy egyidejű kezelés az 1. napot megelőző 8 héten belül; A Vabysmo^TM az 1. napot megelőző 16 héten belül a Beovu® előtt nem engedélyezett
  • IVT brolucizumab (Beovu®) előzetes beadása: valaha; RO7200220:
  • Bármilyen proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Aktív intraocularis vagy periocularis fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemben
  • Bármilyen jelenlegi vagy anamnézisben szereplő szembetegség a DME kivételével, amely megzavarhatja a makula értékelését vagy befolyásolhatja a vizsgált szem központi látását
  • Bármilyen aktuális szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelenleg visszafordíthatatlan látásvesztést okoz vagy várhatóan hozzájárulhat a vizsgált szem DME-n kívüli okának következtében.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B kar: Ranibizumab
A résztvevők ranibizumabot, 0,5 mg IVT-t kapnak az 1. naptól és a Q4W-től, hamisítással kombinálva a 44. hétig, összesen 12 injekcióig, majd megfigyelési időszak következik a 72. hétig.
Drog: Ranibizumab
A ranibizumabot IVT injekció formájában kell beadni a vizsgált szemébe.
Más nevek:
  • Lucentis
Egyéb: Hamis eljárás
A hamis eljárás az IVT injekciót utánozza, és egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomják.
Kísérleti: A kar: Vamikibart + Ranibizumab
A résztvevők 1 milligramm (mg) vamikibartot kapnak intravitreális (IVT) injekcióként ranibizumabbal kombinálva 0,5 mg IVT-ben az 1. napon és minden negyedik héten (Q4W) a 44. hétig, összesen 12 injekciót, majd megfigyelési időszak a 72. hétig.
Drog: Ranibizumab
A ranibizumabot IVT injekció formájában kell beadni a vizsgált szemébe.
Más nevek:
  • Lucentis
Drog: Vamikibart
A Vamikibartot IVT injekció formájában kell beadni a vizsgált szemébe.
Más nevek:
  • RO7200220

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 44. és 48. hét átlagában, a kezelésben még nem részesült résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 44. hét és 48. hét
Alapállapot, 44. hét és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a 44. és 48. hét átlagában, a korábban kezelt résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 44. hét és 48. hét
Alapállapot, 44. hét és 48. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a 44. és 48. hét átlagában, a teljes beiratkozott népességben
Időkeret: Alapállapot, 44. hét és 48. hét
Alapállapot, 44. hét és 48. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban, a 20. és 24. hét átlaga, a kezelésben még nem részesült résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 20. hét és 24. hét
Alapállapot, 20. hét és 24. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a 20. és 24. hét átlagában, a korábban kezelt résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 20. hét és 24. hét
Alapállapot, 20. hét és 24. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a 20. és 24. hét átlagában a teljes beiratkozott népességben
Időkeret: Alapállapot, 20. hét és 24. hét
Alapállapot, 20. hét és 24. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban, a 32. és 36. hét átlaga, a kezelésben még nem részesült résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 36. hét
Alapállapot, 32. hét és 36. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a 32. és 36. hét átlagában, a korábban kezelt résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 36. hét
Alapállapot, 32. hét és 36. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a 32. és 36. hét átlagában, a teljes beiratkozott népességben
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 36. hét
Alapállapot, 32. hét és 36. hét
Szisztémás és szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 72. hétig
Akár a 72. hétig
A kóros laboratóriumi leletekkel, kóros életjel-értékekkel vagy kóros elektrokardiogram (EKG) paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 72. hétig
Akár a 72. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél eltérések tapasztalhatók a szokásos szemészeti vizsgálatok során
Időkeret: Akár a 72. hétig
Akár a 72. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik idővel ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 vagy ≥ 0 betűt szereznek a BCVA-ban
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA-ban ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 vagy ≥ 0 betű elvesztését az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
A BCVA ≥ 69 betűs (20/40 Snellen ekvivalens) vagy ≥ 84 betűs (20/20 Snellen ekvivalens) BCVA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
A BCVA ≤38 betűs (20/200 Snellen egyenértékű) résztvevők százalékos aránya az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a központi részterület vastagságában (CST) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CST-ben a 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
Alapállapot, 36. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CST-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest CST-ben az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél idővel hiányzik a diabéteszes makulaödéma
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél idővel hiányzik az intraretinális folyadék és/vagy a szubretinális folyadék
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (a 72. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP43464
  • 2021-004390-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni betegszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org/) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel