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La realtà virtuale nella chirurgia da sveglio: studio pilota VIRAS (VIRAS)

15 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

La maschera per la realtà virtuale è uno strumento in grado di migliorare le condizioni per eseguire interventi chirurgici da svegli:

  • migliorando la tolleranza per il paziente,
  • migliorando l'ergonomia in sala operatoria.

Per controllare al meglio i rischi, gli investigatori propongono di testare l'apparecchiatura su pazienti che saranno sottoposti a chirurgia ortopedica in anestesia locale presso l'ospedale di Brest: i pazienti operati in ortopedia in anestesia locale sono immobili durante la procedura. Questa popolazione target consentirà un'immersione dell'apparecchiatura in sala operatoria, con un paziente sveglio, durante un breve periodo (in media 1 ora di intervento) e per una procedura interventistica tecnicamente leggera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Pr SEIZEUR Romuald
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romuald SEIZEUR, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa SALIOU, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric DUBRANA, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Justine BLEUNVEN
        • Sub-investigatore:
          • Florence LE VOURC'H
        • Sub-investigatore:
          • Céline PANHELEUX, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Soggetto principale
  • Consenso allo studio
  • Pazienti eleggibili per chirurgia ortopedica con blocco in anestesia locale
  • Durata stimata della chirurgia ortopedica di minimo 1 ora

Criteri di esclusione :

  • Età < 18 anni, Età > 75 anni,
  • Patologia neurologica centrale nota/deterioramento cognitivo,
  • Mini-Mental State Examination (MMSe) < 23 se non diplomato, < 27 se diplomato,
  • Storia di vertigini,
  • Claustrofobia,
  • Deficit visivo non compatibile con l'uso della maschera di realtà virtuale,
  • Controindicazione alla chirurgia,
  • Trattamento ambulatoriale,
  • Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera di realtà virtuale

Realizzazione dei seguenti esami con maschera di realtà virtuale:

  • Sessione di formazione
  • Accettabilità del dispositivo prima e dopo l'intervento chirurgico
  • Monitoraggio del dispositivo durante l'intervento chirurgico
Altro: Sessione di formazione con la maschera di realtà virtuale
I pazienti avranno una sessione di formazione con la maschera di realtà virtuale, il giorno prima dell'intervento. Il training consiste nella realizzazione, da parte del paziente, di una serie di test linguistici o neuropsicologici e valutazione dell'accettabilità del dispositivo da parte del paziente con Visual Analog Scale (tolleranza del dispositivo da 0 (intollerabile) a 10 (completamente tollerato)).
Altro: Monitoraggio del dispositivo
In sala operatoria: installazione e monitoraggio peroperatorio del dispositivo. Se il dispositivo è stato rimosso, verrà stabilito l'elenco degli effetti collaterali del dispositivo o degli eventi avversi correlati all'intervento chirurgico per i quali è stata richiesta l'interruzione del dispositivo.
Altro: Accettabilità del dispositivo
Dopo l'intervento: valutazione dell'accettabilità del dispositivo da parte del paziente con Visual Analog Scale (tolleranza del dispositivo da 0 (intollerabile) a 10 (completamente tollerato))
Altro: Stato di ansia del paziente
Valutazione dello stato di ansia del paziente con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza di minimo 1 ora della maschera di realtà virtuale (realizzazione, da parte del paziente, di una serie di test linguistici o neuropsicologici)
Lasso di tempo: 1 giorno
Studio della tolleranza della maschera di realtà virtuale su pazienti in sala operatoria per chirurgia ortopedica in anestesia loco-regionale. La maschera deve essere mantenuta durante il test (minimo 1 ora). Il testing consiste nella realizzazione, da parte del paziente, di una serie di test linguistici o neuropsicologici predefiniti durante la valutazione preoperatoria.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Elenco degli eventi avversi correlati al dispositivo con Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). SSQ ha quantificato la malattia della maschera di realtà virtuale con 16 domande su base self-report.
1 giorno
Ritiro del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Elenco degli eventi avversi che hanno richiesto la rimozione del dispositivo (effetti collaterali del dispositivo o eventi avversi correlati all'intervento chirurgico che possono richiedere l'interruzione del dispositivo)
1 giorno
Tolleranza del dispositivo per il paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala Visual Analogica (VAS) di tolleranza del dispositivo da 0 (intollerabile) a 10 (completamente tollerato), subito dopo la sessione di allenamento e al termine della procedura.
1 giorno
Tolleranza del dispositivo per il personale medico
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala Visual Analogica (VAS) di tolleranza del dispositivo da 0 (intollerabile) a 10 (completamente tollerato), a un rappresentante di ciascuna professione presente in sala operatoria durante la procedura (anestesista, chirurgo, infermiere), al termine della procedura
1 giorno
Stato di ansia del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare lo stato di ansia del paziente con lo STAI. Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia.
1 giorno
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Lasso di tempo: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative neurocognitive assessments.
3 months after the surgery
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Lasso di tempo: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative speech therapy assessments.
3 months after the surgery
Neurological sensory-motor examination for patients who have undergone neurosurgery
Lasso di tempo: Three months after surgery
Evaluation with the sensory-motor profile awake (SMP-a) tool
Three months after surgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Lasso di tempo: 1 Day
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
1 Day
Patient state of anxiety after neurosurgery
Lasso di tempo: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Lasso di tempo: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5). This 20-item self-report scale assesses the severity of PTSD symptoms experienced in the past month. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). The total score ranges from 0 to 80. A cut-off score of 38 is used to identify probable PTSD.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Lasso di tempo: Three months after the neurosurgery
Assessment using the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). This screening tool consists of 14 items divided into two 7-item subscales measuring anxiety and depression. Each item is rated on a 4-point Likert scale (0-3), giving a score range of 0-21 for each subscale. Scores above 7 is considered indicative of the presence of psychological stress.
Three months after the neurosurgery
Software bug
Lasso di tempo: during the neurosurgery
Number of restarts required during the procedure
during the neurosurgery
Prevalence of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery:
Lasso di tempo: During neurosurgery
Number of seizures
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Lasso di tempo: During neurosurgery
type of seizure : Partial/generalized
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Lasso di tempo: During neurosurgery
Antiepileptic treatment received
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Lasso di tempo: Three months after the neurosurgery
EEG results
Three months after the neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Lasso di tempo: During neurosurgery
For intraoperative seizures only: whether or not caused by direct electrical stimulation
During neurosurgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC21.0039 (VIRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno 15 anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno dell'ospedale universitario di Brest. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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