Een studie om RO7200220 te onderzoeken in combinatie met Ranibizumab bij diabetisch macula-oedeem
30 september 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, door actieve comparator gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7200220 in combinatie met ranibizumab intravitreaal toegediend bij patiënten met diabetisch macula-oedeem te onderzoeken
Studie BP43464 is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, met actieve comparator gecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van RO7200220 in combinatie met antivasculaire endotheliale groeifactor te beoordelen. (VEGF)-remmer, ranibizumab vergeleken met alleen ranibizumab bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem.
Er wordt slechts één oog gekozen als studieoog.
De duur van het onderzoek zal 76 weken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Capital Federal, Argentinië, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentinië, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Rosario, Argentinië, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah MC
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israël, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- Caminomed
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
- Win Retina
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 30394-7344
- Florida Eye Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Deep Blue Retina PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
- Maculaire verdikking secundair aan diabetisch macula-oedeem (DME) waarbij het midden van de macula betrokken is
- Verminderde gezichtsscherpte voornamelijk toe te schrijven aan DME
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Bereidheid om verzameling van waterige humor toe te staan
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken die resulteert in een faalpercentage van
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine A1c (HbA1c) van meer dan (>) 12%
- Ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als een systolische waarde groter dan (>)180 millimeter kwik (mmHg) en/of een diastolische waarde >100 mmHg terwijl een patiënt in rust is
- Momenteel zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Voorafgaande behandeling met panretinale fotocoagulatie of maculaire laser aan het onderzoeksoog
- Elke intraoculaire of perioculaire behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 16 weken voorafgaand aan dag 1 aan het onderzoeksoog
- Eerdere Iluvien- of Retisert-implantaten binnen 3 jaar voorafgaand aan dag 1 in het onderzoeksoog
- Voorafgaande of gelijktijdige behandeling met anti-VEGF-therapie binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 aan het onderzoeksoog; Vabysmo^TM binnen 16 weken voor Dag 1, voorafgaande Beovu® is niet toegestaan
- Voorafgaande toediening van IVT brolucizumab (Beovu®): ooit; RO7200220:
- Elke proliferatieve diabetische retinopathie
- Actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
- Elke huidige of voorgeschiedenis van oogziekte anders dan DME die de beoordeling van de macula kan verstoren of het centrale zicht in het onderzoeksoog kan beïnvloeden
- Elke actuele oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, momenteel leidt of zou kunnen bijdragen aan onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen als gevolg van een andere oorzaak dan DME in het onderzoeksoog
- Andere in het protocol gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Ranibizumab
Deelnemers krijgen ranibizumab, 0,5 mg IVT, vanaf dag 1 en Q4W in combinatie met sham tot week 44, voor in totaal 12 injecties, gevolgd door een observatieperiode tot week 72.
|
Ranibizumab wordt toegediend via IVT-injectie in het onderzoeksoog.
Andere namen:
Sham is een procedure die een IVT-injectie nabootst en waarbij het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog wordt gedrukt.
|
|
Experimenteel: Arm A: Vamikibart + Ranibizumab
Deelnemers krijgen vamikibart, 1 milligram (mg), toegediend als intravitreale (IVT) injectie in combinatie met ranibizumab, 0,5 mg IVT, op dag 1 en elke vierde week (Q4W) tot week 44, voor een totaal van 12 injecties, gevolgd door een observatieperiode tot week 72.
|
Ranibizumab wordt toegediend via IVT-injectie in het onderzoeksoog.
Andere namen:
Vamikibart zal worden toegediend via IVT-injectie in het onderzoeksoog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), gemiddeld over week 44 en week 48 bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 44 en week 48
|
BCVA werd gemeten via de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision^TM of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde gezichtsscherpte-onderzoeker (VA).
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 letters.
Hogere scores en winst in BCVA ten opzichte van de basislijn duiden op een verbetering in VA.
Bij deze analyse werd gebruik gemaakt van een Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM)-model.
|
Basislijn, week 44 en week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met systemische en oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg, ongeacht de oorzaak ervan.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel.
Systemische bijwerkingen omvatten alle niet-oculaire bijwerkingen.
|
Tot week 72
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA gemiddeld over week 44 en week 48 bij eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 44 en week 48
|
BCVA werd gemeten via de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision ^TM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde VA-onderzoeker.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 letters.
Hogere scores en winst in BCVA ten opzichte van de basislijn duiden op een verbetering in VA.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 44 en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA gemiddeld over week 44 en week 48 in de totale ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 44 en week 48
|
BCVA werd gemeten via de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision ^TM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde VA-onderzoeker.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 letters.
Hogere scores en winst in BCVA ten opzichte van de basislijn duiden op een verbetering in VA.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 44 en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA gemiddeld over week 32 en week 36, bij behandelingsnaïeve deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 36
|
BCVA werd gemeten via de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision ^TM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde VA-onderzoeker.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 letters.
Hogere scores en winst in BCVA ten opzichte van de basislijn duiden op een verbetering in VA.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 32 en week 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA gemiddeld over week 32 en week 36, bij eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 36
|
BCVA werd gemeten via de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision ^TM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde VA-onderzoeker.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 letters.
Hogere scores en winst in BCVA ten opzichte van de basislijn duiden op een verbetering in VA.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 32 en week 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA gemiddeld over week 32 en week 36, in de totale ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 36
|
BCVA werd gemeten via de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision ^TM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde VA-onderzoeker.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 letters.
Hogere scores en winst in BCVA ten opzichte van de basislijn duiden op een verbetering in VA.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 32 en week 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA gemiddeld over week 20 en week 24 bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en week 24
|
BCVA werd gemeten via de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision ^TM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde VA-onderzoeker.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 letters.
Hogere scores en winst in BCVA ten opzichte van de basislijn duiden op een verbetering in VA.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 20 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA gemiddeld over week 20 en week 24 bij eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en week 24
|
BCVA werd gemeten via de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision ^TM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde VA-onderzoeker.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 letters.
Hogere scores en winst in BCVA ten opzichte van de basislijn duiden op een verbetering in VA.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 20 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA gemiddeld over week 20 en week 24, in de totale ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en week 24
|
BCVA werd gemeten via de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision ^TM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde VA-onderzoeker.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 letters.
Hogere scores en winst in BCVA ten opzichte van de basislijn duiden op een verbetering in VA.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 20 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA in de loop van de tijd in de totale ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
BCVA werd gemeten via de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision ^TM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde VA-onderzoeker.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 letters.
Hogere scores en winst in BCVA ten opzichte van de basislijn duiden op een verbetering in VA.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 of ≥ 0 letters in BCVA wint in de totale ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot week 72
|
BCVA werd gemeten via de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision ^TM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde VA-onderzoeker.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op een verbetering van de VA.
De percentages zijn afgerond.
|
Tot week 72
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd ≥ 15, ≥ 10 of ≥ 5 letters in BCVA verliest in de totale ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot week 72
|
BCVA werd gemeten via de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision ^TM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde VA-onderzoeker.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op een verbetering van de VA.
De percentages zijn afgerond.
|
Tot week 72
|
|
Percentage deelnemers met BCVA ≥ 69 letters (20/40 Snellen-equivalent) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
BCVA werd gemeten via de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision ^TM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde VA-onderzoeker.
De BCVA-letterscore varieert van 0 (Snellen-equivalent <20/800) tot 100 (Snellen-equivalent van 20/10) letters.
Hogere scores duiden op een verbetering van de VA.
De percentages zijn afgerond.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
|
Percentage deelnemers met BCVA ≥ 84 letters (20/20 Snellen-equivalent) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
BCVA werd gemeten via de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision ^TM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde VA-onderzoeker.
De BCVA-letterscore varieert van 0 (Snellen-equivalent <20/800) tot 100 (Snellen-equivalent van 20/10) letters.
Hogere scores duiden op een verbetering van de VA.
De percentages zijn afgerond.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
|
Percentage deelnemers met BCVA ≤ 38 letters (20/200 Snellen-equivalent) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
BCVA werd gemeten via de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision vision ^TM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (gemodificeerde ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde VA-onderzoeker.
De BCVA-letterscore varieert van 0 (Snellen-equivalent <20/800) tot 100 (Snellen-equivalent van 20/10) letters.
Hogere scores duiden op een verbetering van de VA.
De percentages zijn afgerond.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld (CST), gemiddeld over week 44 en week 48 bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 44 en week 48
|
CST werd gedefinieerd als de gemiddelde dikte van het binnenste grensmembraan tot het retinale pigmentepitheel over het centrale subveld van 1 millimeter (mm).
CST werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op verbetering.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 44 en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CST gemiddeld over week 44 en week 48 bij eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 44 en week 48
|
CST werd gedefinieerd als de gemiddelde dikte van het binnenste grensmembraan tot het retinale pigmentepitheel over het centrale subveld van 1 mm.
CST werd gemeten met behulp van SD-OCT.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op verbetering.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 44 en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CST gemiddeld over week 44 en week 48 in de totale ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 44 en week 48
|
CST werd gedefinieerd als de gemiddelde dikte van het binnenste grensmembraan tot het retinale pigmentepitheel over het centrale subveld van 1 mm.
CST werd gemeten met behulp van SD-OCT.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op verbetering.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 44 en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CST gemiddeld over week 32 en week 36 bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 36
|
CST werd gedefinieerd als de gemiddelde dikte van het binnenste grensmembraan tot het retinale pigmentepitheel over het centrale subveld van 1 mm.
CST werd gemeten met behulp van SD-OCT.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op verbetering.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 32 en week 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CST gemiddeld over week 32 en week 36 bij eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 36
|
CST werd gedefinieerd als de gemiddelde dikte van het binnenste grensmembraan tot het retinale pigmentepitheel over het centrale subveld van 1 mm.
CST werd gemeten met behulp van SD-OCT.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op verbetering.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 32 en week 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemiddeld over week 32 en week 36 in de totale ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 36
|
CST werd gedefinieerd als de gemiddelde dikte van het binnenste grensmembraan tot het retinale pigmentepitheel over het centrale subveld van 1 mm.
CST werd gemeten met behulp van SD-OCT.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op verbetering.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 32 en week 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CST gemiddeld over week 20 en week 24 bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en week 24
|
CST werd gedefinieerd als de gemiddelde dikte van het binnenste grensmembraan tot het retinale pigmentepitheel over het centrale subveld van 1 mm.
CST werd gemeten met behulp van SD-OCT.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op verbetering.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 20 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CST gemiddeld over week 20 en week 24 bij eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en week 24
|
CST werd gedefinieerd als de gemiddelde dikte van het binnenste grensmembraan tot het retinale pigmentepitheel over het centrale subveld van 1 mm.
CST werd gemeten met behulp van SD-OCT.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op verbetering.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 20 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CST gemiddeld over week 20 en week 24 in de totale ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en week 24
|
CST werd gedefinieerd als de gemiddelde dikte van het binnenste grensmembraan tot het retinale pigmentepitheel over het centrale subveld van 1 mm.
CST werd gemeten met behulp van SD-OCT.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op verbetering.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, week 20 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CST in de loop van de tijd in de totale ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
CST werd gedefinieerd als de gemiddelde dikte van het binnenste grensmembraan tot het retinale pigmentepitheel over het centrale subveld van 1 mm.
CST werd gemeten met behulp van SD-OCT.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarden duidt op verbetering.
Bij deze analyse is gebruik gemaakt van een MMRM-model.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van DME in de loop van de tijd in de totale ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
De afwezigheid van DME werd gedefinieerd als CST <325 μm voor Spectralis SD-OCT, of <315 μm voor Cirrus SD-OCT of Topcon SD-OCT.
De percentages zijn afgerond.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van intraretinale vloeistof (IRF) in de loop van de tijd in de totale ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 24, 36, 48 en 72
|
De afwezigheid van IRF in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IRF afwezig of definitief alleen buiten het centrale subveld) werd beoordeeld door het centrale leescentrum met behulp van SD-OCT.
Het percentage deelnemers met afwezigheid van IRF in het foveale centrum wordt gerapporteerd.
De percentages zijn afgerond.
|
Basislijn, weken 4, 12, 24, 36, 48 en 72
|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van subretinale vloeistof (SRF) in de loop van de tijd in de totale ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 24, 36, 48 en 72
|
De afwezigheid van SRF in het onderzoeksoog (gedefinieerd als SRF afwezig of definitief alleen buiten het centrale subveld) werd beoordeeld door het centrale leescentrum met behulp van SD-OCT.
Het percentage deelnemers met afwezigheid van SRF in het foveale centrum wordt gerapporteerd.
De percentages zijn afgerond.
|
Basislijn, weken 4, 12, 24, 36, 48 en 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Oedeem
- Macula-oedeem
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- BP43464
- 2021-004390-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org/).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .