En undersøgelse for at undersøge RO7200220 i kombination med ranibizumab i diabetisk makulært ødem
30. september 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af RO7200220 i kombination med Ranibizumab administreret intravitrealt hos patienter med diabetisk makulært ødem
Undersøgelse BP43464 er et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse designet til at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af RO7200220 i kombination med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmer, ranibizumab sammenlignet med ranibizumab alene hos deltagere med diabetisk makulaødem.
Kun ét øje vil blive valgt som studieøje.
Undersøgelsens varighed vil være 76 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
187
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
- Win Retina
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 30394-7344
- Florida Eye Associates
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Deep Blue Retina PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- Caminomed
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Makula fortykkelse sekundært til diabetisk makulaødem (DME), der involverer midten af makula
- Nedsat synsstyrke, der primært kan tilskrives DME
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Vilje til at tillade indsamling af vandig humor
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode, der resulterer i en fejlrate på
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) på mere end (>) 12 %
- Ukontrolleret blodtryk, defineret som en systolisk værdi større end (>)180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller en diastolisk værdi >100 mmHg, mens en patient er i hvile
- Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Forudgående behandling med panretinal fotokoagulation eller makulær laser til undersøgelsesøjet
- Enhver intraokulær eller periokulær kortikosteroidbehandling inden for de sidste 16 uger før dag 1 til undersøgelsesøjet
- Tidligere Iluvien- eller Retisert-implantater inden for 3 år før dag 1 til undersøgelsesøjet
- Forudgående eller samtidig behandling med anti-VEGF-behandling inden for 8 uger før dag 1 til undersøgelsesøjet; Vabysmo^TM inden for 16 uger før dag 1, tidligere Beovu® er ikke tilladt
- Tidligere administration af IVT brolucizumab (Beovu®): nogensinde; RO7200220:
- Enhver proliferativ diabetisk retinopati
- Aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
- Enhver aktuel eller historie med øjensygdom bortset fra DME, der kan forvirre vurderingen af macula eller påvirke det centrale syn i undersøgelsesøjet
- Enhver aktuel okulær tilstand, som efter investigatorens mening i øjeblikket forårsager eller kan forventes at bidrage til irreversibelt synstab på grund af en anden årsag end DME i undersøgelsesøjet
- Andre protokolspecificerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm B: Ranibizumab
Deltagerne vil modtage ranibizumab, 0,5 mg IVT, fra dag 1 og Q4W i kombination med sham op til uge 44, i alt 12 injektioner, efterfulgt af en observationsperiode op til uge 72.
|
Ranibizumab vil blive administreret ved IVT-injektion i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
Sham er en procedure, der efterligner en IVT-injektion og involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presset mod det bedøvede øje.
|
|
Eksperimentel: Arm A: Vamikibart + Ranibizumab
Deltagerne vil modtage vamikibart, 1 milligram (mg) administreret som intravitreal (IVT) injektion i kombination med ranibizumab, 0,5 mg IVT, på dag 1 og hver fjerde uge (Q4W) op til uge 44, i alt 12 injektioner, efterfulgt af en observationsperiode op til uge 72.
|
Ranibizumab vil blive administreret ved IVT-injektion i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
Vamikibart vil blive administreret ved IVT-injektion i undersøgelsens øje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i gennemsnit over uge 44 og uge 48 hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 44 og uge 48
|
BCVA blev målt via Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity-diagrammer (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af en trænet og certificeret synsstyrke (VA)-undersøger.
BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 bogstaver.
Højere score og stigning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analyse brugte en Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM) model.
|
Baseline, uge 44 og uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med systemiske og okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 72
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Systemiske AE'er omfatter alle ikke-okulære AE'er.
|
Op til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i gennemsnit over uge 44 og uge 48 i tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 44 og uge 48
|
BCVA blev målt via ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity diagrammer (modificerede ETDRS diagrammer 1, 2 og R) før de udvidede øjne af en uddannet og certificeret VA eksaminator.
BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 bogstaver.
Højere score og stigning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 44 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i gennemsnit over uge 44 og uge 48 i samlet ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 44 og uge 48
|
BCVA blev målt via ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity diagrammer (modificerede ETDRS diagrammer 1, 2 og R) før de udvidede øjne af en uddannet og certificeret VA eksaminator.
BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 bogstaver.
Højere score og stigning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 44 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i gennemsnit over uge 32 og uge 36, hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 36
|
BCVA blev målt via ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity diagrammer (modificerede ETDRS diagrammer 1, 2 og R) før de udvidede øjne af en uddannet og certificeret VA eksaminator.
BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 bogstaver.
Højere score og stigning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 32 og uge 36
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i gennemsnit over uge 32 og uge 36, i tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 36
|
BCVA blev målt via ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity diagrammer (modificerede ETDRS diagrammer 1, 2 og R) før de udvidede øjne af en uddannet og certificeret VA eksaminator.
BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 bogstaver.
Højere score og stigning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 32 og uge 36
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i gennemsnit over uge 32 og uge 36, i samlet ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 36
|
BCVA blev målt via ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity diagrammer (modificerede ETDRS diagrammer 1, 2 og R) før de udvidede øjne af en uddannet og certificeret VA eksaminator.
BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 bogstaver.
Højere score og stigning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 32 og uge 36
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i gennemsnit over uge 20 og uge 24 hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 20 og uge 24
|
BCVA blev målt via ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity diagrammer (modificerede ETDRS diagrammer 1, 2 og R) før de udvidede øjne af en uddannet og certificeret VA eksaminator.
BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 bogstaver.
Højere score og stigning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 20 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i gennemsnit over uge 20 og uge 24 i tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 20 og uge 24
|
BCVA blev målt via ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity diagrammer (modificerede ETDRS diagrammer 1, 2 og R) før de udvidede øjne af en uddannet og certificeret VA eksaminator.
BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 bogstaver.
Højere score og stigning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 20 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i gennemsnit over uge 20 og uge 24, i den samlede ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 20 og uge 24
|
BCVA blev målt via ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity diagrammer (modificerede ETDRS diagrammer 1, 2 og R) før de udvidede øjne af en uddannet og certificeret VA eksaminator.
BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 bogstaver.
Højere score og stigning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 20 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i BCVA over tid i den samlede ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
BCVA blev målt via ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity diagrammer (modificerede ETDRS diagrammer 1, 2 og R) før de udvidede øjne af en uddannet og certificeret VA eksaminator.
BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 bogstaver.
Højere score og stigning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 eller ≥ 0 bogstaver i BCVA over tid i den samlede ITT-population
Tidsramme: Op til uge 72
|
BCVA blev målt via ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity diagrammer (modificerede ETDRS diagrammer 1, 2 og R) før de udvidede øjne af en uddannet og certificeret VA eksaminator.
BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
Procentsatser er afrundet.
|
Op til uge 72
|
|
Procentdel af deltagere, der mister ≥ 15, ≥ 10 eller ≥ 5 bogstaver i BCVA over tid i den samlede ITT-population
Tidsramme: Op til uge 72
|
BCVA blev målt via ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity diagrammer (modificerede ETDRS diagrammer 1, 2 og R) før de udvidede øjne af en uddannet og certificeret VA eksaminator.
BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
Procentsatser er afrundet.
|
Op til uge 72
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA ≥ 69 bogstaver (20/40 Snellen ækvivalent) over tid
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
BCVA blev målt via ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity diagrammer (modificerede ETDRS diagrammer 1, 2 og R) før de udvidede øjne af en uddannet og certificeret VA eksaminator.
BCVA-bogstavscore spænder fra 0 (Snellen-ækvivalent <20/800) til 100 (Snellen-ækvivalent til 20/10) bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
Procentsatser er afrundet.
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA ≥ 84 bogstaver (20/20 Snellen ækvivalent) over tid
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
BCVA blev målt via ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity diagrammer (modificerede ETDRS diagrammer 1, 2 og R) før de udvidede øjne af en uddannet og certificeret VA eksaminator.
BCVA-bogstavscore spænder fra 0 (Snellen-ækvivalent <20/800) til 100 (Snellen-ækvivalent til 20/10) bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
Procentsatser er afrundet.
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA ≤ 38 bogstaver (20/200 Snellen ækvivalent) over tid
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
BCVA blev målt via ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre Precision vision^TM eller Lighthouse distance acuity diagrammer (modificerede ETDRS diagrammer 1, 2 og R) før de udvidede øjne af en uddannet og certificeret VA eksaminator.
BCVA-bogstavscore spænder fra 0 (Snellen-ækvivalent <20/800) til 100 (Snellen-ækvivalent til 20/10) bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
Procentsatser er afrundet.
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST) i gennemsnit over uge 44 og uge 48 hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 44 og uge 48
|
CST blev defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til det retinale pigmentepitel over det 1 millimeter (mm) centrale underfelt.
CST blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT).
Negativ ændring fra basislinjeværdier angiver forbedring.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 44 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i CST i gennemsnit over uge 44 og uge 48 i tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 44 og uge 48
|
CST blev defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til det retinale pigmentepitel over det 1 mm centrale underfelt.
CST blev målt under anvendelse af SD-OCT.
Negativ ændring fra basislinjeværdier angiver forbedring.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 44 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i CST i gennemsnit over uge 44 og uge 48 i samlet ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 44 og uge 48
|
CST blev defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til det retinale pigmentepitel over det 1 mm centrale underfelt.
CST blev målt under anvendelse af SD-OCT.
Negativ ændring fra basislinjeværdier angiver forbedring.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 44 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i CST i gennemsnit over uge 32 og uge 36 hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 36
|
CST blev defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til det retinale pigmentepitel over det 1 mm centrale underfelt.
CST blev målt under anvendelse af SD-OCT.
Negativ ændring fra basislinjeværdier angiver forbedring.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 32 og uge 36
|
|
Ændring fra baseline i CST i gennemsnit over uge 32 og uge 36 i tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 36
|
CST blev defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til det retinale pigmentepitel over det 1 mm centrale underfelt.
CST blev målt under anvendelse af SD-OCT.
Negativ ændring fra basislinjeværdier angiver forbedring.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 32 og uge 36
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnit over uge 32 og uge 36 i den samlede ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 32 og uge 36
|
CST blev defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til det retinale pigmentepitel over det 1 mm centrale underfelt.
CST blev målt under anvendelse af SD-OCT.
Negativ ændring fra basislinjeværdier angiver forbedring.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 32 og uge 36
|
|
Ændring fra baseline i CST i gennemsnit over uge 20 og uge 24 hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 20 og uge 24
|
CST blev defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til det retinale pigmentepitel over det 1 mm centrale underfelt.
CST blev målt under anvendelse af SD-OCT.
Negativ ændring fra basislinjeværdier angiver forbedring.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 20 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i CST i gennemsnit over uge 20 og uge 24 i tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 20 og uge 24
|
CST blev defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til det retinale pigmentepitel over det 1 mm centrale underfelt.
CST blev målt under anvendelse af SD-OCT.
Negativ ændring fra basislinjeværdier angiver forbedring.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 20 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i CST i gennemsnit over uge 20 og uge 24 i samlet ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 20 og uge 24
|
CST blev defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til det retinale pigmentepitel over det 1 mm centrale underfelt.
CST blev målt under anvendelse af SD-OCT.
Negativ ændring fra basislinjeværdier angiver forbedring.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 20 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i CST over tid i den samlede ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
CST blev defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til det retinale pigmentepitel over det 1 mm centrale underfelt.
CST blev målt under anvendelse af SD-OCT.
Negativ ændring fra basislinjeværdier angiver forbedring.
Denne analyse brugte en MMRM-model.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af DME over tid i den samlede ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
Fravær af DME blev defineret som CST < 325 μm for Spectralis SD-OCT eller < 315 μm for Cirrus SD-OCT eller Topcon SD-OCT.
Procentsatser er afrundet.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske (IRF) over tid i den samlede ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 12, 24, 36, 48 og 72
|
Fraværet af IRF i undersøgelsesøjet (defineret som IRF fraværende eller kun et bestemt underfelt uden for center) blev vurderet af det centrale læsecenter ved hjælp af SD-OCT.
Procentdelen af deltagere med fravær af IRF på foveal center indberettes.
Procentsatser er afrundet.
|
Baseline, uge 4, 12, 24, 36, 48 og 72
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af subretinal væske (SRF) over tid i den samlede ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 12, 24, 36, 48 og 72
|
Fraværet af SRF i undersøgelsesøjet (defineret som SRF fraværende eller kun et bestemt underfelt uden for center) blev vurderet af det centrale læsecenter ved hjælp af SD-OCT.
Procentdelen af deltagere med fravær af SRF på fovealcentret indberettes.
Procentsatser er afrundet.
|
Baseline, uge 4, 12, 24, 36, 48 og 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP43464
- 2021-004390-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org/).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .