En studie for å undersøke RO7200220 i kombinasjon med ranibizumab ved diabetisk makulært ødem
30. september 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7200220 i kombinasjon med Ranibizumab administrert intravitrealt hos pasienter med diabetisk makulært ødem
Studie BP43464 er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltmasket aktiv komparatorkontrollert studie designet for å vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til RO7200220 i kombinasjon med anti-vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-hemmer, ranibizumab sammenlignet med ranibizumab alene hos deltakere med diabetisk makulaødem.
Kun ett øye vil bli valgt som studieøye.
Studiens varighet vil være 76 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006
- Win Retina
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 30394-7344
- Florida Eye Associates
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- Deep Blue Retina PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- Caminomed
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Makulafortykning sekundært til diabetisk makulaødem (DME) som involverer midten av makulaen
- Redusert synsskarphet som hovedsakelig kan tilskrives DME
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studieprotokollen
- Vilje til å tillate innsamling av Vandig Humor
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode som resulterer i en feilrate på
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) på mer enn (>) 12 %
- Ukontrollert blodtrykk, definert som en systolisk verdi større enn (>)180 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller en diastolisk verdi >100 mmHg mens en pasient er i hvile
- Er for tiden gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien
- Forutgående behandling med panretinal fotokoagulasjon eller makulalaser til studieøyet
- Enhver intraokulær eller periokulær kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 16 ukene før dag 1 til studieøyet
- Tidligere Iluvien- eller Retisert-implantater innen 3 år før dag 1 til studieøyet
- Tidligere eller samtidig behandling med anti-VEGF-behandling innen 8 uker før dag 1 til studieøyet; Vabysmo^TM innen 16 uker før dag 1, tidligere Beovu® er ikke tillatt
- Tidligere administrering av IVT brolucizumab (Beovu®): noensinne; RO7200220:
- Enhver proliferativ diabetisk retinopati
- Aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
- Enhver nåværende eller historie med andre øyesykdommer enn DME som kan forvirre vurderingen av makula eller påvirke sentralsynet i studieøyet
- Enhver nåværende okulær tilstand som, etter utforskerens mening, forårsaker eller kan forventes å bidra til irreversibelt synstap på grunn av en annen årsak enn DME i studieøyet
- Andre protokollspesifiserte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm B: Ranibizumab
Deltakerne vil motta ranibizumab, 0,5 mg IVT, fra dag 1 og Q4W i kombinasjon med sham opp til uke 44, for totalt 12 injeksjoner, etterfulgt av en observasjonsperiode opp til uke 72.
|
Ranibizumab vil bli administrert ved IVT-injeksjon i studieøyet.
Andre navn:
Sham er en prosedyre som etterligner en IVT-injeksjon og innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet.
|
|
Eksperimentell: Arm A: Vamikibart + Ranibizumab
Deltakerne vil motta vamikibart, 1 milligram (mg) administrert som intravitreal (IVT) injeksjon i kombinasjon med ranibizumab, 0,5 mg IVT, på dag 1 og hver fjerde uke (Q4W) frem til uke 44, for totalt 12 injeksjoner, etterfulgt av en observasjonsperiode frem til uke 72.
|
Ranibizumab vil bli administrert ved IVT-injeksjon i studieøyet.
Andre navn:
Vamikibart vil bli administrert ved IVT-injeksjon i studieøyet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i gjennomsnitt over uke 44 og uke 48 hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 44 og uke 48
|
BCVA ble målt via Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene utvides av en trenet og sertifisert synsskarphet (VA)-undersøker.
BCVA bokstavscore varierer fra 0 til 100 bokstaver.
Høyere skåre og økning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analysen brukte en Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM) modell.
|
Baseline, uke 44 og uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med systemiske og okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Frem til uke 72
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Systemiske bivirkninger inkluderer alle ikke-okulære bivirkninger.
|
Frem til uke 72
|
|
Endring fra baseline i BCVA i snitt over uke 44 og uke 48 i tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 44 og uke 48
|
BCVA ble målt via ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en utdannet og sertifisert VA-eksaminator.
BCVA bokstavscore varierer fra 0 til 100 bokstaver.
Høyere skåre og økning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 44 og uke 48
|
|
Endring fra baseline i BCVA gjennomsnitt over uke 44 og uke 48 i samlet ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 44 og uke 48
|
BCVA ble målt via ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en utdannet og sertifisert VA-eksaminator.
BCVA bokstavscore varierer fra 0 til 100 bokstaver.
Høyere skåre og økning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 44 og uke 48
|
|
Endring fra baseline i BCVA i gjennomsnitt over uke 32 og uke 36, hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 36
|
BCVA ble målt via ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en utdannet og sertifisert VA-eksaminator.
BCVA bokstavscore varierer fra 0 til 100 bokstaver.
Høyere skåre og økning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 32 og uke 36
|
|
Endring fra baseline i BCVA gjennomsnitt over uke 32 og uke 36, i tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 36
|
BCVA ble målt via ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en utdannet og sertifisert VA-eksaminator.
BCVA bokstavscore varierer fra 0 til 100 bokstaver.
Høyere skåre og økning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 32 og uke 36
|
|
Endring fra baseline i BCVA-gjennomsnitt over uke 32 og uke 36, i samlet ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 36
|
BCVA ble målt via ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en utdannet og sertifisert VA-eksaminator.
BCVA bokstavscore varierer fra 0 til 100 bokstaver.
Høyere skåre og økning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 32 og uke 36
|
|
Endring fra baseline i BCVA i snitt over uke 20 og uke 24 hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 20 og uke 24
|
BCVA ble målt via ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en utdannet og sertifisert VA-eksaminator.
BCVA bokstavscore varierer fra 0 til 100 bokstaver.
Høyere skåre og økning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 20 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i BCVA gjennomsnitt over uke 20 og uke 24 i tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 20 og uke 24
|
BCVA ble målt via ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en utdannet og sertifisert VA-eksaminator.
BCVA bokstavscore varierer fra 0 til 100 bokstaver.
Høyere skåre og økning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 20 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i BCVA-gjennomsnitt over uke 20 og uke 24, i samlet ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 20 og uke 24
|
BCVA ble målt via ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en utdannet og sertifisert VA-eksaminator.
BCVA bokstavscore varierer fra 0 til 100 bokstaver.
Høyere skåre og økning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 20 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i BCVA over tid i samlet ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
BCVA ble målt via ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en utdannet og sertifisert VA-eksaminator.
BCVA bokstavscore varierer fra 0 til 100 bokstaver.
Høyere skåre og økning i BCVA fra baseline indikerer forbedring i VA.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 eller ≥ 0 bokstaver i BCVA over tid i den totale ITT-populasjonen
Tidsramme: Frem til uke 72
|
BCVA ble målt via ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en utdannet og sertifisert VA-eksaminator.
BCVA bokstavscore varierer fra 0 til 100 bokstaver.
Høyere skårer indikerer forbedring i VA.
Prosentandeler er rundet av.
|
Frem til uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere som mister ≥ 15, ≥ 10 eller ≥ 5 bokstaver i BCVA over tid i den totale ITT-populasjonen
Tidsramme: Frem til uke 72
|
BCVA ble målt via ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en utdannet og sertifisert VA-eksaminator.
BCVA bokstavscore varierer fra 0 til 100 bokstaver.
Høyere skårer indikerer forbedring i VA.
Prosentandeler er rundet av.
|
Frem til uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA ≥ 69 bokstaver (20/40 Snellen-ekvivalent) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
BCVA ble målt via ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en utdannet og sertifisert VA-eksaminator.
BCVA-bokstavscore varierer fra 0 (Snellen-ekvivalent <20/800) til 100 (Snellen-ekvivalent på 20/10) bokstaver.
Høyere skårer indikerer forbedring i VA.
Prosentandeler er rundet av.
|
Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA ≥ 84 bokstaver (20/20 Snellen-ekvivalent) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
BCVA ble målt via ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en utdannet og sertifisert VA-eksaminator.
BCVA-bokstavscore varierer fra 0 (Snellen-ekvivalent <20/800) til 100 (Snellen-ekvivalent på 20/10) bokstaver.
Høyere skårer indikerer forbedring i VA.
Prosentandeler er rundet av.
|
Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA ≤ 38 bokstaver (20/200 Snellen-ekvivalent) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
BCVA ble målt via ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision vision^TM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en utdannet og sertifisert VA-eksaminator.
BCVA-bokstavscore varierer fra 0 (Snellen-ekvivalent <20/800) til 100 (Snellen-ekvivalent på 20/10) bokstaver.
Høyere skårer indikerer forbedring i VA.
Prosentandeler er rundet av.
|
Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST) i gjennomsnitt over uke 44 og uke 48 hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 44 og uke 48
|
CST ble definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til det retinale pigmentepitel over det 1 millimeter (mm) sentrale underfeltet.
CST ble målt ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Negativ endring fra grunnlinjeverdier angir forbedring.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 44 og uke 48
|
|
Endring fra baseline i CST i gjennomsnitt over uke 44 og uke 48 i tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 44 og uke 48
|
CST ble definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinalpigmentepitelet over det 1 mm sentrale underfeltet.
CST ble målt ved bruk av SD-OCT.
Negativ endring fra grunnlinjeverdier angir forbedring.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 44 og uke 48
|
|
Endring fra baseline i CST gjennomsnitt over uke 44 og uke 48 i samlet ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 44 og uke 48
|
CST ble definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinalpigmentepitelet over det 1 mm sentrale underfeltet.
CST ble målt ved bruk av SD-OCT.
Negativ endring fra grunnlinjeverdier angir forbedring.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 44 og uke 48
|
|
Endring fra baseline i CST i gjennomsnitt over uke 32 og uke 36 hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 36
|
CST ble definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinalpigmentepitelet over det 1 mm sentrale underfeltet.
CST ble målt ved bruk av SD-OCT.
Negativ endring fra grunnlinjeverdier angir forbedring.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 32 og uke 36
|
|
Endring fra baseline i CST gjennomsnitt over uke 32 og uke 36 i tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 36
|
CST ble definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinalpigmentepitelet over det 1 mm sentrale underfeltet.
CST ble målt ved bruk av SD-OCT.
Negativ endring fra grunnlinjeverdier angir forbedring.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 32 og uke 36
|
|
Endring fra basislinje i gjennomsnitt over uke 32 og uke 36 i samlet ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 36
|
CST ble definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinalpigmentepitelet over det 1 mm sentrale underfeltet.
CST ble målt ved bruk av SD-OCT.
Negativ endring fra grunnlinjeverdier angir forbedring.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 32 og uke 36
|
|
Endring fra baseline i CST i gjennomsnitt over uke 20 og uke 24 hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 20 og uke 24
|
CST ble definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinalpigmentepitelet over det 1 mm sentrale underfeltet.
CST ble målt ved bruk av SD-OCT.
Negativ endring fra grunnlinjeverdier angir forbedring.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 20 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i CST gjennomsnitt over uke 20 og uke 24 i tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 20 og uke 24
|
CST ble definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinalpigmentepitelet over det 1 mm sentrale underfeltet.
CST ble målt ved bruk av SD-OCT.
Negativ endring fra grunnlinjeverdier angir forbedring.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 20 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i CST gjennomsnitt over uke 20 og uke 24 i samlet ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 20 og uke 24
|
CST ble definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinalpigmentepitelet over det 1 mm sentrale underfeltet.
CST ble målt ved bruk av SD-OCT.
Negativ endring fra grunnlinjeverdier angir forbedring.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Baseline, uke 20 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i CST over tid i samlet ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
CST ble definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinalpigmentepitelet over det 1 mm sentrale underfeltet.
CST ble målt ved bruk av SD-OCT.
Negativ endring fra grunnlinjeverdier angir forbedring.
Denne analysen brukte en MMRM-modell.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av DME over tid i den totale ITT-populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
Fravær av DME ble definert som CST < 325 μm for Spectralis SD-OCT, eller < 315 μm for Cirrus SD-OCT eller Topcon SD-OCT.
Prosentandeler er rundet av.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske (IRF) over tid i den totale ITT-populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 36, 48 og 72
|
Fraværet av IRF i studieøyet (definert som IRF fraværende eller bare bestemt utenfor senter-underfelt) ble vurdert av det sentrale lesesenteret ved bruk av SD-OCT.
Andelen deltakere med fravær av IRF ved fovealsenteret rapporteres.
Prosentandeler er rundet av.
|
Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 36, 48 og 72
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av subretinal væske (SRF) over tid i den totale ITT-populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 36, 48 og 72
|
Fraværet av SRF i studieøyet (definert som SRF fraværende eller bare bestemt utenfor senter underfelt) ble vurdert av det sentrale lesesenteret ved bruk av SD-OCT.
Andelen deltakere med fravær av SRF ved fovesenteret rapporteres.
Prosentandeler er rundet av.
|
Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 36, 48 og 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP43464
- 2021-004390-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org/).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .