Realidade Virtual em Cirurgia Acordada: Estudo Piloto VIRAS (VIRAS)
15 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest
A máscara de realidade virtual é uma ferramenta que pode melhorar as condições para a realização de cirurgias em vigília:
- melhorando a tolerância do paciente,
- melhorando a ergonomia na sala de cirurgia.
Para controlar os riscos da melhor maneira possível, os pesquisadores propõem testar o equipamento em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica sob anestesia local no hospital de Brest: os pacientes operados em ortopedia sob anestesia local ficam imóveis durante o procedimento. Esta população-alvo permitirá uma imersão do equipamento na sala cirúrgica, com o paciente acordado, durante um curto período de tempo (em média 1 hora de intervenção) e para um procedimento intervencionista tecnicamente leve.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França
- Recrutamento
- Pr SEIZEUR Romuald
-
Contato:
- Romuald SEIZEUR, Dr
- Número de telefone: +33 2.98.34.25.85
- E-mail: romuald.seizeur@chu-brest.fr
-
Contato:
- Vanessa SALIOU
- Número de telefone: +33 2.98.34.25.85
- E-mail: vanessa.saliou@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Romuald SEIZEUR, Dr
-
Subinvestigador:
- Vanessa SALIOU, Dr
-
Subinvestigador:
- Frédéric DUBRANA, Dr
-
Subinvestigador:
- Justine BLEUNVEN
-
Subinvestigador:
- Florence LE VOURC'H
-
Subinvestigador:
- Céline PANHELEUX, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Assunto principal
- Consentimento para o estudo
- Pacientes elegíveis para cirurgia ortopédica com bloqueio anestésico local
- Duração estimada da cirurgia ortopédica de no mínimo 1 hora
Critério de exclusão :
- Idade < 18 anos, Idade > 75 anos,
- Patologia neurológica central conhecida/comprometimento cognitivo,
- Mini exame do estado mental (MMSe) < 23 se nenhum certificado escolar, < 27 se certificado escolar,
- História de vertigem,
- Claustrofobia,
- Déficit visual não compatível com o uso da máscara de realidade virtual,
- Contra-indicação para cirurgia,
- Tratamento ambulatorial,
- Recusa ou incapacidade de consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Máscara de realidade virtual
Realização dos seguintes exames com máscara de realidade virtual:
|
Os pacientes terão uma sessão de treinamento com a máscara de realidade virtual, um dia antes da cirurgia.
O treinamento consiste na realização, pelo paciente, de uma série de testes de linguagem ou neuropsicológicos e avaliação da aceitabilidade do aparelho pelo paciente com Escala Visual Analógica (tolerância do aparelho de 0 (intolerável) a 10 (totalmente tolerado)).
Na sala de cirurgia: instalação e monitoramento per-operatório do dispositivo.
Se o dispositivo foi removido, será estabelecida a lista de efeitos colaterais do dispositivo ou eventos adversos relacionados à cirurgia que exigiram a descontinuação do dispositivo.
Após a cirurgia: avaliação da aceitabilidade do aparelho pelo paciente com Escala Visual Analógica (tolerância do aparelho de 0 (intolerável) a 10 (totalmente tolerado))
Avaliação do estado de ansiedade do paciente com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância mínima de 1 hora da máscara de realidade virtual (realização, pelo paciente, de uma série de testes de linguagem ou neuropsicológicos)
Prazo: 1 dia
|
Estudar a tolerância da máscara de realidade virtual em pacientes em centro cirúrgico para cirurgia ortopédica sob anestesia locorregional.
A máscara deve ser mantida durante o teste (mínimo 1 hora).
A testagem consiste na realização, pelo paciente, de uma série de testes de linguagem ou neuropsicológicos pré-definidos durante a avaliação pré-operatória.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento adverso relacionado ao dispositivo
Prazo: 1 dia
|
Lista de eventos adversos relacionados ao dispositivo com o Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
O SSQ quantificou a doença da máscara de realidade virtual com 16 perguntas com base no autorrelato.
|
1 dia
|
|
Retirada do dispositivo
Prazo: 1 dia
|
Lista de eventos adversos que exigiram a remoção do dispositivo (efeitos colaterais do dispositivo ou eventos adversos relacionados à cirurgia que podem exigir a descontinuação do dispositivo)
|
1 dia
|
|
Tolerância do dispositivo para o paciente
Prazo: 1 dia
|
Escala Visual Analógica (EVA) de tolerância do aparelho de 0 (intolerável) a 10 (totalmente tolerado), imediatamente após a sessão de treinamento e ao final do procedimento.
|
1 dia
|
|
Tolerância do dispositivo para a equipe médica
Prazo: 1 dia
|
Escala Visual Analógica (EVA) de tolerância do aparelho de 0 (intolerável) a 10 (totalmente tolerado), a um representante de cada profissão presente na sala cirúrgica durante o procedimento (anestesista, cirurgião, enfermeira), ao final do procedimento
|
1 dia
|
|
Estado de ansiedade do paciente
Prazo: 1 dia
|
Avaliação do estado de ansiedade do paciente com o IDATE.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato.
O STAI mede dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e traço de ansiedade, ou nível de ansiedade como uma característica pessoal.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
|
1 dia
|
|
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Prazo: 3 months after the surgery
|
Comparison between standardized preoperative and postoperative neurocognitive assessments.
|
3 months after the surgery
|
|
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Prazo: 3 months after the surgery
|
Comparison between standardized preoperative and postoperative speech therapy assessments.
|
3 months after the surgery
|
|
Neurological sensory-motor examination for patients who have undergone neurosurgery
Prazo: Three months after surgery
|
Evaluation with the sensory-motor profile awake (SMP-a) tool
|
Three months after surgery
|
|
Patient state of anxiety after neurosurgery
Prazo: 1 Day
|
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire).
This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event.
The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true).
A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
|
1 Day
|
|
Patient state of anxiety after neurosurgery
Prazo: Three months after the neurosurgery
|
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire).
This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event.
The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true).
A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
|
Three months after the neurosurgery
|
|
Patient state of anxiety after neurosurgery
Prazo: Three months after the neurosurgery
|
Assessment using the PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5).
This 20-item self-report scale assesses the severity of PTSD symptoms experienced in the past month.
Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4 ("extremely").
The total score ranges from 0 to 80.
A cut-off score of 38 is used to identify probable PTSD.
|
Three months after the neurosurgery
|
|
Patient state of anxiety after neurosurgery
Prazo: Three months after the neurosurgery
|
Assessment using the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
This screening tool consists of 14 items divided into two 7-item subscales measuring anxiety and depression.
Each item is rated on a 4-point Likert scale (0-3), giving a score range of 0-21 for each subscale.
Scores above 7 is considered indicative of the presence of psychological stress.
|
Three months after the neurosurgery
|
|
Software bug
Prazo: during the neurosurgery
|
Number of restarts required during the procedure
|
during the neurosurgery
|
|
Prevalence of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery:
Prazo: During neurosurgery
|
Number of seizures
|
During neurosurgery
|
|
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Prazo: During neurosurgery
|
type of seizure : Partial/generalized
|
During neurosurgery
|
|
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Prazo: During neurosurgery
|
Antiepileptic treatment received
|
During neurosurgery
|
|
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Prazo: Three months after the neurosurgery
|
EEG results
|
Three months after the neurosurgery
|
|
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Prazo: During neurosurgery
|
For intraoperative seizures only: whether or not caused by direct electrical stimulation
|
During neurosurgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0039 (VIRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e finalizando 15 anos após a última visita do último paciente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest University Hospital.
Solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .