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Virtuelle Realität in der Wachchirurgie: Pilotstudie VIRAS (VIRAS)

15. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Die Virtual-Reality-Maske ist ein Werkzeug, das die Bedingungen für die Durchführung von Wachoperationen verbessern kann:

  • durch Verbesserung der Verträglichkeit für den Patienten,
  • durch Verbesserung der Ergonomie im Operationssaal.

Um die Risiken so gut wie möglich zu kontrollieren, schlagen die Forscher vor, die Ausrüstung an Patienten zu testen, die sich einem orthopädischen Eingriff unter örtlicher Betäubung im Krankenhaus von Brest unterziehen werden: Die Patienten, die in der Orthopädie unter örtlicher Betäubung operiert werden, sind während des Eingriffs unbeweglich. Diese Zielgruppe ermöglicht ein Eintauchen der Ausrüstung in den Operationssaal bei einem wachen Patienten während einer kurzen Zeit (durchschnittlich 1 Stunde Eingriff) und für einen technisch leichten Eingriff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pr SEIZEUR Romuald
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romuald SEIZEUR, Dr
        • Unterermittler:
          • Vanessa SALIOU, Dr
        • Unterermittler:
          • Frédéric DUBRANA, Dr
        • Unterermittler:
          • Justine BLEUNVEN
        • Unterermittler:
          • Florence LE VOURC'H
        • Unterermittler:
          • Céline PANHELEUX, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Hauptfach
  • Zustimmung zum Studium
  • Patienten, die für einen orthopädischen Eingriff mit Lokalanästhesieblockade in Frage kommen
  • Geschätzte Dauer des orthopädischen Eingriffs von mindestens 1 Stunde

Ausschlusskriterien :

  • Alter < 18 Jahre, Alter > 75 Jahre,
  • Bekannte zentralneurologische Pathologie/kognitive Beeinträchtigung,
  • Mini-Mentales Staatsexamen (MMSe) < 23 ohne Schulabschluss, < 27 mit Schulabschluss,
  • Vorgeschichte von Schwindel,
  • Klaustrophobie,
  • Visuelles Defizit, das nicht mit der Verwendung der Virtual-Reality-Maske vereinbar ist,
  • Kontraindikation für Operation,
  • Ambulante Behandlung,
  • Verweigerung oder Unfähigkeit zur Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Maske

Durchführung folgender Untersuchungen mit Virtual-Reality-Maske:

  • Trainingseinheit
  • Akzeptanz des Geräts vor und nach der Operation
  • Überwachung des Geräts während der Operation
Sonstiges: Trainingseinheit mit der Virtual-Reality-Maske
Am Tag vor der Operation erhalten die Patienten eine Trainingseinheit mit der Virtual-Reality-Maske. Das Training besteht in der Durchführung einer Reihe von sprachlichen oder neuropsychologischen Tests durch den Patienten und der Bewertung der Akzeptanz des Geräts durch den Patienten mit einer visuellen Analogskala (Gerätetoleranz von 0 (unerträglich) bis 10 (völlig toleriert)).
Sonstiges: Überwachung des Geräts
Im Operationssaal: Installation und operative Überwachung des Geräts. Wenn das Gerät entfernt wurde, wird die Liste der Gerätenebenwirkungen oder operationsbedingten unerwünschten Ereignisse erstellt, die zum Absetzen des Geräts erforderlich waren.
Sonstiges: Akzeptanz des Geräts
Nach der Operation: Bewertung der Akzeptanz des Geräts durch den Patienten mit Visual Analog Scale (Gerätetoleranz von 0 (nicht tolerierbar) bis 10 (völlig toleriert))
Sonstiges: Angstzustand des Patienten
Beurteilung des Angstzustands des Patienten mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz von mindestens 1 Stunde der Virtual-Reality-Maske (Durchführung einer Reihe von sprachlichen oder neuropsychologischen Tests durch den Patienten)
Zeitfenster: 1 Tag
Untersuchen Sie die Verträglichkeit der Virtual-Reality-Maske an Patienten im Operationssaal für orthopädische Eingriffe unter lokoregionaler Anästhesie. Die Maske muss während der Prüfung getragen werden (mindestens 1 Stunde). Der Test besteht in der Durchführung einer Reihe von sprachlichen oder neuropsychologischen Tests durch den Patienten, die während der präoperativen Beurteilung festgelegt wurden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Tag
Liste der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät mit Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). SSQ quantifizierte die Virtual-Reality-Maskenkrankheit mit 16 Fragen auf Basis von Selbstberichten.
1 Tag
Entnahme des Gerätes
Zeitfenster: 1 Tag
Liste der unerwünschten Ereignisse, die eine Entfernung des Geräts erforderlich machten (Nebenwirkungen des Geräts oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Operation, die möglicherweise das Absetzen des Geräts erforderlich machen)
1 Tag
Geräteverträglichkeit für den Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Visuelle Analogskala (VAS) der Gerätetoleranz von 0 (nicht tolerierbar) bis 10 (völlig toleriert), unmittelbar nach der Trainingseinheit und am Ende des Verfahrens.
1 Tag
Geräteverträglichkeit für das medizinische Personal
Zeitfenster: 1 Tag
Visuelle Analogskala (VAS) der Gerätetoleranz von 0 (nicht tolerierbar) bis 10 (völlig toleriert), für einen Vertreter jeder Berufsgruppe, die während des Eingriffs im Operationssaal anwesend ist (Anästhesist, Chirurg, Krankenschwester), am Ende des Eingriffs
1 Tag
Angstzustand des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Erfassung des Angstzustandes des Patienten mit dem STAI. Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstauskunftsbasis besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Trait-Angst oder Angstniveau als persönliches Merkmal. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert.
1 Tag
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Zeitfenster: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative neurocognitive assessments.
3 months after the surgery
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Zeitfenster: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative speech therapy assessments.
3 months after the surgery
Neurological sensory-motor examination for patients who have undergone neurosurgery
Zeitfenster: Three months after surgery
Evaluation with the sensory-motor profile awake (SMP-a) tool
Three months after surgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Zeitfenster: 1 Day
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
1 Day
Patient state of anxiety after neurosurgery
Zeitfenster: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Zeitfenster: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5). This 20-item self-report scale assesses the severity of PTSD symptoms experienced in the past month. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). The total score ranges from 0 to 80. A cut-off score of 38 is used to identify probable PTSD.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Zeitfenster: Three months after the neurosurgery
Assessment using the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). This screening tool consists of 14 items divided into two 7-item subscales measuring anxiety and depression. Each item is rated on a 4-point Likert scale (0-3), giving a score range of 0-21 for each subscale. Scores above 7 is considered indicative of the presence of psychological stress.
Three months after the neurosurgery
Software bug
Zeitfenster: during the neurosurgery
Number of restarts required during the procedure
during the neurosurgery
Prevalence of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery:
Zeitfenster: During neurosurgery
Number of seizures
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Zeitfenster: During neurosurgery
type of seizure : Partial/generalized
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Zeitfenster: During neurosurgery
Antiepileptic treatment received
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Zeitfenster: Three months after the neurosurgery
EEG results
Three months after the neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Zeitfenster: During neurosurgery
For intraoperative seizures only: whether or not caused by direct electrical stimulation
During neurosurgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC21.0039 (VIRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Ergebnisses und 15 Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss des Universitätskrankenhauses Brest geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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