Tutkimus RO7200220:n tutkimiseksi yhdessä ranibizumabin kanssa diabeettisessa makulaturvotuksessa
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan RO7200220:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yhdessä lasiaisensisäisesti annettavan ranibitsumabin kanssa potilaille, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tutkimus BP43464 on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu aktiivinen vertailuainekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan RO7200220:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) yhdessä antivaskulaarisen endoteelin kasvutekijän kanssa. (VEGF) estäjä, ranibitsumabi verrattuna pelkkään ranibitsumabiin potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.
Tutkimussilmäksi valitaan vain yksi silmä.
Tutkimuksen kesto on 76 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Capital Federal, Argentiina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentiina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Rosario, Argentiina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-100
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
-
Krakow, Puola, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Olsztyn, Puola, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Tarnowskie Góry, Puola, 42-600
- Caminomed
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
- Win Retina
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 30394-7344
- Florida Eye Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Deep Blue Retina PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Diabeettisen makulan turvotuksen (DME) aiheuttama makulan paksuuntuminen, johon liittyy makulan keskusta
- Näöntarkkuuden heikkeneminen johtuu pääasiassa DME:stä
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Halukkuus sallia Aqueous Humor -keräyksen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostut pysymään raittiudessa tai käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka johtaa epäonnistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) yli (>) 12 %
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi arvoksi, joka on yli (>) 180 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastoliseksi arvoksi > 100 mmHg potilaan ollessa levossa
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi hoito panretinaalisella fotokoagulaatiolla tai makulalaseerilla tutkittavaan silmään
- Mikä tahansa silmänsisäinen tai silmän ympärillä annettu kortikosteroidihoito viimeisten 16 viikon aikana ennen päivää 1 tutkimussilmään
- Ennen Iluvien- tai Retisert-implantteja 3 vuoden sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmään
- Aiempi tai samanaikainen hoito anti-VEGF-hoidolla 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmään; Vabysmo^TM 16 viikon sisällä ennen päivää 1, ennen Beovu® ei ole sallittua
- IVT brolucitsumabi (Beovu®): koskaan; RO7200220:
- Mikä tahansa proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin DME, joka voi hämmentää makulan arviointia tai vaikuttaa keskusnäön tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa nykyinen silmäsairaus, joka tutkijan mielestä tällä hetkellä aiheuttaa tai jonka voidaan olettaa aiheuttavan peruuttamatonta näönmenetystä, joka johtuu muusta syystä kuin DME:stä tutkimussilmässä
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: ranibitsumabi
Osallistujat saavat ranibitsumabia, 0,5 mg IVT, päivästä 1 ja Q4W yhdessä valehoidon kanssa viikkoon 44 asti, yhteensä 12 injektiota, jota seuraa havainnointi viikkoon 72 asti.
|
Ranibitsumabi annetaan IVT-injektiona tutkittavaan silmään.
Muut nimet:
Vale on toimenpide, joka jäljittelee IVT-injektiota ja jossa tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) painetaan nukutettua silmää vasten.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Vamikibart + Ranibizumabi
Osallistujat saavat vamikibarttia, 1 milligramma (mg) lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona yhdessä ranibitsumabin kanssa, 0,5 mg IVT, päivänä 1 ja joka neljäs viikko (Q4W) viikkoon 44 asti, yhteensä 12 injektiota, jonka jälkeen tarkkailujakso viikkoon 72 asti.
|
Ranibitsumabi annetaan IVT-injektiona tutkittavaan silmään.
Muut nimet:
Vamikibarttia annetaan IVT-injektiona tutkittavaan silmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta keskimäärin viikon 44 ja 48 aikana potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 44 ja viikko 48
|
BCVA mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttäen kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näöntarkkuuden (VA) tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta.
Korkeammat pisteet ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittavat VA:n paranemisen.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia (Mixed Model for Repeated Measurements).
|
Perustaso, viikko 44 ja viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisiä ja okulaarisia haittatapahtumia (AE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Systeemiset AE-tapahtumat sisältävät kaikki ei-silmän haittavaikutukset.
|
Viikolle 72 asti
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa keskimäärin viikon 44 ja viikon 48 aikana aiemmin hoidettujen osallistujien osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 44 ja viikko 48
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu VA-tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta.
Korkeammat pisteet ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittavat VA:n paranemisen.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 44 ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa keskimäärin viikon 44 ja viikon 48 aikana ITT:n kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 44 ja viikko 48
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu VA-tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta.
Korkeammat pisteet ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittavat VA:n paranemisen.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 44 ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa keskimäärin viikon 32 ja 36 aikana hoitoa saamattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 36
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu VA-tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta.
Korkeammat pisteet ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittavat VA:n paranemisen.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 32 ja viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa, keskimäärin viikoilta 32 ja 36, aiemmin hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 36
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu VA-tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta.
Korkeammat pisteet ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittavat VA:n paranemisen.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 32 ja viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa keskimäärin viikon 32 ja 36 aikana ITT:n kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 36
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu VA-tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta.
Korkeammat pisteet ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittavat VA:n paranemisen.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 32 ja viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa keskimäärin viikon 20 ja viikon 24 aikana aiemmin hoitoa saamattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 24
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu VA-tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta.
Korkeammat pisteet ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittavat VA:n paranemisen.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa keskimäärin viikon 20 ja viikon 24 aikana aiemmin hoidettujen osallistujien osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 24
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu VA-tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta.
Korkeammat pisteet ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittavat VA:n paranemisen.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa keskimäärin viikon 20 ja 24 aikana ITT:n kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 24
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu VA-tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta.
Korkeammat pisteet ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittavat VA:n paranemisen.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa ajan kuluessa ITT:n kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu VA-tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta.
Korkeammat pisteet ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittavat VA:n paranemisen.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 tai ≥ 0 kirjainta BCVA:ssa ajan mittaan ITT:n kokonaisväestöstä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu VA-tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta.
Korkeammat pisteet osoittavat VA:n paranemisen.
Prosentit on pyöristetty.
|
Viikolle 72 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettävät ≥ 15, ≥ 10 tai ≥ 5 kirjainta BCVA:ssa ajan mittaan ITT:n kokonaisväestöstä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu VA-tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta.
Korkeammat pisteet osoittavat VA:n paranemisen.
Prosentit on pyöristetty.
|
Viikolle 72 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA ≥ 69 kirjainta (20/40 Snellen-ekvivalenttia) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu VA-tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjaimen pistemäärä vaihtelee 0:sta (Snellen-vastaava <20/800) 100:aan (Snellen-vastaava 20/10) kirjainta.
Korkeammat pisteet osoittavat VA:n paranemisen.
Prosentit on pyöristetty.
|
Perustaso, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA ≥ 84 kirjainta (20/20 Snellen-ekvivalenttia) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu VA-tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjaimen pistemäärä vaihtelee 0:sta (Snellen-vastaava <20/800) 100:aan (Snellen-vastaava 20/10) kirjainta.
Korkeammat pisteet osoittavat VA:n paranemisen.
Prosentit on pyöristetty.
|
Perustaso, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA on ≤ 38 kirjainta (20/200 Snellen-ekvivalenttia) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä kolmea Precision vision^TM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu VA-tutkija laajensi silmät.
BCVA-kirjaimen pistemäärä vaihtelee 0:sta (Snellen-vastaava <20/800) 100:aan (Snellen-vastaava 20/10) kirjainta.
Korkeammat pisteet osoittavat VA:n paranemisen.
Prosentit on pyöristetty.
|
Perustaso, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Keskimääräisen osakentän paksuuden (CST) muutos lähtötilanteesta keskimäärin viikon 44 ja 48 aikana potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 44 ja viikko 48
|
CST määriteltiin keskipaksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 millimetrin (mm) keskiosakentän yli.
CST mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT).
Negatiivinen muutos perusarvoista tarkoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 44 ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta CST:ssä keskimäärin viikon 44 ja viikon 48 aikana aiemmin hoidettujen osallistujien osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 44 ja viikko 48
|
CST määriteltiin keskipaksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 mm:n keskiosakentän yli.
CST mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä.
Negatiivinen muutos perusarvoista tarkoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 44 ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta CST:ssä keskimäärin viikon 44 ja viikon 48 aikana ITT:n kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 44 ja viikko 48
|
CST määriteltiin keskipaksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 mm:n keskiosakentän yli.
CST mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä.
Negatiivinen muutos perusarvoista tarkoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 44 ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta CST:ssä keskimäärin viikon 32 ja viikon 36 aikana potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 36
|
CST määriteltiin keskipaksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 mm:n keskiosakentän yli.
CST mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä.
Negatiivinen muutos perusarvoista tarkoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 32 ja viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta CST:ssä keskimäärin viikon 32 ja viikon 36 aikana aiemmin hoidettujen osallistujien osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 36
|
CST määriteltiin keskipaksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 mm:n keskiosakentän yli.
CST mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä.
Negatiivinen muutos perusarvoista tarkoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 32 ja viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta keskimäärin viikon 32 ja 36 aikana ITT:n kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 36
|
CST määriteltiin keskipaksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 mm:n keskiosakentän yli.
CST mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä.
Negatiivinen muutos perusarvoista tarkoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 32 ja viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta CST:ssä keskimäärin viikon 20 ja viikon 24 aikana potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 24
|
CST määriteltiin keskipaksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 mm:n keskiosakentän yli.
CST mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä.
Negatiivinen muutos perusarvoista tarkoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta CST:ssä keskimäärin viikon 20 ja viikon 24 aikana aiemmin hoidettujen osallistujien osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 24
|
CST määriteltiin keskipaksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 mm:n keskiosakentän yli.
CST mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä.
Negatiivinen muutos perusarvoista tarkoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta CST:ssä keskimäärin viikon 20 ja viikon 24 aikana ITT:n kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 24
|
CST määriteltiin keskipaksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 mm:n keskiosakentän yli.
CST mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä.
Negatiivinen muutos perusarvoista tarkoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Muutos CST:n lähtötasosta ajan kuluessa ITT:n kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
CST määriteltiin keskipaksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 mm:n keskiosakentän yli.
CST mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä.
Negatiivinen muutos perusarvoista tarkoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DME:tä ajan mittaan ITT:n kokonaisväestöstä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
DME:n puuttuminen määriteltiin CST:ksi < 325 µm Spectralis SD-OCT:lle tai < 315 µm Cirrus SD-OCT:lle tai Topcon SD-OCT:lle.
Prosentit on pyöristetty.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä (IRF) ajan mittaan ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36, 48 ja 72
|
Keskuslukukeskus arvioi SD-OCT:n avulla IRF:n puuttumisen tutkimussilmässä (määritelty IRF:n puuttumiseksi tai vain selväksi keskuksen ulkopuolella).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut IRF:ää foveaalikeskuksessa, raportoidaan.
Prosentit on pyöristetty.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36, 48 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole subretinaalista nestettä (SRF) ajan mittaan ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36, 48 ja 72
|
Keskuslukukeskus arvioi SD-OCT:n avulla SRF:n puuttumisen tutkittavassa silmässä (määritelty SRF:n puuttumiseksi tai vain selväksi keskuksen ulkopuolella).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut SRF:ää foveaalikeskuksessa, raportoidaan.
Prosentit on pyöristetty.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36, 48 ja 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Turvotus
- Makulaarinen turvotus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP43464
- 2021-004390-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org/) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .