Virtuální realita v bdělé chirurgii: Pilotní studie VIRAS (VIRAS)
15. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest
Maska virtuální reality je nástroj, který pravděpodobně zlepší podmínky pro provádění operací v bdělém stavu:
- zlepšením tolerance pro pacienta,
- zlepšením ergonomie na operačním sále.
Pro co nejlepší kontrolu rizik navrhují vyšetřovatelé otestovat zařízení na pacientech, kteří podstoupí ortopedický zákrok v lokální anestezii v nemocnici v Brestu: pacienti operovaní na ortopedii v lokální anestezii jsou během výkonu imobilní. Tato cílová populace umožní ponoření zařízení na operačním sále, s bdělým pacientem, během krátké doby (v průměru 1 hodina zásahu) a pro technicky nenáročný intervenční výkon.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- Nábor
- Pr SEIZEUR Romuald
-
Kontakt:
- Romuald SEIZEUR, Dr
- Telefonní číslo: +33 2.98.34.25.85
- E-mail: romuald.seizeur@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Vanessa SALIOU
- Telefonní číslo: +33 2.98.34.25.85
- E-mail: vanessa.saliou@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romuald SEIZEUR, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vanessa SALIOU, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frédéric DUBRANA, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Justine BLEUNVEN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florence LE VOURC'H
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Céline PANHELEUX, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Hlavní subjekt
- Souhlas se studiem
- Pacienti způsobilí k ortopedické operaci s blokádou lokální anestezie
- Předpokládaná doba trvání ortopedické operace minimálně 1 hodina
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let, Věk > 75 let,
- Známá centrální neurologická patologie/kognitivní porucha,
- Státní mini-mentální zkouška (MMSe) < 23, pokud nemáte vysvědčení, < 27, pokud nemáte vysvědčení,
- Historie vertiga,
- Klaustrofobie,
- Vizuální deficit není kompatibilní s použitím masky virtuální reality,
- Kontraindikace k operaci,
- Ambulantní léčba,
- Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maska virtuální reality
Realizace následujících vyšetření s maskou virtuální reality:
|
Den před operací absolvují pacienti trénink s maskou virtuální reality.
Trénink spočívá v tom, že pacient provede řadu jazykových nebo neuropsychologických testů a vyhodnotí přijatelnost zařízení pacientem pomocí Visual Analog Scale (tolerance zařízení od 0 (netolerovatelné) do 10 (zcela tolerováno)).
Na operačním sále: instalace a peroperační sledování přístroje.
Pokud bylo zařízení odstraněno, sestaví se seznam vedlejších účinků zařízení nebo nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem, které vyžadovaly přerušení používání zařízení.
Po operaci: vyhodnocení přijatelnosti zařízení pacientem pomocí Visual Analog Scale (tolerance zařízení od 0 (netolerovatelné) do 10 (zcela tolerováno))
Posouzení pacientova stavu úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance minimálně 1 hodiny masky virtuální reality (realizace série jazykových nebo neuropsychologických testů pacientem)
Časové okno: 1 den
|
Studujte toleranci masky virtuální reality na pacientech na operačním sále ortopedické chirurgie v lokoregionální anestezii.
Masku je nutné během testování udržovat (minimálně 1 hodinu).
Testování spočívá v tom, že pacient provádí řadu jazykových nebo neuropsychologických testů předem definovaných během předoperačního hodnocení.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost související se zařízením
Časové okno: 1 den
|
Seznam nežádoucích příhod souvisejících se zařízením pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
SSQ kvantifikovala nemoc masky virtuální reality pomocí 16 otázek na základě self-reportu.
|
1 den
|
|
Vyjmutí zařízení
Časové okno: 1 den
|
Seznam nežádoucích příhod, které vyžadovaly odstranění zařízení (nežádoucí účinky zařízení nebo nežádoucí příhody související s operací, které mohou vyžadovat přerušení zařízení)
|
1 den
|
|
Tolerance zařízení pro pacienta
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogová škála (VAS) tolerance zařízení od 0 (netolerovatelné) do 10 (zcela tolerováno), bezprostředně po tréninku a na konci procedury.
|
1 den
|
|
Tolerance zařízení pro zdravotnický personál
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogová škála (VAS) tolerance zařízení od 0 (netolerovatelné) do 10 (zcela tolerováno), na zástupce každé profese přítomné na operačním sále během výkonu (anesteziolog, chirurg, sestra), na konci výkonu
|
1 den
|
|
Stav pacienta úzkosti
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení stavu úzkosti pacienta pomocí STAI.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu.
STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost nebo úzkost z události a rysovou úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku.
Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
|
1 den
|
|
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Časové okno: 3 months after the surgery
|
Comparison between standardized preoperative and postoperative neurocognitive assessments.
|
3 months after the surgery
|
|
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Časové okno: 3 months after the surgery
|
Comparison between standardized preoperative and postoperative speech therapy assessments.
|
3 months after the surgery
|
|
Neurological sensory-motor examination for patients who have undergone neurosurgery
Časové okno: Three months after surgery
|
Evaluation with the sensory-motor profile awake (SMP-a) tool
|
Three months after surgery
|
|
Patient state of anxiety after neurosurgery
Časové okno: 1 Day
|
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire).
This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event.
The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true).
A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
|
1 Day
|
|
Patient state of anxiety after neurosurgery
Časové okno: Three months after the neurosurgery
|
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire).
This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event.
The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true).
A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
|
Three months after the neurosurgery
|
|
Patient state of anxiety after neurosurgery
Časové okno: Three months after the neurosurgery
|
Assessment using the PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5).
This 20-item self-report scale assesses the severity of PTSD symptoms experienced in the past month.
Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4 ("extremely").
The total score ranges from 0 to 80.
A cut-off score of 38 is used to identify probable PTSD.
|
Three months after the neurosurgery
|
|
Patient state of anxiety after neurosurgery
Časové okno: Three months after the neurosurgery
|
Assessment using the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
This screening tool consists of 14 items divided into two 7-item subscales measuring anxiety and depression.
Each item is rated on a 4-point Likert scale (0-3), giving a score range of 0-21 for each subscale.
Scores above 7 is considered indicative of the presence of psychological stress.
|
Three months after the neurosurgery
|
|
Software bug
Časové okno: during the neurosurgery
|
Number of restarts required during the procedure
|
during the neurosurgery
|
|
Prevalence of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery:
Časové okno: During neurosurgery
|
Number of seizures
|
During neurosurgery
|
|
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Časové okno: During neurosurgery
|
type of seizure : Partial/generalized
|
During neurosurgery
|
|
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Časové okno: During neurosurgery
|
Antiepileptic treatment received
|
During neurosurgery
|
|
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Časové okno: Three months after the neurosurgery
|
EEG results
|
Three months after the neurosurgery
|
|
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Časové okno: During neurosurgery
|
For intraoperative seizures only: whether or not caused by direct electrical stimulation
|
During neurosurgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 29BRC21.0039 (VIRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí 15 let po poslední návštěvě posledního pacienta.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .