Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality in Awake Surgery: Pilotundersøgelse VIRAS (VIRAS)

15. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Virtual reality-masken er et værktøj, der sandsynligvis vil forbedre betingelserne for at udføre vågen kirurgi:

  • ved at forbedre tolerancen for patienten,
  • ved at forbedre ergonomien på operationsstuen.

For at kontrollere risiciene så godt som muligt, foreslår efterforskerne at teste udstyret på patienter, der skal gennemgå ortopædkirurgi under lokalbedøvelse på hospitalet i Brest: de patienter, der opereres i ortopædi under lokalbedøvelse, er immobile under proceduren. Denne målpopulation vil tillade en nedsænkning af udstyret i operationsstuen, med en vågen patient, i løbet af kort tid (i gennemsnit 1 times intervention) og for en teknisk let interventionsprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pr SEIZEUR Romuald
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romuald SEIZEUR, Dr
        • Underforsker:
          • Vanessa SALIOU, Dr
        • Underforsker:
          • Frédéric DUBRANA, Dr
        • Underforsker:
          • Justine BLEUNVEN
        • Underforsker:
          • Florence LE VOURC'H
        • Underforsker:
          • Céline PANHELEUX, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedfag
  • Samtykke til undersøgelsen
  • Patienter egnede til ortopædkirurgi med lokalbedøvelsesblok
  • Anslået varighed af den ortopædiske operation på minimum 1 time

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år, Alder > 75 år,
  • Kendt central neurologisk patologi/kognitiv svækkelse,
  • Mini-Mental State-eksamen (MMSe) < 23 hvis der ikke er skolebevis, < 27 hvis skolecertifikat,
  • Historien om svimmelhed,
  • Klaustrofobi,
  • Visuelt underskud er ikke kompatibelt med brugen af ​​virtual reality-masken,
  • Kontraindikation til operation,
  • Ambulant behandling,
  • Afvisning eller manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality maske

Realisering af følgende undersøgelser med virtual reality-maske:

  • Træningssession
  • Acceptabilitet af enheden før og efter operationen
  • Overvågning af enheden under operationen
Andet: Træningssession med virtual reality-masken
Patienterne vil have en træningssession med virtual reality-masken dagen før operationen. Træningen består i patientens erkendelse af en række sproglige eller neuropsykologiske tests og evaluering af anordningens acceptabilitet af patienten med Visual Analog Scale (enhedstolerance fra 0 (utålelig) til 10 (fuldstændig tolereret)).
Andet: Overvågning af enheden
I operationsstuen: installation og per-operativ overvågning af enheden. Hvis enheden blev fjernet, vil listen over enhedens bivirkninger eller operationsrelaterede uønskede hændelser, som var påkrævet at afbryde enheden, blive etableret.
Andet: Enhedens acceptabilitet
Efter operationen: evaluering af patientens accept af enheden med Visual Analog Scale (enhedstolerance fra 0 (utålelig) til 10 (tolereret fuldstændig))
Andet: Patientens angsttilstand
Vurdering af patientens angsttilstand med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance på minimum 1 time af virtual reality-masken (realisering, af patienten, af en række sprog- eller neuropsykologiske tests)
Tidsramme: 1 dag
Undersøg tolerancen af ​​virtual reality-masken på patienter på operationsstuen til ortopædkirurgi under lokoregional anæstesi. Masken skal vedligeholdes under testen (minimum 1 time). Testen består i, at patienten realiserer en række sproglige eller neuropsykologiske tests foruddefineret under den præoperative vurdering.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelateret uønsket hændelse
Tidsramme: 1 dag
Liste over enhedsrelaterede bivirkninger med Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). SSQ kvantificeret virtual reality-maskesyge med 16 spørgsmål på selvrapporteringsbasis.
1 dag
Tilbagetrækning af enheden
Tidsramme: 1 dag
Liste over uønskede hændelser, der krævede fjernelse af enheden (enhedens bivirkninger eller operationsrelaterede bivirkninger, der kan kræve afbrydelse af enheden)
1 dag
Enhedstolerance for patienten
Tidsramme: 1 dag
Visuel Analog Skala (VAS) af enhedstolerance fra 0 (utålelig) til 10 (tolereret fuldstændigt), umiddelbart efter træningssessionen og ved slutningen af ​​proceduren.
1 dag
Enhedstolerance for det medicinske personale
Tidsramme: 1 dag
Visual Analog Scale (VAS) af enhedstolerance fra 0 (utålelig) til 10 (fuldstændig tolereret), til en repræsentant for hver profession, der er til stede på operationsstuen under proceduren (anæstesilæge, kirurg, sygeplejerske) ved afslutningen af ​​proceduren
1 dag
Patientens angsttilstand
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af patientens angsttilstand med STAI. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed og træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst.
1 dag
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Tidsramme: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative neurocognitive assessments.
3 months after the surgery
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Tidsramme: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative speech therapy assessments.
3 months after the surgery
Neurological sensory-motor examination for patients who have undergone neurosurgery
Tidsramme: Three months after surgery
Evaluation with the sensory-motor profile awake (SMP-a) tool
Three months after surgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Tidsramme: 1 Day
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
1 Day
Patient state of anxiety after neurosurgery
Tidsramme: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Tidsramme: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5). This 20-item self-report scale assesses the severity of PTSD symptoms experienced in the past month. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). The total score ranges from 0 to 80. A cut-off score of 38 is used to identify probable PTSD.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Tidsramme: Three months after the neurosurgery
Assessment using the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). This screening tool consists of 14 items divided into two 7-item subscales measuring anxiety and depression. Each item is rated on a 4-point Likert scale (0-3), giving a score range of 0-21 for each subscale. Scores above 7 is considered indicative of the presence of psychological stress.
Three months after the neurosurgery
Software bug
Tidsramme: during the neurosurgery
Number of restarts required during the procedure
during the neurosurgery
Prevalence of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery:
Tidsramme: During neurosurgery
Number of seizures
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Tidsramme: During neurosurgery
type of seizure : Partial/generalized
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Tidsramme: During neurosurgery
Antiepileptic treatment received
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Tidsramme: Three months after the neurosurgery
EEG results
Three months after the neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Tidsramme: During neurosurgery
For intraoperative seizures only: whether or not caused by direct electrical stimulation
During neurosurgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC21.0039 (VIRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter 15 år efter sidste patientbesøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg på Brest Universitetshospital. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner