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Realidad virtual en cirugía despierta: estudio piloto VIRAS (VIRAS)

15 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

La máscara de realidad virtual es una herramienta que probablemente mejorará las condiciones para realizar una cirugía despierto:

  • mejorando la tolerancia del paciente,
  • mejorando la ergonomía en el quirófano.

Para controlar los riesgos lo mejor posible, los investigadores proponen probar el equipo en pacientes que serán sometidos a cirugía ortopédica bajo anestesia local en el hospital de Brest: los pacientes operados en ortopedia bajo anestesia local están inmóviles durante el procedimiento. Esta población diana permitirá una inmersión del equipo en quirófano, con paciente despierto, durante un tiempo breve (en promedio 1 hora de intervención) y para un procedimiento intervencionista técnicamente ligero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Pr SEIZEUR Romuald
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Romuald SEIZEUR, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Vanessa SALIOU, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Frédéric DUBRANA, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Justine BLEUNVEN
        • Sub-Investigador:
          • Florence LE VOURC'H
        • Sub-Investigador:
          • Céline PANHELEUX, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • tema principal
  • Consentimiento para el estudio
  • Pacientes elegibles para cirugía ortopédica con bloqueo anestésico local
  • Duración estimada de la cirugía Ortopédica de mínimo 1 hora

Criterio de exclusión :

  • Edad < 18 años, Edad > 75 años,
  • Patología neurológica central conocida/deterioro cognitivo,
  • Mini-Examen del Estado Mental (MMSe) < 23 si no tiene certificado escolar, < 27 si tiene certificado escolar,
  • Historia de vértigo,
  • Claustrofobia,
  • Déficit visual no compatible con el uso de la máscara de realidad virtual,
  • Contraindicación para la cirugía,
  • Tratamiento ambulatorio,
  • Negativa o imposibilidad de dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Máscara de realidad virtual

Realización de los siguientes exámenes con máscara de realidad virtual:

  • Sesión de entrenamiento
  • Aceptabilidad del dispositivo antes y después de la cirugía.
  • Monitorización del dispositivo durante la cirugía.
Otro: Sesión de entrenamiento con la máscara de realidad virtual
Los pacientes tendrán una sesión de entrenamiento con la máscara de realidad virtual, el día antes de la cirugía. El entrenamiento consiste en la realización, por parte del paciente, de una serie de pruebas de lenguaje o neuropsicológicas y evaluación de la aceptabilidad del dispositivo por parte del paciente con Escala Visual Analógica (tolerancia del dispositivo de 0 (intolerable) a 10 (totalmente tolerado)).
Otro: Monitoreo del dispositivo
En el quirófano: instalación y seguimiento perioperatorio del dispositivo. Si se retiró el dispositivo, se establecerá la lista de efectos secundarios del dispositivo o eventos adversos relacionados con la cirugía que requirió la interrupción del dispositivo.
Otro: Aceptabilidad del dispositivo.
Después de la cirugía: evaluación de la aceptabilidad del dispositivo por parte del paciente con Escala Visual Analógica (tolerancia del dispositivo de 0 (intolerable) a 10 (totalmente tolerado))
Otro: Estado de ansiedad del paciente
Valoración del estado de ansiedad del paciente con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) tras la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia de mínimo 1 hora de la máscara de realidad virtual (realización, por parte del paciente, de una serie de pruebas de lenguaje o neuropsicológicas)
Periodo de tiempo: 1 día
Estudiar la tolerancia de la máscara de realidad virtual en pacientes en quirófano de cirugía ortopédica bajo anestesia locorregional. La máscara debe mantenerse durante la prueba (mínimo 1 hora). El test consiste en la realización, por parte del paciente, de una serie de pruebas de lenguaje o neuropsicológicas predefinidas durante la valoración preoperatoria.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
Lista de eventos adversos relacionados con el dispositivo con Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). SSQ cuantificó la enfermedad de la máscara de realidad virtual con 16 preguntas sobre una base de autoinforme.
1 día
Retiro del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
Lista de eventos adversos que requirieron la extracción del dispositivo (efectos secundarios del dispositivo o eventos adversos relacionados con la cirugía que pueden requerir la interrupción del dispositivo)
1 día
Tolerancia del dispositivo para el paciente
Periodo de tiempo: 1 día
Escala Visual Analógica (EVA) de tolerancia del dispositivo de 0 (intolerable) a 10 (totalmente tolerado), inmediatamente después de la sesión de entrenamiento y al final del procedimiento.
1 día
Tolerancia del dispositivo para el personal médico
Periodo de tiempo: 1 día
Escala Visual Analógica (EVA) de tolerancia del dispositivo de 0 (intolerable) a 10 (completamente tolerado), a un representante de cada profesión presente en el quirófano durante el procedimiento (anestesista, cirujano, enfermero), al finalizar el procedimiento
1 día
Estado de ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
Valoración del estado de ansiedad del paciente con el STAI. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme. El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
1 día
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Periodo de tiempo: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative neurocognitive assessments.
3 months after the surgery
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Periodo de tiempo: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative speech therapy assessments.
3 months after the surgery
Neurological sensory-motor examination for patients who have undergone neurosurgery
Periodo de tiempo: Three months after surgery
Evaluation with the sensory-motor profile awake (SMP-a) tool
Three months after surgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Periodo de tiempo: 1 Day
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
1 Day
Patient state of anxiety after neurosurgery
Periodo de tiempo: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Periodo de tiempo: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5). This 20-item self-report scale assesses the severity of PTSD symptoms experienced in the past month. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). The total score ranges from 0 to 80. A cut-off score of 38 is used to identify probable PTSD.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Periodo de tiempo: Three months after the neurosurgery
Assessment using the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). This screening tool consists of 14 items divided into two 7-item subscales measuring anxiety and depression. Each item is rated on a 4-point Likert scale (0-3), giving a score range of 0-21 for each subscale. Scores above 7 is considered indicative of the presence of psychological stress.
Three months after the neurosurgery
Software bug
Periodo de tiempo: during the neurosurgery
Number of restarts required during the procedure
during the neurosurgery
Prevalence of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery:
Periodo de tiempo: During neurosurgery
Number of seizures
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Periodo de tiempo: During neurosurgery
type of seizure : Partial/generalized
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Periodo de tiempo: During neurosurgery
Antiepileptic treatment received
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Periodo de tiempo: Three months after the neurosurgery
EEG results
Three months after the neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Periodo de tiempo: During neurosurgery
For intraoperative seizures only: whether or not caused by direct electrical stimulation
During neurosurgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC21.0039 (VIRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y finalizando 15 años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno del Hospital Universitario de Brest. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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