Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus Awake Surgeryssa: Pilottitutkimus VIRAS (VIRAS)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

Virtuaalitodellisuusmaski on työkalu, joka todennäköisesti parantaa olosuhteita hereillä olevan leikkauksen suorittamiseen:

  • parantamalla potilaan toleranssia,
  • parantamalla leikkaussalin ergonomiaa.

Riskien hallitsemiseksi mahdollisimman hyvin tutkijat ehdottavat laitteiden testaamista potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus paikallispuudutuksessa Brestin sairaalassa: ortopediassa paikallispuudutuksessa leikatut potilaat ovat liikkumattomia toimenpiteen aikana. Tämä kohderyhmä mahdollistaa laitteiden upottamisen leikkaussaliin hereillä olevan potilaan kanssa lyhyen ajan (keskimäärin 1 tunnin interventio) ja teknisesti kevyen toimenpidetoimenpiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pr SEIZEUR Romuald
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Romuald SEIZEUR, Dr
        • Alatutkija:
          • Vanessa SALIOU, Dr
        • Alatutkija:
          • Frédéric DUBRANA, Dr
        • Alatutkija:
          • Justine BLEUNVEN
        • Alatutkija:
          • Florence LE VOURC'H
        • Alatutkija:
          • Céline PANHELEUX, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Pääaine
  • Suostumus tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ortopediseen leikkaukseen paikallispuudutuksella
  • Ortopedisen leikkauksen arvioitu kesto on vähintään 1 tunti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta, ikä > 75 vuotta,
  • Tunnettu keskushermoston patologia/kognitiivinen häiriö,
  • Minimental State -tutkinto (MMSe) < 23, jos ei koulutodistusta, < 27, jos koulutodistus,
  • huimauksen historia,
  • Klaustrofobia,
  • Visuaalinen puute ei ole yhteensopiva virtuaalitodellisuusmaskin käytön kanssa,
  • Leikkauksen vasta-aihe,
  • Avohoito,
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden naamio

Seuraavien tutkimusten toteuttaminen virtuaalitodellisuusmaskilla:

  • Koulutus
  • Laitteen hyväksyttävyys ennen leikkausta ja sen jälkeen
  • Laitteen seuranta leikkauksen aikana
Muut: Harjoittelu virtuaalitodellisuusnaamion kanssa
Potilaat harjoittelevat virtuaalitodellisuusnaamion kanssa leikkausta edeltävänä päivänä. Koulutus koostuu siitä, että potilas toteuttaa sarjan kielellisiä tai neuropsykologisia testejä ja arvioi laitteen hyväksyttävyyttä Visual Analog Scale -asteikolla (laitteen toleranssi 0:sta 10:een (täysin siedetty)).
Muut: Laitteen valvonta
Leikkaussalissa: laitteen asennus ja operatiivinen valvonta. Jos laite poistettiin, luodaan luettelo laitteen sivuvaikutuksista tai leikkaukseen liittyvistä haittatapahtumista, joiden vuoksi laitteen käyttö on keskeytettävä.
Muut: Laitteen hyväksyttävyys
Leikkauksen jälkeen: laitteen hyväksyttävyyden arviointi potilaan toimesta Visual Analog Scale -asteikolla (laitteen toleranssi 0 (ei siedä) - 10 (täysin siedetty))
Muut: Potilaan ahdistuneisuustila
Potilaan ahdistuneisuuden tilan arviointi State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalitodellisuusmaskin vähintään 1 tunnin sietokyky (potilas toteuttaa sarjan kielellisiä tai neuropsykologisia testejä)
Aikaikkuna: 1 päivä
Tutki virtuaalitodellisuusmaskin sietokykyä potilailla, jotka ovat leikkaussalissa ortopedisessa leikkauksessa paikallispuudutuksessa. Maski on pidettävä yllä testin aikana (vähintään 1 tunti). Testaus koostuu siitä, että potilas toteuttaa sarjan kielitaitoja tai neuropsykologisia testejä, jotka on määritetty ennalta leikkausta edeltävän arvioinnin aikana.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 päivä
Luettelo laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista Simulator Sickness Questionnairen (SSQ) avulla. SSQ kvantifioi virtuaalitodellisuusnaamio-sairauden 16 kysymyksellä itseraportin perusteella.
1 päivä
Laitteen poistaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Luettelo haittatapahtumista, jotka vaativat laitteen poistamista (laitteen sivuvaikutukset tai leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat, jotka saattavat edellyttää laitteen käytön lopettamista)
1 päivä
Laitteen toleranssi potilaalle
Aikaikkuna: 1 päivä
Visual Analog Scale (VAS) laitteen toleranssin välillä 0 (ei sietänyt) 10:een (täysin siedetty) välittömästi harjoituksen jälkeen ja toimenpiteen lopussa.
1 päivä
Laitetoleranssi lääkintähenkilöstölle
Aikaikkuna: 1 päivä
Visual Analog Scale (VAS) laitteen toleranssin välillä 0 (siedämätön) 10 (täysin siedetty) kunkin ammatin edustajalle, joka on leikkaussalissa toimenpiteen aikana (anestesialääkäri, kirurgi, sairaanhoitaja) toimenpiteen lopussa
1 päivä
Potilaan ahdistuneisuustila
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaan ahdistuneisuustilan arviointi STAI:lla. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportointiin. STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta tai ahdistusta tapahtumasta ja ominaisuusahdistusta tai ahdistustasoa henkilökohtaisena ominaisuutena. Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
1 päivä
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Aikaikkuna: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative neurocognitive assessments.
3 months after the surgery
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Aikaikkuna: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative speech therapy assessments.
3 months after the surgery
Neurological sensory-motor examination for patients who have undergone neurosurgery
Aikaikkuna: Three months after surgery
Evaluation with the sensory-motor profile awake (SMP-a) tool
Three months after surgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Aikaikkuna: 1 Day
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
1 Day
Patient state of anxiety after neurosurgery
Aikaikkuna: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Aikaikkuna: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5). This 20-item self-report scale assesses the severity of PTSD symptoms experienced in the past month. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). The total score ranges from 0 to 80. A cut-off score of 38 is used to identify probable PTSD.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Aikaikkuna: Three months after the neurosurgery
Assessment using the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). This screening tool consists of 14 items divided into two 7-item subscales measuring anxiety and depression. Each item is rated on a 4-point Likert scale (0-3), giving a score range of 0-21 for each subscale. Scores above 7 is considered indicative of the presence of psychological stress.
Three months after the neurosurgery
Software bug
Aikaikkuna: during the neurosurgery
Number of restarts required during the procedure
during the neurosurgery
Prevalence of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery:
Aikaikkuna: During neurosurgery
Number of seizures
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Aikaikkuna: During neurosurgery
type of seizure : Partial/generalized
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Aikaikkuna: During neurosurgery
Antiepileptic treatment received
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Aikaikkuna: Three months after the neurosurgery
EEG results
Three months after the neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Aikaikkuna: During neurosurgery
For intraoperative seizures only: whether or not caused by direct electrical stimulation
During neurosurgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC21.0039 (VIRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät 15 vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee Brestin yliopistollisen sairaalan sisäinen komitea. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa