覚醒下手術におけるバーチャル リアリティ : パイロット スタディ VIRAS (VIRAS)
2026年5月15日 更新者：University Hospital, Brest
バーチャル リアリティ マスクは、覚醒下手術の条件を改善する可能性が高いツールです。
- 患者の耐性を改善することにより、
- 手術室の人間工学を改善することによって。
リスクを可能な限り制御するために、研究者は、ブレストの病院で局所麻酔下で整形外科手術を受ける患者で機器をテストすることを提案しています。 この対象母集団は、短時間 (平均 1 時間の介入) で技術的に軽い介入手順のために、目を覚ましている患者がいる手術室で機器を浸漬することを可能にします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス
- 募集
- Pr SEIZEUR Romuald
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コンタクト：
- Romuald SEIZEUR, Dr
- 電話番号：+33 2.98.34.25.85
- メール：romuald.seizeur@chu-brest.fr
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コンタクト：
- Vanessa SALIOU
- 電話番号：+33 2.98.34.25.85
- メール：vanessa.saliou@chu-brest.fr
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主任研究者：
- Romuald SEIZEUR, Dr
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副調査官：
- Vanessa SALIOU, Dr
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副調査官：
- Frédéric DUBRANA, Dr
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副調査官：
- Justine BLEUNVEN
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副調査官：
- Florence LE VOURC'H
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副調査官：
- Céline PANHELEUX, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- 主な課題
- 研究への同意
- -局所麻酔ブロックによる整形外科手術の対象となる患者
- 整形外科手術の推定所要時間は最低 1 時間です
除外基準:
- 年齢 < 18 歳、年齢 > 75 歳、
- -既知の中枢神経病理学/認知障害、
- Mini-Mental State Examination (MMSe) < 23 学校の証明書がない場合、< 27 学校の証明書の場合、
- めまいの病歴、
- 閉所恐怖症,
- バーチャル リアリティ マスクの使用と相容れない視覚障害、
- 手術の禁忌、
- 外来治療、
- 同意の拒否または不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実マスク
仮想現実マスクにより以下の検査を実現：
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患者は、手術の前日にバーチャル リアリティ マスクを使用してトレーニング セッションを受けます。
トレーニングは、患者による一連の言語または神経心理学的テストの実現と、Visual Analog Scale (0 (耐えられない) から 10 (完全に許容される) までのデバイスの許容範囲) を使用した患者によるデバイスの受容性の評価で構成されます。
手術室で : 装置の設置と手術中のモニタリング。
デバイスが削除された場合、デバイスの中止を必要としたデバイスの副作用または手術関連の有害事象のリストが確立されます。
手術後: Visual Analog Scale (0 (耐えられない) から 10 (完全に耐えられる) までのデバイスの許容範囲) を使用した、患者によるデバイスの受容性の評価
手術後のState-Trait Anxiety Inventory (STAI)による患者の不安状態の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想現実マスクの最小 1 時間の耐性 (一連の言語または神経心理学的テストの患者による認識)
時間枠：1日
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局所麻酔下の整形外科手術の手術室で患者の仮想現実マスクの耐性を研究します。
テスト中はマスクを維持する必要があります (最低 1 時間)。
テストは、術前評価中に事前に定義された一連の言語または神経心理学的テストを患者が実現することで構成されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の有害事象
時間枠：1日
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Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) によるデバイス関連の有害事象のリスト。
SSQ は、自己申告ベースの 16 の質問でバーチャル リアリティ マスク酔いを定量化しました。
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1日
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デバイスの撤回
時間枠：1日
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デバイスの取り外しを必要とした有害事象のリスト (デバイスの副作用またはデバイスの中止を必要とする可能性のある手術関連の有害事象)
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1日
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患者のデバイスの許容範囲
時間枠：1日
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トレーニング セッションの直後と手順の終了時の、0 (耐えられない) から 10 (完全に許容される) までのデバイスの許容範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
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1日
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医療スタッフのデバイス耐性
時間枠：1日
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0 (耐えられない) から 10 (完全に許容される) までのデバイス許容範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS)、処置中に手術室にいる各職業の代表者 (麻酔医、外科医、看護師)、処置の終了時
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1日
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患者の不安状態
時間枠：1日
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STAI による患者の不安状態の評価。
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、4 段階のリッカート尺度に基づく心理的インベントリであり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されています。
STAI は 2 種類の不安を測定します - 状態不安、またはイベントに関する不安、および特性不安、または個人特性としての不安レベル。
より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。
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1日
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Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
時間枠：3 months after the surgery
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Comparison between standardized preoperative and postoperative neurocognitive assessments.
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3 months after the surgery
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Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
時間枠：3 months after the surgery
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Comparison between standardized preoperative and postoperative speech therapy assessments.
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3 months after the surgery
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Neurological sensory-motor examination for patients who have undergone neurosurgery
時間枠：Three months after surgery
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Evaluation with the sensory-motor profile awake (SMP-a) tool
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Three months after surgery
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Patient state of anxiety after neurosurgery
時間枠：1 Day
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Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire).
This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event.
The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true).
A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
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1 Day
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Patient state of anxiety after neurosurgery
時間枠：Three months after the neurosurgery
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Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire).
This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event.
The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true).
A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
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Three months after the neurosurgery
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Patient state of anxiety after neurosurgery
時間枠：Three months after the neurosurgery
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Assessment using the PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5).
This 20-item self-report scale assesses the severity of PTSD symptoms experienced in the past month.
Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4 ("extremely").
The total score ranges from 0 to 80.
A cut-off score of 38 is used to identify probable PTSD.
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Three months after the neurosurgery
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Patient state of anxiety after neurosurgery
時間枠：Three months after the neurosurgery
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Assessment using the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
This screening tool consists of 14 items divided into two 7-item subscales measuring anxiety and depression.
Each item is rated on a 4-point Likert scale (0-3), giving a score range of 0-21 for each subscale.
Scores above 7 is considered indicative of the presence of psychological stress.
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Three months after the neurosurgery
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Software bug
時間枠：during the neurosurgery
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Number of restarts required during the procedure
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during the neurosurgery
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Prevalence of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery:
時間枠：During neurosurgery
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Number of seizures
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During neurosurgery
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Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
時間枠：During neurosurgery
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type of seizure : Partial/generalized
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During neurosurgery
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Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
時間枠：During neurosurgery
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Antiepileptic treatment received
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During neurosurgery
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Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
時間枠：Three months after the neurosurgery
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EEG results
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Three months after the neurosurgery
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Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
時間枠：During neurosurgery
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For intraoperative seizures only: whether or not caused by direct electrical stimulation
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During neurosurgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 29BRC21.0039 (VIRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、結果の公開後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学病院の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。