Eine Studie zur Untersuchung von RO7200220 in Kombination mit Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem
30. September 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, aktivkomparatorkontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7200220 in Kombination mit intravitreal verabreichtem Ranibizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Studie BP43464 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-komparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von RO7200220 in Kombination mit einem antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Hemmer, Ranibizumab im Vergleich zu Ranibizumab allein bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem.
Als Studienauge wird nur ein Auge ausgewählt.
Die Studiendauer beträgt 76 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Capital Federal, Argentinien, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, Argentinien, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Rosario, Argentinien, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
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Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Gliwice, Polen, 44-100
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
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Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- Caminomed
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Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Busan, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Südkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 07301
- Kim's Eye Hospital
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California
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Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
- Win Retina
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 30394-7344
- Florida Eye Associates
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
- Deep Blue Retina PLLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Verum Research LLC
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Retina Associates
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
- Makulaverdickung als Folge eines diabetischen Makulaödems (DME), die das Zentrum der Makula betrifft
- Verringerte Sehschärfe, die hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
- Bereitschaft zur Sammlung von wässrigem Humor
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die zu einer Versagensrate von führt
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin A1c (HbA1c) von mehr als (>) 12 %
- Unkontrollierter Blutdruck, definiert als ein systolischer Wert über (>) 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder ein diastolischer Wert > 100 mmHg, während ein Patient in Ruhe ist
- Derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
- Vorbehandlung mit panretinaler Photokoagulation oder Makulalaser am Studienauge
- Jegliche intraokulare oder periokulare Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 16 Wochen vor Tag 1 am Studienauge
- Vorherige Iluvien- oder Retisert-Implantate innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1 am Studienauge
- Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 am Studienauge; Vabysmo^TM innerhalb von 16 Wochen vor Tag 1, vorheriges Beovu® ist nicht erlaubt
- Vorherige Gabe von IVT Brolucizumab (Beovu®): jemals; RO7200220:
- Jede proliferative diabetische Retinopathie
- Aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
- Jede aktuelle oder frühere Augenerkrankung außer DME, die die Beurteilung der Makula verfälschen oder das zentrale Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigen kann
- Jeder aktuelle Augenzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes derzeit einen irreversiblen Sehverlust aufgrund einer anderen Ursache als DME im Studienauge verursacht oder voraussichtlich dazu beitragen könnte
- Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm B: Ranibizumab
Die Teilnehmer erhalten Ranibizumab, 0,5 mg IVT, von Tag 1 und Q4W in Kombination mit Schein bis Woche 44 für insgesamt 12 Injektionen, gefolgt von einer Beobachtungsphase bis Woche 72.
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Ranibizumab wird durch IVT-Injektion in das Studienauge verabreicht.
Andere Namen:
Sham ist ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt und bei dem das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird.
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Experimental: Arm A: Vamikibart + Ranibizumab
Die Teilnehmer erhalten Vamikibart, 1 Milligramm (mg), verabreicht als intravitreale (IVT) Injektion in Kombination mit Ranibizumab, 0,5 mg IVT, am ersten Tag und jede vierte Woche (Q4W) bis Woche 44, für insgesamt 12 Injektionen, gefolgt von ein Beobachtungszeitraum bis Woche 72.
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Ranibizumab wird durch IVT-Injektion in das Studienauge verabreicht.
Andere Namen:
Vamikibart wird durch IVT-Injektion in das Studienauge verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt über Woche 44 und Woche 48 bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 44 und Woche 48
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Der BCVA wurde mithilfe der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision vision^TM- oder Lighthouse-Distanzsehschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Sehschärfeprüfer (VA) erweitert wurden.
Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte und ein Anstieg der BCVA gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der VA hin.
Bei dieser Analyse wurde ein MMRM-Modell (Mixed Model for Repeated Measurements) verwendet.
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Ausgangswert, Woche 44 und Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit systemischen und okulären unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 72
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, unabhängig von der Ursache.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Zu den systemischen UE zählen alle nicht-okulären UE.
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Bis Woche 72
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Änderung des BCVA-Durchschnitts über Woche 44 und Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 44 und Woche 48
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BCVA wurde mittels ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) vor der Augenerweiterung durch einen geschulten und zertifizierten VA-Prüfer gemessen.
Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte und ein Anstieg der BCVA gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der VA hin.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Ausgangswert, Woche 44 und Woche 48
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Änderung des BCVA-Durchschnitts über Woche 44 und Woche 48 in der gesamten ITT-Population gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 44 und Woche 48
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BCVA wurde mittels ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) vor der Augenerweiterung durch einen geschulten und zertifizierten VA-Prüfer gemessen.
Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte und ein Anstieg der BCVA gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der VA hin.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Ausgangswert, Woche 44 und Woche 48
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Änderung der BCVA im Durchschnitt über Woche 32 und Woche 36 gegenüber dem Ausgangswert bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 36
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BCVA wurde mittels ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) vor der Augenerweiterung durch einen geschulten und zertifizierten VA-Prüfer gemessen.
Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte und ein Anstieg der BCVA gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der VA hin.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Ausgangswert, Woche 32 und Woche 36
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Änderung der BCVA im Durchschnitt über Woche 32 und Woche 36 gegenüber dem Ausgangswert bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 36
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BCVA wurde mittels ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) vor der Augenerweiterung durch einen geschulten und zertifizierten VA-Prüfer gemessen.
Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte und ein Anstieg der BCVA gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der VA hin.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Ausgangswert, Woche 32 und Woche 36
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Änderung des über Woche 32 und Woche 36 gemittelten BCVA gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 36
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BCVA wurde mittels ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) vor der Augenerweiterung durch einen geschulten und zertifizierten VA-Prüfer gemessen.
Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte und ein Anstieg der BCVA gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der VA hin.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Ausgangswert, Woche 32 und Woche 36
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Änderung der BCVA im Durchschnitt über Woche 20 und Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 20 und Woche 24
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BCVA wurde mittels ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) vor der Augenerweiterung durch einen geschulten und zertifizierten VA-Prüfer gemessen.
Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte und ein Anstieg der BCVA gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der VA hin.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Baseline, Woche 20 und Woche 24
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Änderung des BCVA-Durchschnitts über Woche 20 und Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 20 und Woche 24
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BCVA wurde mittels ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) vor der Augenerweiterung durch einen geschulten und zertifizierten VA-Prüfer gemessen.
Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte und ein Anstieg der BCVA gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der VA hin.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Baseline, Woche 20 und Woche 24
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Änderung des über Woche 20 und Woche 24 gemittelten BCVA gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 20 und Woche 24
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BCVA wurde mittels ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) vor der Augenerweiterung durch einen geschulten und zertifizierten VA-Prüfer gemessen.
Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte und ein Anstieg der BCVA gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der VA hin.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Baseline, Woche 20 und Woche 24
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Änderung des BCVA im Laufe der Zeit in der gesamten ITT-Population gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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BCVA wurde mittels ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) vor der Augenerweiterung durch einen geschulten und zertifizierten VA-Prüfer gemessen.
Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte und ein Anstieg der BCVA gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der VA hin.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit in der gesamten ITT-Population ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben an BCVA gewinnen
Zeitfenster: Bis Woche 72
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BCVA wurde mittels ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) vor der Augenerweiterung durch einen geschulten und zertifizierten VA-Prüfer gemessen.
Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung der VA hin.
Prozentangaben wurden gerundet.
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Bis Woche 72
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 15, ≥ 10 oder ≥ 5 Buchstaben im BCVA verloren haben, in der gesamten ITT-Population
Zeitfenster: Bis Woche 72
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BCVA wurde mittels ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) vor der Augenerweiterung durch einen geschulten und zertifizierten VA-Prüfer gemessen.
Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung der VA hin.
Prozentangaben wurden gerundet.
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Bis Woche 72
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Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA ≥ 69 Buchstaben (20/40 Snellen-Äquivalent) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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BCVA wurde mittels ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) vor der Augenerweiterung durch einen geschulten und zertifizierten VA-Prüfer gemessen.
Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 (Snellen-Äquivalent <20/800) bis 100 (Snellen-Äquivalent von 20/10) Buchstaben.
Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung der VA hin.
Prozentangaben wurden gerundet.
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Ausgangswert, Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA ≥ 84 Buchstaben (20/20 Snellen-Äquivalent) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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BCVA wurde mittels ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) vor der Augenerweiterung durch einen geschulten und zertifizierten VA-Prüfer gemessen.
Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 (Snellen-Äquivalent <20/800) bis 100 (Snellen-Äquivalent von 20/10) Buchstaben.
Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung der VA hin.
Prozentangaben wurden gerundet.
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Ausgangswert, Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA ≤ 38 Buchstaben (20/200 Snellen-Äquivalent) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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BCVA wurde mittels ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) vor der Augenerweiterung durch einen geschulten und zertifizierten VA-Prüfer gemessen.
Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 (Snellen-Äquivalent <20/800) bis 100 (Snellen-Äquivalent von 20/10) Buchstaben.
Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung der VA hin.
Prozentangaben wurden gerundet.
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Ausgangswert, Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt über Woche 44 und Woche 48 bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 44 und Woche 48
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CST wurde als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 Millimeter (mm) definiert.
Die CST wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bedeutet eine Verbesserung.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Ausgangswert, Woche 44 und Woche 48
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Änderung des CST-Durchschnitts über Woche 44 und Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 44 und Woche 48
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CST wurde als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 mm definiert.
CST wurde mittels SD-OCT gemessen.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bedeutet eine Verbesserung.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Ausgangswert, Woche 44 und Woche 48
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Änderung der CST gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über Woche 44 und Woche 48 in der gesamten ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 44 und Woche 48
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CST wurde als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 mm definiert.
CST wurde mittels SD-OCT gemessen.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bedeutet eine Verbesserung.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Ausgangswert, Woche 44 und Woche 48
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Änderung der CST im Durchschnitt über Woche 32 und Woche 36 gegenüber dem Ausgangswert bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 36
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CST wurde als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 mm definiert.
CST wurde mittels SD-OCT gemessen.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bedeutet eine Verbesserung.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Ausgangswert, Woche 32 und Woche 36
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Änderung des CST-Durchschnitts über Woche 32 und Woche 36 gegenüber dem Ausgangswert bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 36
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CST wurde als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 mm definiert.
CST wurde mittels SD-OCT gemessen.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bedeutet eine Verbesserung.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Ausgangswert, Woche 32 und Woche 36
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über Woche 32 und Woche 36, in der gesamten ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 36
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CST wurde als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 mm definiert.
CST wurde mittels SD-OCT gemessen.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bedeutet eine Verbesserung.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Ausgangswert, Woche 32 und Woche 36
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Änderung der CST im Durchschnitt über Woche 20 und Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 20 und Woche 24
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CST wurde als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 mm definiert.
CST wurde mittels SD-OCT gemessen.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bedeutet eine Verbesserung.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Baseline, Woche 20 und Woche 24
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Änderung der CST gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über Woche 20 und Woche 24, bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 20 und Woche 24
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CST wurde als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 mm definiert.
CST wurde mittels SD-OCT gemessen.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bedeutet eine Verbesserung.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Baseline, Woche 20 und Woche 24
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Änderung der CST gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über Woche 20 und Woche 24 in der gesamten ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 20 und Woche 24
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CST wurde als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 mm definiert.
CST wurde mittels SD-OCT gemessen.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bedeutet eine Verbesserung.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Baseline, Woche 20 und Woche 24
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Veränderung des CST im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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CST wurde als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 mm definiert.
CST wurde mittels SD-OCT gemessen.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bedeutet eine Verbesserung.
Diese Analyse verwendete ein MMRM-Modell.
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Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne DME im Laufe der Zeit an der gesamten ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Das Fehlen von DME wurde als CST < 325 μm für Spectralis SD-OCT oder < 315 μm für Cirrus SD-OCT oder Topcon SD-OCT definiert.
Prozentangaben wurden gerundet.
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Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) im Zeitverlauf in der gesamten ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36, 48 und 72
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Das Fehlen von IRF im Untersuchungsauge (definiert als fehlendes IRF oder eindeutig nur außerhalb des zentralen Teilfelds) wurde vom zentralen Lesezentrum mithilfe von SD-OCT beurteilt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne IRF im Fovealzentrum wird angegeben.
Prozentangaben wurden gerundet.
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Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36, 48 und 72
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) im Laufe der Zeit in der gesamten ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36, 48 und 72
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Das Fehlen von SRF im Untersuchungsauge (definiert als fehlendes SRF oder eindeutig nur außerhalb des zentralen Teilfelds) wurde vom zentralen Lesezentrum mithilfe von SD-OCT beurteilt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne SRF im Fovealzentrum wird angegeben.
Prozentangaben wurden gerundet.
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Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36, 48 und 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP43464
- 2021-004390-31 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org/) Zugang zu Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .