Virtual Reality in Awake Surgery: Pilotstudie VIRAS (VIRAS)
15. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Virtual reality-masken er et verktøy som sannsynligvis vil forbedre forholdene for å utføre våken kirurgi:
- ved å forbedre toleransen for pasienten,
- ved å forbedre ergonomien på operasjonssalen.
For å kontrollere risikoen så godt som mulig, foreslår etterforskerne å teste utstyret på pasienter som skal gjennomgå ortopedisk kirurgi under lokalbedøvelse ved sykehuset i Brest: Pasientene som opereres i ortopedi under lokalbedøvelse er immobile under prosedyren. Denne målpopulasjonen vil tillate en nedsenking av utstyret i operasjonsrommet, med en våken pasient, i løpet av kort tid (i gjennomsnitt 1 time med intervensjon) og for en teknisk lett intervensjonsprosedyre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Pr SEIZEUR Romuald
-
Ta kontakt med:
- Romuald SEIZEUR, Dr
- Telefonnummer: +33 2.98.34.25.85
- E-post: romuald.seizeur@chu-brest.fr
-
Ta kontakt med:
- Vanessa SALIOU
- Telefonnummer: +33 2.98.34.25.85
- E-post: vanessa.saliou@chu-brest.fr
-
Hovedetterforsker:
- Romuald SEIZEUR, Dr
-
Underetterforsker:
- Vanessa SALIOU, Dr
-
Underetterforsker:
- Frédéric DUBRANA, Dr
-
Underetterforsker:
- Justine BLEUNVEN
-
Underetterforsker:
- Florence LE VOURC'H
-
Underetterforsker:
- Céline PANHELEUX, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Hovedfag
- Samtykke til studien
- Pasienter kvalifisert for ortopedisk kirurgi med lokalbedøvelsesblokk
- Beregnet varighet av ortopedisk operasjon på minimum 1 time
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år, Alder > 75 år,
- Kjent sentral nevrologisk patologi/kognitiv svikt,
- Mini-Mental State eksamen (MMSe) < 23 hvis ingen skolebevis, < 27 hvis skolebevis,
- Historien om svimmelhet,
- klaustrofobi,
- Visuelt underskudd som ikke er kompatibelt med bruken av virtual reality-masken,
- Kontraindikasjoner for kirurgi,
- Poliklinisk behandling,
- Nektelse eller manglende evne til å samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality maske
Realisering av følgende undersøkelser med virtuell virkelighetsmaske:
|
Pasientene vil ha en treningsøkt med virtual reality-masken, dagen før operasjonen.
Opplæringen består i realisering, av pasienten, av en rekke språk- eller nevropsykologiske tester og evaluering av akseptabiliteten av enheten av pasienten med Visual Analog Scale (enhetstoleranse fra 0 (utålelig) til 10 (fullstendig tolerert)).
På operasjonsrommet: installasjon og per-operativ overvåking av enheten.
Hvis enheten ble fjernet, vil listen over enhetens bivirkninger eller operasjonsrelaterte uønskede hendelser som var nødvendig å seponere enheten bli etablert.
Etter operasjonen: evaluering av akseptabiliteten av enheten av pasienten med Visual Analog Scale (enhetstoleranse fra 0 (utålelig) til 10 (fullstendig tolerert))
Vurdere pasientens angsttilstand med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse på minimum 1 time av virtual reality-masken (realisering, av pasienten, av en rekke språk- eller nevropsykologiske tester)
Tidsramme: 1 dag
|
Studer toleransen til virtual reality-masken på pasienter på operasjonssalen for ortopedisk kirurgi under lokoregional anestesi.
Masken må vedlikeholdes under testen (minimum 1 time).
Testingen består i pasientens realisering av en rekke språk- eller nevropsykologiske tester som er forhåndsdefinert under den preoperative vurderingen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrsrelatert uønsket hendelse
Tidsramme: 1 dag
|
Liste over enhetsrelaterte bivirkninger med Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
SSQ kvantifiserte virtuell virkelighetsmaskesyke med 16 spørsmål på selvrapporteringsbasis.
|
1 dag
|
|
Tilbaketrekking av enheten
Tidsramme: 1 dag
|
Liste over uønskede hendelser som krevde fjerning av enheten (bivirkninger på enheten eller kirurgirelaterte bivirkninger som kan kreve seponering av enheten)
|
1 dag
|
|
Enhetstoleranse for pasienten
Tidsramme: 1 dag
|
Visual Analog Scale (VAS) av enhetstoleranse fra 0 (utålelig) til 10 (fullstendig tolerert), umiddelbart etter treningsøkten og ved slutten av prosedyren.
|
1 dag
|
|
Enhetstoleranse for det medisinske personalet
Tidsramme: 1 dag
|
Visual Analog Scale (VAS) av enhetstoleranse fra 0 (utålelig) til 10 (fullstendig tolerert), til en representant for hver profesjon som er tilstede på operasjonssalen under prosedyren (anestesilege, kirurg, sykepleier), ved slutten av prosedyren
|
1 dag
|
|
Pasientens angsttilstand
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdere pasientens angsttilstand med STAI.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig egenskap.
Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
|
1 dag
|
|
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Tidsramme: 3 months after the surgery
|
Comparison between standardized preoperative and postoperative neurocognitive assessments.
|
3 months after the surgery
|
|
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Tidsramme: 3 months after the surgery
|
Comparison between standardized preoperative and postoperative speech therapy assessments.
|
3 months after the surgery
|
|
Neurological sensory-motor examination for patients who have undergone neurosurgery
Tidsramme: Three months after surgery
|
Evaluation with the sensory-motor profile awake (SMP-a) tool
|
Three months after surgery
|
|
Patient state of anxiety after neurosurgery
Tidsramme: 1 Day
|
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire).
This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event.
The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true).
A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
|
1 Day
|
|
Patient state of anxiety after neurosurgery
Tidsramme: Three months after the neurosurgery
|
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire).
This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event.
The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true).
A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
|
Three months after the neurosurgery
|
|
Patient state of anxiety after neurosurgery
Tidsramme: Three months after the neurosurgery
|
Assessment using the PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5).
This 20-item self-report scale assesses the severity of PTSD symptoms experienced in the past month.
Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4 ("extremely").
The total score ranges from 0 to 80.
A cut-off score of 38 is used to identify probable PTSD.
|
Three months after the neurosurgery
|
|
Patient state of anxiety after neurosurgery
Tidsramme: Three months after the neurosurgery
|
Assessment using the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
This screening tool consists of 14 items divided into two 7-item subscales measuring anxiety and depression.
Each item is rated on a 4-point Likert scale (0-3), giving a score range of 0-21 for each subscale.
Scores above 7 is considered indicative of the presence of psychological stress.
|
Three months after the neurosurgery
|
|
Software bug
Tidsramme: during the neurosurgery
|
Number of restarts required during the procedure
|
during the neurosurgery
|
|
Prevalence of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery:
Tidsramme: During neurosurgery
|
Number of seizures
|
During neurosurgery
|
|
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Tidsramme: During neurosurgery
|
type of seizure : Partial/generalized
|
During neurosurgery
|
|
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Tidsramme: During neurosurgery
|
Antiepileptic treatment received
|
During neurosurgery
|
|
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Tidsramme: Three months after the neurosurgery
|
EEG results
|
Three months after the neurosurgery
|
|
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Tidsramme: During neurosurgery
|
For intraoperative seizures only: whether or not caused by direct electrical stimulation
|
During neurosurgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 29BRC21.0039 (VIRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter 15 år etter siste besøk av siste pasient.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen ved Brest University Hospital.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .