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Un estudio para investigar RO7200220 en combinación con ranibizumab en el edema macular diabético

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con un comparador activo para investigar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7200220 en combinación con ranibizumab administrado por vía intravítrea en pacientes con edema macular diabético

El estudio BP43464 es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de RO7200220 en combinación con un factor de crecimiento endotelial antivascular. (VEGF), ranibizumab en comparación con ranibizumab solo en participantes con edema macular diabético. Solo se elegirá un ojo como ojo de estudio. La duración del estudio será de 76 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Win Retina
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 30394-7344
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Verum Research LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • Caminomed
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Reino Unido
      • Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Engrosamiento macular secundario a edema macular diabético (DME) que involucra el centro de la mácula
  • Disminución de la agudeza visual atribuible principalmente a DME
  • Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con el protocolo del estudio
  • Voluntad de permitir la recopilación de Humor Acuoso
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente o usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo que resulte en una tasa de fracaso de

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) de más de (>) 12%
  • Presión arterial no controlada, definida como un valor sistólico superior a (>) 180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o un valor diastólico > 100 mmHg mientras el paciente está en reposo
  • Actualmente embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Tratamiento previo con fotocoagulación panretiniana o láser macular al ojo de estudio
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides intraoculares o perioculares en las últimas 16 semanas antes del día 1 en el ojo del estudio
  • Implantes anteriores de Iluvien o Retisert en los 3 años anteriores al día 1 del ojo del estudio
  • Tratamiento previo o concomitante con terapia anti-VEGF dentro de las 8 semanas anteriores al día 1 en el ojo del estudio; Vabysmo^TM dentro de las 16 semanas anteriores al Día 1, no se permite Beovu® anterior
  • Administración previa de IVT brolucizumab (Beovu®): alguna vez; RO7200220:
  • Cualquier retinopatía diabética proliferativa
  • Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
  • Cualquier enfermedad ocular actual o anterior que no sea EMD que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar la visión central en el ojo del estudio
  • Cualquier condición ocular actual que, en opinión del investigador, esté causando actualmente o se pueda esperar que contribuya a la pérdida irreversible de la visión debido a una causa distinta al EMD en el ojo del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo B: Ranibizumab
Los participantes recibirán ranibizumab, 0,5 mg IVT, desde el día 1 y Q4W en combinación con tratamiento simulado hasta la semana 44, para un total de 12 inyecciones, seguidas de un período de observación hasta la semana 72.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab se administrará mediante inyección IVT en el ojo del estudio.
Otros nombres:
  • Lucentis
Otro: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección IVT e involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado.
Experimental: Grupo A: Vamikibart + Ranibizumab
Los participantes recibirán vamikibart, 1 miligramo (mg) administrado como inyección intravítrea (IVT) en combinación con ranibizumab, 0,5 mg IVT, el día 1 y cada cuatro semanas (Q4W) hasta la semana 44, para un total de 12 inyecciones, seguidas de un período de observación hasta la semana 72.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab se administrará mediante inyección IVT en el ojo del estudio.
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: Vamikibart
Vamikibart se administrará mediante inyección IVT en el ojo del estudio.
Otros nombres:
  • RO7200220

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) promediada durante la semana 44 y la semana 48 en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 44 y Semana 48
La BCVA se midió mediante el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza visual a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de agudeza visual (VA) capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 a 100 letras. Las puntuaciones más altas y el aumento en la BCVA desde el inicio indican una mejora en la AV. Este análisis utilizó un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base, Semana 44 y Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) sistémicos y oculares
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento. Los EA sistémicos incluyen todos los EA no oculares.
Hasta la semana 72
Cambio desde el inicio en BCVA promediado durante la semana 44 y la semana 48 en participantes previamente tratados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 44 y Semana 48
La BCVA se midió mediante un gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de VA capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 a 100 letras. Las puntuaciones más altas y el aumento en la BCVA desde el inicio indican una mejora en la AV. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 44 y Semana 48
Cambio desde el inicio en BCVA promediado durante la semana 44 y la semana 48 en la población ITT general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 44 y Semana 48
La BCVA se midió mediante un gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de VA capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 a 100 letras. Las puntuaciones más altas y el aumento en la BCVA desde el inicio indican una mejora en la AV. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 44 y Semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en BCVA promediado durante la semana 32 y la semana 36, ​​en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32 y Semana 36
La BCVA se midió mediante un gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de VA capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 a 100 letras. Las puntuaciones más altas y el aumento en la BCVA desde el inicio indican una mejora en la AV. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 32 y Semana 36
Cambio desde el inicio en BCVA promediado durante la semana 32 y la semana 36, ​​en participantes previamente tratados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32 y Semana 36
La BCVA se midió mediante un gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de VA capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 a 100 letras. Las puntuaciones más altas y el aumento en la BCVA desde el inicio indican una mejora en la AV. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 32 y Semana 36
Cambio desde el inicio en BCVA promediado durante la semana 32 y la semana 36, ​​en la población ITT general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32 y Semana 36
La BCVA se midió mediante un gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de VA capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 a 100 letras. Las puntuaciones más altas y el aumento en la BCVA desde el inicio indican una mejora en la AV. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 32 y Semana 36
Cambio desde el inicio en BCVA promediado durante la semana 20 y la semana 24 en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20 y Semana 24
La BCVA se midió mediante un gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de VA capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 a 100 letras. Las puntuaciones más altas y el aumento en la BCVA desde el inicio indican una mejora en la AV. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 20 y Semana 24
Cambio desde el inicio en BCVA promediado durante la semana 20 y la semana 24 en participantes previamente tratados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20 y Semana 24
La BCVA se midió mediante un gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de VA capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 a 100 letras. Las puntuaciones más altas y el aumento en la BCVA desde el inicio indican una mejora en la AV. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 20 y Semana 24
Cambio desde el valor inicial en BCVA promediado durante la semana 20 y la semana 24, en la población ITT general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20 y Semana 24
La BCVA se midió mediante un gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de VA capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 a 100 letras. Las puntuaciones más altas y el aumento en la BCVA desde el inicio indican una mejora en la AV. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 20 y Semana 24
Cambio desde el inicio en la BCVA a lo largo del tiempo en la población ITT general
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La BCVA se midió mediante un gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de VA capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 a 100 letras. Las puntuaciones más altas y el aumento en la BCVA desde el inicio indican una mejora en la AV. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 letras en BCVA a lo largo del tiempo en la población general ITT
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
La BCVA se midió mediante un gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de VA capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 a 100 letras. Las puntuaciones más altas indican una mejora en la AV. Los porcentajes se han redondeado.
Hasta la semana 72
Porcentaje de participantes que pierden ≥ 15, ≥ 10 o ≥ 5 letras en BCVA a lo largo del tiempo en la población ITT general
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
La BCVA se midió mediante un gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de VA capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 a 100 letras. Las puntuaciones más altas indican una mejora en la AV. Los porcentajes se han redondeado.
Hasta la semana 72
Porcentaje de participantes con BCVA ≥ 69 letras (equivalente a Snellen 20/40) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La BCVA se midió mediante un gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de VA capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 (equivalente de Snellen <20/800) a 100 (equivalente de Snellen de 20/10) letras. Las puntuaciones más altas indican una mejora en la AV. Los porcentajes se han redondeado.
Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Porcentaje de participantes con BCVA ≥ 84 letras (equivalente a 20/20 de Snellen) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La BCVA se midió mediante un gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de VA capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 (equivalente de Snellen <20/800) a 100 (equivalente de Snellen de 20/10) letras. Las puntuaciones más altas indican una mejora en la AV. Los porcentajes se han redondeado.
Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Porcentaje de participantes con BCVA ≤ 38 letras (equivalente a 20/200 de Snellen) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La BCVA se midió mediante un gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza a distancia Precision vision^TM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por parte de un examinador de VA capacitado y certificado. La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 (equivalente de Snellen <20/800) a 100 (equivalente de Snellen de 20/10) letras. Las puntuaciones más altas indican una mejora en la AV. Los porcentajes se han redondeado.
Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Cambio con respecto al valor inicial en el grosor del subcampo central (CST) promediado durante la semana 44 y la semana 48 en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 44 y Semana 48
CST se definió como el espesor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 milímetro (mm). La CST se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales denota una mejora. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 44 y Semana 48
Cambio desde el inicio en CST promediado durante la semana 44 y la semana 48 en participantes previamente tratados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 44 y Semana 48
CST se definió como el espesor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 mm. La CST se midió mediante SD-OCT. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales denota una mejora. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 44 y Semana 48
Cambio desde el inicio en CST promediado durante la semana 44 y la semana 48 en la población ITT general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 44 y Semana 48
CST se definió como el espesor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 mm. La CST se midió mediante SD-OCT. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales denota una mejora. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 44 y Semana 48
Cambio desde el inicio en CST promediado durante la semana 32 y la semana 36 en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32 y Semana 36
CST se definió como el espesor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 mm. La CST se midió mediante SD-OCT. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales denota una mejora. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 32 y Semana 36
Cambio desde el inicio en CST promediado durante la semana 32 y la semana 36 en participantes previamente tratados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32 y Semana 36
CST se definió como el espesor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 mm. La CST se midió mediante SD-OCT. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales denota una mejora. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 32 y Semana 36
Cambio desde el valor inicial promediado durante la semana 32 y la semana 36 en la población ITT general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32 y Semana 36
CST se definió como el espesor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 mm. La CST se midió mediante SD-OCT. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales denota una mejora. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 32 y Semana 36
Cambio desde el inicio en CST promediado durante la semana 20 y la semana 24 en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20 y Semana 24
CST se definió como el espesor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 mm. La CST se midió mediante SD-OCT. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales denota una mejora. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 20 y Semana 24
Cambio desde el inicio en CST promediado durante la semana 20 y la semana 24 en participantes previamente tratados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20 y Semana 24
CST se definió como el espesor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 mm. La CST se midió mediante SD-OCT. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales denota una mejora. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 20 y Semana 24
Cambio desde el inicio en CST promediado durante la semana 20 y la semana 24 en la población ITT general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20 y Semana 24
CST se definió como el espesor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 mm. La CST se midió mediante SD-OCT. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales denota una mejora. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, Semana 20 y Semana 24
Cambio desde el inicio en CST a lo largo del tiempo en la población ITT general
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
CST se definió como el espesor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 mm. La CST se midió mediante SD-OCT. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales denota una mejora. Este análisis utilizó un modelo MMRM.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Porcentaje de participantes con ausencia de DME a lo largo del tiempo en la población ITT general
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La ausencia de EMD se definió como CST < 325 μm para Spectralis SD-OCT, o < 315 μm para Cirrus SD-OCT o Topcon SD-OCT. Los porcentajes se han redondeado.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano (IRF) a lo largo del tiempo en la población general por intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 24, 36, 48 y 72
El centro de lectura central evaluó la ausencia de IRF en el ojo del estudio (definido como IRF ausente o solo en el subcampo central externo definido) mediante SD-OCT. Se informa el porcentaje de participantes con ausencia de IRF en el centro foveal. Los porcentajes se han redondeado.
Línea de base, semanas 4, 12, 24, 36, 48 y 72
Porcentaje de participantes con ausencia de líquido subretiniano (SRF) a lo largo del tiempo en la población ITT general
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 24, 36, 48 y 72
El centro de lectura central evaluó la ausencia de SRF en el ojo del estudio (definido como SRF ausente o definitivamente fuera del subcampo central) mediante SD-OCT. Se informa el porcentaje de participantes con ausencia de SRF en el centro foveal. Los porcentajes se han redondeado.
Línea de base, semanas 4, 12, 24, 36, 48 y 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP43464
  • 2021-004390-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org/). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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