당뇨병성 황반부종에서 RO7200220과 Ranibizumab 병용요법에 대한 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
당뇨병성 황반 부종 환자에서 유리체강내 투여된 RO7200220과 라니비주맙 병용 요법의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 능동 비교 대조 연구
연구 BP43464는 항혈관 내피 성장 인자와 병용한 RO7200220의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 설계된 제2상, 다기관, 무작위배정, 이중 마스크 활성 대조 연구입니다. (VEGF) 억제제, 라니비주맙은 당뇨병성 황반부종 참가자에서 라니비주맙 단독과 비교되었습니다.
한쪽 눈만 연구 눈으로 선택됩니다.
연구 기간은 76주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07301
- Kim's Eye Hospital
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006
- Win Retina
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 30394-7344
- Florida Eye Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Deep Blue Retina PLLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Verum Research LLC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Capital Federal, 아르헨티나, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, 아르헨티나, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Rosario, 아르헨티나, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
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Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah MC
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin MC
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Rehovot, 이스라엘, 7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Gliwice, 폴란드, 44-100
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
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Krakow, 폴란드, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Olsztyn, 폴란드, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnowskie Góry, 폴란드, 42-600
- Caminomed
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
- 황반 중심을 침범하는 당뇨병성 황반 부종(DME)에 이차적인 황반 비후
- 주로 DME에 기인한 시력 감소
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 수액 수집 허용 의향
- 가임기 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 최소 1가지 이상의 매우 효과적인 피임법을 사용하여 실패율이
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 12% 초과(>)
- 환자가 휴식을 취하는 동안 수축기 수치가 180mmHg(수은주)보다 크거나(>) 이완기 수치가 >100mmHg인 조절되지 않는 혈압
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 연구 눈에 대한 범망막 광응고술 또는 황반 레이저로 사전 치료
- 연구 안구에 대한 1일 전 지난 16주 이내에 임의의 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 치료
- 연구 안구에 1일 전 3년 이내의 이전 Iluvien 또는 Retisert 임플란트
- 연구 안구에 대한 1일 전 8주 이내에 항-VEGF 요법으로 이전 또는 동시 치료; 1일 전 16주 이내의 Vabysmo^TM, 이전 Beovu®는 허용되지 않습니다.
- IVT 브롤루시주맙(Beovu®)의 사전 투여: 항상; RO7200220:
- 모든 증식성 당뇨병성 망막병증
- 연구 눈의 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증
- 황반의 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 안구의 중심 시력에 영향을 미칠 수 있는 DME 이외의 안구 질환의 현재 또는 과거력
- 연구자의 의견에 따라 연구 안구에서 DME 이외의 원인으로 인해 현재 돌이킬 수 없는 시력 손실을 유발하거나 기여할 것으로 예상되는 모든 현재 안구 상태
- 다른 프로토콜 지정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: B군: 라니비주맙
참가자는 1일과 4주차부터 44주차까지 가짜와 함께 라니비주맙 0.5mg IVT를 총 12회 주사한 후 72주차까지 관찰 기간을 갖습니다.
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라니비주맙은 연구 안구에 IVT 주사에 의해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
Sham은 IVT 주사를 모방하는 절차로, 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 누르는 절차입니다.
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실험적: A군: 바미키바트 + 라니비주맙
참가자들은 바미키바트 1mg을 유리체강내(IVT) 주사로 라니비주맙 0.5mg IVT와 병용하여 1일차와 4주마다(Q4W) 총 12회 주사를 맞는다. 72주까지 관찰 기간.
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라니비주맙은 연구 안구에 IVT 주사에 의해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
Vamikibart는 연구 안구에 IVT 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 경험이 없는 참가자의 44주차 및 48주차 평균 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 44주차 및 48주차
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BCVA는 숙련되고 인증된 시력(VA) 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100자입니다.
기준선 대비 BCVA의 점수와 이득이 높을수록 VA가 개선되었음을 나타냅니다.
이 분석에서는 MMRM(반복 측정을 위한 혼합 모델) 모델을 사용했습니다.
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기준선, 44주차 및 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 및 안구 이상반응(AE)이 있는 참가자 수
기간: 72주차까지
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AE는 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
전신 AE에는 모든 비안구 AE가 포함됩니다.
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72주차까지
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이전에 치료를 받은 참가자의 44주차 및 48주차 평균 BCVA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 44주차 및 48주차
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BCVA는 훈련되고 인증된 VA 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100자입니다.
기준선 대비 BCVA의 점수와 이득이 높을수록 VA가 개선되었음을 나타냅니다.
이 분석에는 MMRM 모델이 사용되었습니다.
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기준선, 44주차 및 48주차
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전체 ITT 인구의 44주차와 48주차 평균 BCVA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 44주차 및 48주차
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BCVA는 훈련되고 인증된 VA 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100자입니다.
기준선 대비 BCVA의 점수와 이득이 높을수록 VA가 개선되었음을 나타냅니다.
이 분석에는 MMRM 모델이 사용되었습니다.
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기준선, 44주차 및 48주차
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치료 경험이 없는 참가자의 32주차와 36주차 평균 BCVA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차 및 36주차
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BCVA는 훈련되고 인증된 VA 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100자입니다.
기준선 대비 BCVA의 점수와 이득이 높을수록 VA가 개선되었음을 나타냅니다.
이 분석에는 MMRM 모델이 사용되었습니다.
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기준선, 32주차 및 36주차
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이전에 치료를 받은 참가자의 경우 32주차와 36주차에 걸쳐 BCVA의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 32주차 및 36주차
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BCVA는 훈련되고 인증된 VA 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100자입니다.
기준선 대비 BCVA의 점수와 이득이 높을수록 VA가 개선되었음을 나타냅니다.
이 분석에는 MMRM 모델이 사용되었습니다.
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기준선, 32주차 및 36주차
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전체 ITT 모집단에서 32주차와 36주차에 걸친 BCVA의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 32주차 및 36주차
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BCVA는 훈련되고 인증된 VA 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100자입니다.
기준선 대비 BCVA의 점수와 이득이 높을수록 VA가 개선되었음을 나타냅니다.
이 분석에는 MMRM 모델이 사용되었습니다.
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기준선, 32주차 및 36주차
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치료 경험이 없는 참가자의 20주차와 24주차 평균 BCVA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 20주차 및 24주차
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BCVA는 훈련되고 인증된 VA 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100자입니다.
기준선 대비 BCVA의 점수와 이득이 높을수록 VA가 개선되었음을 나타냅니다.
이 분석에는 MMRM 모델이 사용되었습니다.
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기준선, 20주차 및 24주차
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이전에 치료를 받은 참가자의 20주차 및 24주차 평균 BCVA 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 20주차 및 24주차
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BCVA는 훈련되고 인증된 VA 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100자입니다.
기준선 대비 BCVA의 점수와 이득이 높을수록 VA가 개선되었음을 나타냅니다.
이 분석에는 MMRM 모델이 사용되었습니다.
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기준선, 20주차 및 24주차
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전체 ITT 인구의 20주차와 24주차 평균 BCVA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 20주차 및 24주차
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BCVA는 훈련되고 인증된 VA 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100자입니다.
기준선 대비 BCVA의 점수와 이득이 높을수록 VA가 개선되었음을 나타냅니다.
이 분석에는 MMRM 모델이 사용되었습니다.
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기준선, 20주차 및 24주차
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시간 경과에 따른 전체 ITT 인구의 BCVA 기준선 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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BCVA는 훈련되고 인증된 VA 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100자입니다.
기준선 대비 BCVA의 점수와 이득이 높을수록 VA가 개선되었음을 나타냅니다.
이 분석에는 MMRM 모델이 사용되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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전체 ITT 인구 중 시간이 지남에 따라 BCVA에서 ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 또는 ≥ 0 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 72주차까지
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BCVA는 훈련되고 인증된 VA 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선을 나타냅니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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72주차까지
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전체 ITT 인구에서 시간이 지남에 따라 BCVA에서 ≥ 15, ≥ 10 또는 ≥ 5 글자를 잃는 참가자의 비율
기간: 72주차까지
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BCVA는 훈련되고 인증된 VA 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선을 나타냅니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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72주차까지
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시간 경과에 따른 BCVA ≥ 69 글자(20/40 Snellen 상당)를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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BCVA는 훈련되고 인증된 VA 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0(Snellen에 해당 <20/800)에서 100(Snellen에 해당: 20/10) 문자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선을 나타냅니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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시간 경과에 따른 BCVA ≥ 84자(20/20 Snellen 상당) 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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BCVA는 훈련되고 인증된 VA 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0(Snellen에 해당 <20/800)에서 100(Snellen에 해당: 20/10) 문자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선을 나타냅니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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시간 경과에 따른 BCVA 38자 이하(20/200 Snellen 상당) 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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BCVA는 훈련되고 인증된 VA 검사관이 눈을 확장하기 전에 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 통해 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0(Snellen에 해당 <20/800)에서 100(Snellen에 해당: 20/10) 문자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선을 나타냅니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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치료 경험이 없는 참가자의 44주차 및 48주차 평균 중앙 하위 필드 두께(CST)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 44주차 및 48주차
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CST는 1mm 중앙 하위 필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의되었습니다.
CST는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
이 분석에는 MMRM 모델이 사용되었습니다.
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기준선, 44주차 및 48주차
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이전에 치료를 받은 참가자의 44주차 및 48주차 평균 CST 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 44주차 및 48주차
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CST는 1mm 중앙 하위 필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의되었습니다.
CST는 SD-OCT를 사용하여 측정되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
이 분석에는 MMRM 모델이 사용되었습니다.
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기준선, 44주차 및 48주차
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전체 ITT 인구의 44주차와 48주차 평균 CST의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 44주차 및 48주차
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CST는 1mm 중앙 하위 필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의되었습니다.
CST는 SD-OCT를 사용하여 측정되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
이 분석에서는 MMRM 모델을 사용했습니다.
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기준선, 44주차 및 48주차
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치료 경험이 없는 참가자의 32주차 및 36주차 평균 CST 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 32주차 및 36주차
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CST는 1mm 중앙 하위 필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의되었습니다.
CST는 SD-OCT를 사용하여 측정되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
이 분석에서는 MMRM 모델을 사용했습니다.
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기준선, 32주차 및 36주차
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이전에 치료를 받은 참가자의 32주차 및 36주차 평균 CST 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 32주차 및 36주차
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CST는 1mm 중앙 하위 필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의되었습니다.
CST는 SD-OCT를 사용하여 측정되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
이 분석에서는 MMRM 모델을 사용했습니다.
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기준선, 32주차 및 36주차
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전체 ITT 인구의 32주차 및 36주차 평균 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차 및 36주차
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CST는 1mm 중앙 하위 필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의되었습니다.
CST는 SD-OCT를 사용하여 측정되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
이 분석에서는 MMRM 모델을 사용했습니다.
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기준선, 32주차 및 36주차
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치료 경험이 없는 참가자의 20주차 및 24주차 평균 CST 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 20주차 및 24주차
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CST는 1mm 중앙 하위 필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의되었습니다.
CST는 SD-OCT를 사용하여 측정되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
이 분석에서는 MMRM 모델을 사용했습니다.
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기준선, 20주차 및 24주차
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이전에 치료를 받은 참가자의 20주차 및 24주차 평균 CST 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 20주차 및 24주차
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CST는 1mm 중앙 하위 필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의되었습니다.
CST는 SD-OCT를 사용하여 측정되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
이 분석에서는 MMRM 모델을 사용했습니다.
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기준선, 20주차 및 24주차
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전체 ITT 인구의 20주차와 24주차 평균 CST의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 20주차 및 24주차
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CST는 1mm 중앙 하위 필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의되었습니다.
CST는 SD-OCT를 사용하여 측정되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
이 분석에서는 MMRM 모델을 사용했습니다.
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기준선, 20주차 및 24주차
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시간 경과에 따른 전체 ITT 인구의 CST 기준선 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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CST는 1mm 중앙 하위 필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의되었습니다.
CST는 SD-OCT를 사용하여 측정되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
이 분석에서는 MMRM 모델을 사용했습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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전체 ITT 인구 중 시간 경과에 따른 DME 부재 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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DME의 부재는 Spectralis SD-OCT의 경우 CST < 325μm, Cirrus SD-OCT 또는 Topcon SD-OCT의 경우 < 315μm로 정의되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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전체 ITT 모집단에서 시간 경과에 따라 망막내액(IRF)이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차
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연구 눈에서 IRF의 부재(IRF가 없거나 명확한 외부 중앙 하위 필드로만 정의됨)는 SD-OCT를 사용하여 중앙 판독 센터에서 평가했습니다.
중심와 센터에서 IRF가 없는 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차
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전체 ITT 인구 중 시간 경과에 따른 망막하액(SRF) 결핍 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차
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연구 눈에서 SRF의 부재(SRF가 없거나 명확한 외부 중앙 하위 필드로만 정의됨)는 SD-OCT를 사용하여 중앙 판독 센터에서 평가했습니다.
중심와 센터에서 SRF가 없는 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP43464
- 2021-004390-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org/)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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