Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность в хирургии бодрствования: пилотное исследование VIRAS (VIRAS)

15 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Маска виртуальной реальности — это инструмент, который, вероятно, улучшит условия для проведения операции в сознании:

  • за счет повышения толерантности пациента,
  • за счет улучшения эргономики в операционной.

Чтобы максимально контролировать риски, исследователи предлагают протестировать оборудование на пациентах, которым предстоит ортопедическая операция под местной анестезией в больнице Бреста: пациенты, прооперированные в ортопедии под местной анестезией, неподвижны во время процедуры. Эта целевая группа позволит погрузить оборудование в операционную с бодрствующим пациентом в течение короткого времени (в среднем 1 час вмешательства) и для технически легкой интервенционной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Pr SEIZEUR Romuald
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Romuald SEIZEUR, Dr
        • Младший исследователь:
          • Vanessa SALIOU, Dr
        • Младший исследователь:
          • Frédéric DUBRANA, Dr
        • Младший исследователь:
          • Justine BLEUNVEN
        • Младший исследователь:
          • Florence LE VOURC'H
        • Младший исследователь:
          • Céline PANHELEUX, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Основным предметом
  • Согласие на исследование
  • Пациенты, которым показана ортопедическая операция с местной анестезией
  • Расчетная продолжительность ортопедической операции не менее 1 часа

Критерий исключения :

  • Возраст < 18 лет, Возраст > 75 лет,
  • Известная центральная неврологическая патология/когнитивные нарушения,
  • Краткий экзамен психического состояния (MMSe) < 23, если нет школьного аттестата, < 27, если школьный аттестат,
  • История головокружения,
  • Клаустрофобия,
  • Нарушение зрения, несовместимое с использованием маски виртуальной реальности,
  • Противопоказания к хирургическому вмешательству,
  • Амбулаторное лечение,
  • Отказ или невозможность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маска виртуальной реальности

Проведение следующих исследований с маской виртуальной реальности:

  • Тренировочная сессия
  • Приемлемость устройства до и после операции
  • Мониторинг устройства во время операции
Другой: Тренировка с маской виртуальной реальности
Пациенты пройдут тренировку с маской виртуальной реальности за день до операции. Обучение заключается в выполнении пациентом ряда языковых или нейропсихологических тестов и оценке приемлемости устройства пациентом по визуальной аналоговой шкале (переносимость устройства от 0 (непереносимо) до 10 (полностью переносится)).
Другой: Мониторинг устройства
В операционной: установка и послеоперационный мониторинг устройства. Если устройство было удалено, будет установлен список побочных эффектов устройства или нежелательных явлений, связанных с хирургическим вмешательством, которые потребовали прекращения использования устройства.
Другой: Приемлемость устройства
После операции: оценка переносимости устройства пациентом по визуальной аналоговой шкале (переносимость устройства от 0 (непереносимо) до 10 (полностью переносится))
Другой: Тревожное состояние пациента
Оценка состояния тревожности пациента с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI) после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость минимум 1 часа маски виртуальной реальности (выполнение пациентом ряда языковых или нейропсихологических тестов)
Временное ограничение: 1 день
Изучите переносимость маски виртуальной реальности у пациентов в операционной ортопедической хирургии под местно-регионарной анестезией. Маска должна сохраняться во время тестирования (минимум 1 час). Тестирование заключается в выполнении пациентом ряда языковых или нейропсихологических тестов, предварительно определенных во время предоперационной оценки.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное явление, связанное с устройством
Временное ограничение: 1 день
Список нежелательных явлений, связанных с устройством, с помощью анкеты симулятора болезни (SSQ). SSQ количественно оценил болезнь маски виртуальной реальности с 16 вопросами на основе самоотчета.
1 день
Изъятие устройства
Временное ограничение: 1 день
Список нежелательных явлений, которые потребовали удаления устройства (побочные эффекты устройства или нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством, которые могут потребовать прекращения использования устройства)
1 день
Переносимость устройства пациентом
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) переносимости устройства от 0 (непереносимо) до 10 (полностью переносится) сразу после тренировки и в конце процедуры.
1 день
Допустимость устройства для медицинского персонала
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) переносимости устройства от 0 (непереносимо) до 10 (полностью переносится) представителю каждой профессии, присутствующему в операционной во время процедуры (анестезиолог, хирург, медсестра), в конце процедуры
1 день
Тревожное состояние пациента
Временное ограничение: 1 день
Оценка состояния тревоги пациента с помощью STAI. Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета. STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния, или тревожность по поводу события, и личностную тревожность, или уровень тревожности как личностной характеристики. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
1 день
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Временное ограничение: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative neurocognitive assessments.
3 months after the surgery
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Временное ограничение: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative speech therapy assessments.
3 months after the surgery
Neurological sensory-motor examination for patients who have undergone neurosurgery
Временное ограничение: Three months after surgery
Evaluation with the sensory-motor profile awake (SMP-a) tool
Three months after surgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Временное ограничение: 1 Day
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
1 Day
Patient state of anxiety after neurosurgery
Временное ограничение: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Временное ограничение: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5). This 20-item self-report scale assesses the severity of PTSD symptoms experienced in the past month. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). The total score ranges from 0 to 80. A cut-off score of 38 is used to identify probable PTSD.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Временное ограничение: Three months after the neurosurgery
Assessment using the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). This screening tool consists of 14 items divided into two 7-item subscales measuring anxiety and depression. Each item is rated on a 4-point Likert scale (0-3), giving a score range of 0-21 for each subscale. Scores above 7 is considered indicative of the presence of psychological stress.
Three months after the neurosurgery
Software bug
Временное ограничение: during the neurosurgery
Number of restarts required during the procedure
during the neurosurgery
Prevalence of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery:
Временное ограничение: During neurosurgery
Number of seizures
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Временное ограничение: During neurosurgery
type of seizure : Partial/generalized
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Временное ограничение: During neurosurgery
Antiepileptic treatment received
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Временное ограничение: Three months after the neurosurgery
EEG results
Three months after the neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Временное ограничение: During neurosurgery
For intraoperative seizures only: whether or not caused by direct electrical stimulation
During neurosurgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC21.0039 (VIRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и через 15 лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестской университетской больницы. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться