Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna w chirurgii na jawie: badanie pilotażowe VIRAS (VIRAS)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Maska wirtualnej rzeczywistości jest narzędziem, które może poprawić warunki wykonywania operacji na jawie:

  • poprzez poprawę tolerancji dla pacjenta,
  • poprzez poprawę ergonomii na sali operacyjnej.

Aby jak najlepiej kontrolować ryzyko, badacze proponują przetestowanie sprzętu na pacjentach, którzy będą przechodzić operację ortopedyczną w znieczuleniu miejscowym w szpitalu w Brześciu: pacjenci operowani w ortopedii w znieczuleniu miejscowym są nieruchomi podczas zabiegu. Ta populacja docelowa pozwoli na zanurzenie sprzętu na sali operacyjnej, z przytomnym pacjentem, w krótkim czasie (średnio 1 godzina interwencji) i dla technicznie lekkiej procedury interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pr SEIZEUR Romuald
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Romuald SEIZEUR, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Vanessa SALIOU, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric DUBRANA, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Justine BLEUNVEN
        • Pod-śledczy:
          • Florence LE VOURC'H
        • Pod-śledczy:
          • Céline PANHELEUX, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Główny temat
  • Zgoda na badanie
  • Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu ortopedycznego z blokadą znieczulenia miejscowego
  • Szacunkowy czas trwania zabiegu ortopedycznego minimum 1 godzina

Kryteria wyłączenia :

  • Wiek < 18 lat, Wiek > 75 lat,
  • Znana ośrodkowa patologia neurologiczna/upośledzenie funkcji poznawczych,
  • Mini-Mental State Egzamin (MMSe) < 23 w przypadku braku świadectwa szkolnego, < 27 w przypadku świadectwa szkolnego,
  • Historia zawrotów głowy,
  • Klaustrofobia,
  • deficyt wzroku uniemożliwiający korzystanie z maski wirtualnej rzeczywistości,
  • Przeciwwskazania do zabiegu,
  • Leczenie ambulatoryjne,
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maska wirtualnej rzeczywistości

Realizacja następujących badań z maską wirtualnej rzeczywistości:

  • Sesja szkoleniowa
  • Akceptowalność urządzenia przed i po operacji
  • Monitorowanie urządzenia podczas zabiegu
Inny: Sesja treningowa z maską wirtualnej rzeczywistości
Dzień przed zabiegiem pacjenci przejdą szkolenie z maską wirtualnej rzeczywistości. Trening polega na wykonaniu przez pacjenta serii testów językowych lub neuropsychologicznych i ocenie akceptowalności urządzenia przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (tolerancja urządzenia od 0 (nie do zniesienia) do 10 (całkowicie tolerowane)).
Inny: Monitorowanie urządzenia
Na sali operacyjnej: instalacja i monitoring okołooperacyjny urządzenia. Jeżeli urządzenie zostało usunięte, zostanie sporządzona lista działań niepożądanych urządzenia lub zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym, które wymagały zaprzestania używania urządzenia.
Inny: Akceptowalność urządzenia
Po zabiegu: ocena akceptacji urządzenia przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (tolerancja urządzenia od 0 (nie do zniesienia) do 10 (całkowicie tolerowane))
Inny: Stan niepokoju pacjenta
Ocena stanu lęku pacjenta za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja minimum 1 godziny maski wirtualnej rzeczywistości (wykonanie przez pacjenta serii testów językowych lub neuropsychologicznych)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbadaj tolerancję maski wirtualnej rzeczywistości na pacjentach na sali operacyjnej chirurgii ortopedycznej w znieczuleniu miejscowo-regionalnym. Maskę należy konserwować podczas badania (minimum 1 godzina). Testowanie polega na wykonaniu przez pacjenta serii testów językowych lub neuropsychologicznych ustalonych w trakcie oceny przedoperacyjnej.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 dzień
Lista zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem wraz z kwestionariuszem choroby symulatora (SSQ). Kwantyfikowana przez SSQ choroba maski rzeczywistości wirtualnej z 16 pytaniami na zasadzie samoopisu.
1 dzień
Wycofanie urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Lista zdarzeń niepożądanych, które wymagały usunięcia urządzenia (działania niepożądane urządzenia lub zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym, które mogą wymagać odstawienia urządzenia)
1 dzień
Tolerancja urządzenia dla pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna Skala Analogowa (VAS) tolerancji urządzenia od 0 (nie do zniesienia) do 10 (całkowicie tolerowana), bezpośrednio po treningu i po zakończeniu zabiegu.
1 dzień
Tolerancja urządzenia dla personelu medycznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna Skala Analogowa (VAS) tolerancji urządzenia od 0 (nieznośna) do 10 (całkowicie tolerowana), dla przedstawiciela każdego zawodu obecnego na sali operacyjnej podczas zabiegu (anestezjolog, chirurg, pielęgniarka), na zakończenie zabiegu
1 dzień
Stan niepokoju pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena stanu lęku pacjenta za pomocą STAI. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest psychologicznym spisem opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
1 dzień
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Ramy czasowe: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative neurocognitive assessments.
3 months after the surgery
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Ramy czasowe: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative speech therapy assessments.
3 months after the surgery
Neurological sensory-motor examination for patients who have undergone neurosurgery
Ramy czasowe: Three months after surgery
Evaluation with the sensory-motor profile awake (SMP-a) tool
Three months after surgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Ramy czasowe: 1 Day
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
1 Day
Patient state of anxiety after neurosurgery
Ramy czasowe: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Ramy czasowe: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5). This 20-item self-report scale assesses the severity of PTSD symptoms experienced in the past month. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). The total score ranges from 0 to 80. A cut-off score of 38 is used to identify probable PTSD.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Ramy czasowe: Three months after the neurosurgery
Assessment using the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). This screening tool consists of 14 items divided into two 7-item subscales measuring anxiety and depression. Each item is rated on a 4-point Likert scale (0-3), giving a score range of 0-21 for each subscale. Scores above 7 is considered indicative of the presence of psychological stress.
Three months after the neurosurgery
Software bug
Ramy czasowe: during the neurosurgery
Number of restarts required during the procedure
during the neurosurgery
Prevalence of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery:
Ramy czasowe: During neurosurgery
Number of seizures
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Ramy czasowe: During neurosurgery
type of seizure : Partial/generalized
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Ramy czasowe: During neurosurgery
Antiepileptic treatment received
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Ramy czasowe: Three months after the neurosurgery
EEG results
Three months after the neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Ramy czasowe: During neurosurgery
For intraoperative seizures only: whether or not caused by direct electrical stimulation
During neurosurgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC21.0039 (VIRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie 15 lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brzeskiego Szpitala Uniwersyteckiego. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj