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Uno studio per indagare su RO7200220 in combinazione con ranibizumab nell'edema maculare diabetico

30 settembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7200220 in combinazione con ranibizumab somministrato per via intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico

Lo studio BP43464 è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo, controllato con comparatore, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di RO7200220 in combinazione con il fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF), ranibizumab rispetto al solo ranibizumab nei partecipanti con edema maculare diabetico. Verrà scelto un solo occhio come occhio di studio. La durata dello studio sarà di 76 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israele, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • Caminomed
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00613
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Regno Unito
      • Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Win Retina
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 30394-7344
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Verum Research LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Ispessimento maculare secondario all'edema maculare diabetico (DME) che coinvolge il centro della macula
  • Diminuzione dell'acuità visiva attribuibile principalmente al DME
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio
  • Disponibilità a consentire la raccolta di Umori Acqueosi
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace che si traduca in un tasso di fallimento di

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1c (HbA1c) superiore a (>) 12%
  • Pressione sanguigna incontrollata, definita come un valore sistolico superiore a (>) 180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o un valore diastolico > 100 mmHg mentre un paziente è a riposo
  • - Attualmente incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Precedente trattamento con fotocoagulazione panretinica o laser maculare all'occhio dello studio
  • Qualsiasi trattamento con corticosteroidi intraoculari o perioculari nelle ultime 16 settimane prima del Giorno 1 nell'occhio dello studio
  • - Precedente impianto Iluvien o Retisert entro 3 anni prima del giorno 1 nell'occhio dello studio
  • Trattamento precedente o concomitante con terapia anti-VEGF entro 8 settimane prima del Giorno 1 nell'occhio dello studio; Vabysmo^TM entro 16 settimane prima del Giorno 1, Beovu® precedente non è consentito
  • Precedente somministrazione di IVT brolucizumab (Beovu®): mai; RO7200220:
  • Qualsiasi retinopatia diabetica proliferativa
  • Infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi malattia oculare attuale o pregressa diversa dal DME che possa confondere la valutazione della macula o influenzare la visione centrale nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione oculare attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sta attualmente causando o potrebbe contribuire alla perdita irreversibile della vista a causa di una causa diversa dal DME nell'occhio dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio B: Ranibizumab
I partecipanti riceveranno ranibizumab, 0,5 mg IVT, dal giorno 1 e Q4W in combinazione con sham fino alla settimana 44, per un totale di 12 iniezioni, seguite da un periodo di osservazione fino alla settimana 72.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab verrà somministrato mediante iniezione IVT nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
  • Lucentis
Altro: Procedura fittizia
Sham è una procedura che imita un'iniezione IVT e prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato.
Sperimentale: Braccio A: Vamikibart + Ranibizumab
I partecipanti riceveranno vamikibart, 1 milligrammo (mg) somministrato come iniezione intravitreale (IVT) in combinazione con ranibizumab, 0,5 mg IVT, il giorno 1 e ogni quarta settimana (Q4W) fino alla settimana 44, per un totale di 12 iniezioni, seguite da un periodo di osservazione fino alla settimana 72.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab verrà somministrato mediante iniezione IVT nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Vamikibart
Vamikibart verrà somministrato mediante iniezione IVT nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
  • RO7200220

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) media nel corso delle settimane 44 e 48 nei partecipanti naïve al trattamento
Lasso di tempo: Basale, Settimana 44 e Settimana 48
La BCVA è stata misurata tramite la tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando una serie di tre tabelle di acuità visiva Precision Vision^TM o Lighthouse (grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore di acuità visiva (VA) addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti e aumento della BCVA rispetto al basale indicano un miglioramento della VA. Questa analisi ha utilizzato un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Basale, Settimana 44 e Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) sistemici e oculari
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi sistemici includono tutti gli eventi avversi non oculari.
Fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale della BCVA media durante la settimana 44 e la settimana 48 nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale, Settimana 44 e Settimana 48
La BCVA è stata misurata tramite la carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre carte Precision Vision^TM o Lighthouse Distance Acuity (Grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore VA addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti e aumento della BCVA rispetto al basale indicano un miglioramento della VA. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, Settimana 44 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella media della BCVA durante le settimane 44 e 48 nella popolazione ITT complessiva
Lasso di tempo: Basale, Settimana 44 e Settimana 48
La BCVA è stata misurata tramite la carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre carte Precision Vision^TM o Lighthouse Distance Acuity (Grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore VA addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti e aumento della BCVA rispetto al basale indicano un miglioramento della VA. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, Settimana 44 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale della BCVA media durante la settimana 32 e la settimana 36, ​​nei partecipanti naïve al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 36
La BCVA è stata misurata tramite la carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre carte Precision Vision^TM o Lighthouse Distance Acuity (Grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore VA addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti e aumento della BCVA rispetto al basale indicano un miglioramento della VA. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, settimana 32 e settimana 36
Variazione rispetto al basale della BCVA media durante la settimana 32 e la settimana 36, ​​nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 36
La BCVA è stata misurata tramite la carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre carte Precision Vision^TM o Lighthouse Distance Acuity (Grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore VA addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti e aumento della BCVA rispetto al basale indicano un miglioramento della VA. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, settimana 32 e settimana 36
Variazione rispetto al basale della BCVA media nel corso delle settimane 32 e 36, nella popolazione ITT complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 36
La BCVA è stata misurata tramite la carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre carte Precision Vision^TM o Lighthouse Distance Acuity (Grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore VA addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti e aumento della BCVA rispetto al basale indicano un miglioramento della VA. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, settimana 32 e settimana 36
Variazione rispetto al basale della BCVA media durante la settimana 20 e la settimana 24 nei partecipanti naïve al trattamento
Lasso di tempo: Basale, Settimana 20 e Settimana 24
La BCVA è stata misurata tramite la carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre carte Precision Vision^TM o Lighthouse Distance Acuity (Grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore VA addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti e aumento della BCVA rispetto al basale indicano un miglioramento della VA. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, Settimana 20 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale della BCVA media durante la settimana 20 e la settimana 24 nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale, Settimana 20 e Settimana 24
La BCVA è stata misurata tramite la carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre carte Precision Vision^TM o Lighthouse Distance Acuity (Grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore VA addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti e aumento della BCVA rispetto al basale indicano un miglioramento della VA. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, Settimana 20 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella media della BCVA durante la settimana 20 e la settimana 24, nella popolazione ITT complessiva
Lasso di tempo: Basale, Settimana 20 e Settimana 24
La BCVA è stata misurata tramite la carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre carte Precision Vision^TM o Lighthouse Distance Acuity (Grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore VA addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti e aumento della BCVA rispetto al basale indicano un miglioramento della VA. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, Settimana 20 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale della BCVA nel tempo nella popolazione ITT complessiva
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
La BCVA è stata misurata tramite la carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre carte Precision Vision^TM o Lighthouse Distance Acuity (Grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore VA addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti e aumento della BCVA rispetto al basale indicano un miglioramento della VA. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 lettere nella BCVA nel tempo nella popolazione ITT complessiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
La BCVA è stata misurata tramite la carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre carte Precision Vision^TM o Lighthouse Distance Acuity (Grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore VA addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti indicano un miglioramento del VA. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti che perdono ≥ 15, ≥ 10 o ≥ 5 lettere nella BCVA nel tempo nella popolazione ITT complessiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
La BCVA è stata misurata tramite la carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre carte Precision Vision^TM o Lighthouse Distance Acuity (Grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore VA addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 lettere. Punteggi più alti indicano un miglioramento del VA. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con BCVA ≥ 69 lettere (20/40 equivalenti Snellen) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
La BCVA è stata misurata tramite la carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre carte Precision Vision^TM o Lighthouse Distance Acuity (Grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore VA addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 (equivalente Snellen <20/800) a 100 (equivalente Snellen di 20/10) lettere. Punteggi più alti indicano un miglioramento del VA. Le percentuali sono state arrotondate.
Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
Percentuale di partecipanti con BCVA ≥ 84 lettere (20/20 equivalenti Snellen) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
La BCVA è stata misurata tramite la carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre carte Precision Vision^TM o Lighthouse Distance Acuity (Grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore VA addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 (equivalente Snellen <20/800) a 100 (equivalente Snellen di 20/10) lettere. Punteggi più alti indicano un miglioramento del VA. Le percentuali sono state arrotondate.
Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
Percentuale di partecipanti con BCVA ≤ 38 lettere (20/200 equivalenti Snellen) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
La BCVA è stata misurata tramite la carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre carte Precision Vision^TM o Lighthouse Distance Acuity (Grafici ETDRS modificati 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un esaminatore VA addestrato e certificato. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 (equivalente Snellen <20/800) a 100 (equivalente Snellen di 20/10) lettere. Punteggi più alti indicano un miglioramento del VA. Le percentuali sono state arrotondate.
Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) in media durante le settimane 44 e 48 nei partecipanti naïve al trattamento
Lasso di tempo: Basale, Settimana 44 e Settimana 48
Il CST è stato definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio pigmentato retinico sul sottocampo centrale di 1 millimetro (mm). La CST è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Una variazione negativa rispetto ai valori di base denota un miglioramento. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, Settimana 44 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel CST in media durante la settimana 44 e la settimana 48 nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale, Settimana 44 e Settimana 48
Il CST è stato definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio pigmentato retinico sul sottocampo centrale di 1 mm. Il CST è stato misurato utilizzando SD-OCT. Una variazione negativa rispetto ai valori di base denota un miglioramento. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, Settimana 44 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel CST in media durante la settimana 44 e la settimana 48 nella popolazione ITT complessiva
Lasso di tempo: Basale, Settimana 44 e Settimana 48
Il CST è stato definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio pigmentato retinico sul sottocampo centrale di 1 mm. Il CST è stato misurato utilizzando SD-OCT. Una variazione negativa rispetto ai valori di base denota un miglioramento. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, Settimana 44 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel CST in media durante la settimana 32 e la settimana 36 nei partecipanti naïve al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 36
Il CST è stato definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio pigmentato retinico sul sottocampo centrale di 1 mm. Il CST è stato misurato utilizzando SD-OCT. Una variazione negativa rispetto ai valori di base denota un miglioramento. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, settimana 32 e settimana 36
Variazione rispetto al basale nel CST in media durante la settimana 32 e la settimana 36 nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 36
Il CST è stato definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio pigmentato retinico sul sottocampo centrale di 1 mm. Il CST è stato misurato utilizzando SD-OCT. Una variazione negativa rispetto ai valori di base denota un miglioramento. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, settimana 32 e settimana 36
Variazione rispetto al basale media durante la settimana 32 e la settimana 36 nella popolazione ITT complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 36
Il CST è stato definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio pigmentato retinico sul sottocampo centrale di 1 mm. Il CST è stato misurato utilizzando SD-OCT. Una variazione negativa rispetto ai valori di base denota un miglioramento. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, settimana 32 e settimana 36
Variazione rispetto al basale nel CST in media durante la settimana 20 e la settimana 24 nei partecipanti naïve al trattamento
Lasso di tempo: Basale, Settimana 20 e Settimana 24
Il CST è stato definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio pigmentato retinico sul sottocampo centrale di 1 mm. Il CST è stato misurato utilizzando SD-OCT. Una variazione negativa rispetto ai valori di base denota un miglioramento. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, Settimana 20 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel CST in media durante la settimana 20 e la settimana 24 nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale, Settimana 20 e Settimana 24
Il CST è stato definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio pigmentato retinico sul sottocampo centrale di 1 mm. Il CST è stato misurato utilizzando SD-OCT. Una variazione negativa rispetto ai valori di base denota un miglioramento. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, Settimana 20 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel CST in media durante la settimana 20 e la settimana 24 nella popolazione ITT complessiva
Lasso di tempo: Basale, Settimana 20 e Settimana 24
Il CST è stato definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio pigmentato retinico sul sottocampo centrale di 1 mm. Il CST è stato misurato utilizzando SD-OCT. Una variazione negativa rispetto ai valori di base denota un miglioramento. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Basale, Settimana 20 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale del CST nel tempo nella popolazione ITT complessiva
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
Il CST è stato definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio pigmentato retinico sul sottocampo centrale di 1 mm. Il CST è stato misurato utilizzando SD-OCT. Una variazione negativa rispetto ai valori di base denota un miglioramento. Questa analisi ha utilizzato un modello MMRM.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
Percentuale di partecipanti con assenza di DME nel tempo nella popolazione ITT complessiva
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
L'assenza di DME è stata definita come CST < 325 μm per Spectralis SD-OCT o < 315 μm per Cirrus SD-OCT o Topcon SD-OCT. Le percentuali sono state arrotondate.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
Percentuale di partecipanti con assenza di fluido intraretinico (IRF) nel tempo nella popolazione ITT complessiva
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 72
L'assenza di IRF nell'occhio dello studio (definito solo come sottocampo IRF assente o definito fuori centro) è stata valutata dal centro di lettura centrale utilizzando SD-OCT. Viene riportata la percentuale di partecipanti con assenza di IRF al centro foveale. Le percentuali sono state arrotondate.
Riferimento, settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 72
Percentuale di partecipanti con assenza di fluido sottoretinico (SRF) nel tempo nella popolazione ITT complessiva
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 72
L'assenza di SRF nell'occhio dello studio (definito solo come sottocampo SRF assente o definito fuori centro) è stata valutata dal centro di lettura centrale utilizzando SD-OCT. Viene riportata la percentuale di partecipanti con assenza di SRF al centro foveale. Le percentuali sono state arrotondate.
Riferimento, settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP43464
  • 2021-004390-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org/). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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