Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie RO7200220 w skojarzeniu z ranibizumabem w cukrzycowym obrzęku plamki

30 września 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, aktywne badanie porównawcze fazy II, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7200220 w skojarzeniu z ranibizumabem podawanym do ciała szklistego pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki

Badanie BP43464 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym badaniem fazy II, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) RO7200220 w połączeniu z przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka (VEGF), ranibizumab w porównaniu z samym ranibizumabem u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki. Tylko jedno oko zostanie wybrane jako oko do badania. Czas trwania badania wyniesie 76 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Capital Federal, Argentyna, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentyna, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Rosario, Argentyna, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
      • Krakow, Polska, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polska, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnowskie Góry, Polska, 42-600
        • Caminomed
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00613
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Win Retina
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 30394-7344
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Verum Research LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Pogrubienie plamki żółtej wtórne do cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME) obejmujące środek plamki żółtej
  • Zmniejszona ostrość wzroku związana głównie z DME
  • Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Gotowość do umożliwienia zbierania Aqueous Humor
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która skutkuje niepowodzeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) powyżej (>) 12%
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi, zdefiniowane jako wartość skurczowa większa niż (>)180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub wartość rozkurczowa >100 mmHg, gdy pacjent jest w stanie spoczynku
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie fotokoagulacją panretinalną lub laserem plamkowym badanego oka
  • Jakiekolwiek leczenie kortykosteroidami wewnątrzgałkowymi lub okołogałkowymi w ciągu ostatnich 16 tygodni przed Dniem 1 w badanym oku
  • Wcześniejsze implanty Iluvien lub Retisert w ciągu 3 lat przed Dniem 1 w badanym oku
  • wcześniejsze lub jednoczesne leczenie terapią anty-VEGF w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 badanego oka; Vabysmo^TM w ciągu 16 tygodni przed Dniem 1, przed Beovu® jest niedozwolone
  • Wcześniejsze podanie IVT brolucizumabu (Beovu®): kiedykolwiek; RO7200220:
  • Jakakolwiek proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba oczu inna niż DME, która może zakłócać ocenę plamki żółtej lub wpływać na widzenie centralne w badanym oku
  • Każdy aktualny stan oczu, który w opinii badacza obecnie powoduje lub można się spodziewać, że przyczyni się do nieodwracalnej utraty wzroku z przyczyny innej niż DME w badanym oku
  • Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B: Ranibizumab
Uczestnicy będą otrzymywać ranibizumab, 0,5 mg IVT, od dnia 1. i co 4 tyg. w połączeniu z pozorowaną do 44. tygodnia, w sumie 12 wstrzyknięć, po czym nastąpi okres obserwacji do 72. tygodnia.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab będzie podawany we wstrzyknięciu IVT do badanego oka.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Inny: Pozorowana procedura
Pozorowana to procedura, która naśladuje zastrzyk IVT i polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Eksperymentalny: Ramię A: Vamikibart + Ranibizumab
Uczestnicy otrzymają vamikibart w dawce 1 miligrama (mg) podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) w skojarzeniu z ranibizumabem w dawce 0,5 mg IVT w dniu 1. i co czwarty tydzień (Q4W) aż do 44. tygodnia, łącznie 12 wstrzyknięć, a następnie okres obserwacji do 72. tygodnia.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab będzie podawany we wstrzyknięciu IVT do badanego oka.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Vamikibart
Vamikibart będzie podawany we wstrzyknięciu IVT do badanego oka.
Inne nazwy:
  • RO7200220

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) uśredniona w tygodniu 44. i 48. u uczestników wcześniej nieleczonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 44. i tydzień 48
BCVA mierzono za pomocą karty badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora ostrości wzroku (VA). Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 liter. Wyższe wyniki i wzrost BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę VA. W analizie tej wykorzystano model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartość wyjściowa, tydzień 44. i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe i oczne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczyny. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmują wszystkie zdarzenia niepożądane niezwiązane z okiem.
Do tygodnia 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA uśredniona w tygodniu 44. i 48. u uczestników wcześniej leczonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 44. i tydzień 48
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora VA. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 liter. Wyższe wyniki i wzrost BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę VA. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 44. i tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA uśredniona w 44. i 48. tygodniu w ogólnej populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 44. i tydzień 48
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora VA. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 liter. Wyższe wyniki i wzrost BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę VA. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 44. i tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA uśredniona w tygodniu 32. i 36. u uczestników wcześniej nieleczonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 36
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora VA. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 liter. Wyższe wyniki i wzrost BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę VA. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA uśredniona w tygodniu 32. i 36. u uczestników wcześniej leczonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 36
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora VA. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 liter. Wyższe wyniki i wzrost BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę VA. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA uśredniona w tygodniu 32. i 36. w ogólnej populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 36
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora VA. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 liter. Wyższe wyniki i wzrost BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę VA. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA uśredniona w tygodniu 20. i tygodniu 24. u uczestników wcześniej nieleczonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 24
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora VA. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 liter. Wyższe wyniki i wzrost BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę VA. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA uśredniona w tygodniu 20. i tygodniu 24. u uczestników wcześniej leczonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 24
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora VA. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 liter. Wyższe wyniki i wzrost BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę VA. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA uśredniona w tygodniu 20. i tygodniu 24. w ogólnej populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 24
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora VA. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 liter. Wyższe wyniki i wzrost BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę VA. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 24
Zmiana wartości wyjściowej w BCVA w czasie w ogólnej populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora VA. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 liter. Wyższe wyniki i wzrost BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę VA. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Procent uczestników, którzy uzyskali ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 lub ≥ 0 liter w BCVA w czasie w całej populacji ITT
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora VA. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 liter. Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA. Procenty zostały zaokrąglone.
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników, którzy z czasem utracili ≥ 15, ≥ 10 lub ≥ 5 liter w BCVA w całej populacji ITT
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora VA. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 liter. Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA. Procenty zostały zaokrąglone.
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników z BCVA ≥ 69 liter (odpowiednik Snellena 20/40) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora VA. Wynik literowy BCVA waha się od 0 (odpowiednik Snellena <20/800) do 100 (odpowiednik Snellena 20/10). Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA. Procenty zostały zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Odsetek uczestników z BCVA ≥ 84 litery (odpowiednik Snellena 20/20) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora VA. Wynik literowy BCVA waha się od 0 (odpowiednik Snellena <20/800) do 100 (odpowiednik Snellena 20/10). Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA. Procenty zostały zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Procent uczestników z BCVA ≤ 38 liter (odpowiednik Snellena 20/200) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości wzroku Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego egzaminatora VA. Wynik literowy BCVA waha się od 0 (odpowiednik Snellena <20/800) do 100 (odpowiednik Snellena 20/10). Wyższe wyniki wskazują na poprawę VA. Procenty zostały zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w grubości środkowego pola podpolowego (CST) uśredniona w tygodniu 44. i 48. u uczestników wcześniej nieleczonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 44. i tydzień 48
CST zdefiniowano jako średnią grubość od wewnętrznej błony ograniczającej do nabłonka barwnikowego siatkówki w centralnym polu podpola o wielkości 1 milimetra (mm). CST mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 44. i tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CST uśredniona w tygodniu 44. i 48. u uczestników wcześniej leczonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 44. i tydzień 48
CST zdefiniowano jako średnią grubość od wewnętrznej błony ograniczającej do nabłonka barwnikowego siatkówki w centralnym podpolu o wielkości 1 mm. CST mierzono za pomocą SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 44. i tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CST uśredniona w tygodniu 44. i 48. w ogólnej populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 44. i tydzień 48
CST zdefiniowano jako średnią grubość od wewnętrznej błony ograniczającej do nabłonka barwnikowego siatkówki w centralnym podpolu o wielkości 1 mm. CST mierzono za pomocą SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 44. i tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CST uśredniona w tygodniu 32. i 36. u uczestników wcześniej nieleczonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 36
CST zdefiniowano jako średnią grubość od wewnętrznej błony ograniczającej do nabłonka barwnikowego siatkówki w centralnym podpolu o wielkości 1 mm. CST mierzono za pomocą SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CST uśredniona w tygodniu 32. i 36. u uczestników wcześniej leczonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 36
CST zdefiniowano jako średnią grubość od wewnętrznej błony ograniczającej do nabłonka barwnikowego siatkówki w centralnym podpolu o wielkości 1 mm. CST mierzono za pomocą SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową uśredniona w tygodniu 32. i 36. w ogólnej populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 36
CST zdefiniowano jako średnią grubość od wewnętrznej błony ograniczającej do nabłonka barwnikowego siatkówki w centralnym podpolu o wielkości 1 mm. CST mierzono za pomocą SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CST uśredniona w tygodniu 20. i tygodniu 24. u uczestników wcześniej nieleczonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 24
CST zdefiniowano jako średnią grubość od wewnętrznej błony ograniczającej do nabłonka barwnikowego siatkówki w centralnym podpolu o wielkości 1 mm. CST mierzono za pomocą SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CST uśredniona w tygodniu 20. i tygodniu 24. u uczestników wcześniej leczonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 24
CST zdefiniowano jako średnią grubość od wewnętrznej błony ograniczającej do nabłonka barwnikowego siatkówki w centralnym podpolu o wielkości 1 mm. CST mierzono za pomocą SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CST uśredniona w tygodniu 20. i tygodniu 24. w ogólnej populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 24
CST zdefiniowano jako średnią grubość od wewnętrznej błony ograniczającej do nabłonka barwnikowego siatkówki w centralnym podpolu o wielkości 1 mm. CST mierzono za pomocą SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 24
Zmiana wartości początkowej w CST w czasie w ogólnej populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
CST zdefiniowano jako średnią grubość od wewnętrznej błony ograniczającej do nabłonka barwnikowego siatkówki w centralnym podpolu o wielkości 1 mm. CST mierzono za pomocą SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. W analizie tej wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Odsetek uczestników bez DME w czasie w ogólnej populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Brak DME zdefiniowano jako CST < 325 µm dla Spectralis SD-OCT lub < 315 µm dla Cirrus SD-OCT lub Topcon SD-OCT. Procenty zostały zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Odsetek uczestników z brakiem płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) w czasie w ogólnej populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 i 72
Brak IRF w badanym oku (określany jako brak IRF lub wyraźny tylko poza środkowym podpolem) został oceniony przez centralny ośrodek czytania za pomocą SD-OCT. Podano odsetek uczestników bez IRF w ośrodku dołkowym. Procenty zostały zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 i 72
Odsetek uczestników z brakiem płynu podsiatkówkowego (SRF) w czasie w ogólnej populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 i 72
Brak SRF w badanym oku (określany jako brak SRF lub wyraźny tylko poza środkowym podpolem) został oceniony przez centralny ośrodek czytania za pomocą SD-OCT. Podano odsetek uczestników bez SRF w ośrodku dołkowym. Procenty zostały zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 i 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP43464
  • 2021-004390-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org/). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj