각성 수술에서의 가상 현실 : 파일럿 연구 VIRAS (VIRAS)
2026년 5월 15일 업데이트: University Hospital, Brest
가상 현실 마스크는 깨어 있는 수술을 수행하기 위한 조건을 개선할 수 있는 도구입니다.
- 환자의 내성을 개선함으로써
- 수술실의 인체 공학을 개선하여
가능한 한 위험을 통제하기 위해 조사관은 브레스트 병원에서 국소 마취 하에 정형외과 수술을 받을 환자에게 장비를 테스트할 것을 제안합니다. 이 대상 모집단은 짧은 시간(평균 1시간의 개입) 동안 그리고 기술적으로 가벼운 개입 절차를 위해 깨어 있는 환자와 함께 수술실에 장비를 잠글 수 있게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스
- 모병
- Pr SEIZEUR Romuald
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연락하다:
- Romuald SEIZEUR, Dr
- 전화번호: +33 2.98.34.25.85
- 이메일: romuald.seizeur@chu-brest.fr
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연락하다:
- Vanessa SALIOU
- 전화번호: +33 2.98.34.25.85
- 이메일: vanessa.saliou@chu-brest.fr
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수석 연구원:
- Romuald SEIZEUR, Dr
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부수사관:
- Vanessa SALIOU, Dr
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부수사관:
- Frédéric DUBRANA, Dr
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부수사관:
- Justine BLEUNVEN
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부수사관:
- Florence LE VOURC'H
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부수사관:
- Céline PANHELEUX, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 전공과목
- 연구에 대한 동의
- 국소마취 차단으로 정형외과 수술이 가능한 환자
- 최소 1시간의 정형외과 수술 예상 시간
제외 기준 :
- 연령 < 18세, 연령 > 75세,
- 알려진 중추 신경 병리/인지 장애,
- MMSe(Mini-Mental State Examin) < 23(학력 없음), < 27(학력 없음),
- 현기증의 역사,
- 밀실 공포증,
- 가상 현실 마스크 사용과 호환되지 않는 시각 장애,
- 수술 금기,
- 외래진료,
- 동의 거부 또는 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 마스크
가상 현실 마스크를 이용한 다음 검사 실현:
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환자들은 수술 전날 가상현실 마스크로 교육을 받게 됩니다.
교육은 환자가 일련의 언어 또는 신경심리학적 테스트를 인식하고 시각적 아날로그 척도(0(참을 수 없음)에서 10(완전히 견딜 수 있음)까지의 장치 허용 오차)로 환자가 장치를 수용할 수 있는지 평가하는 것으로 구성됩니다.
수술실에서: 장치의 설치 및 수술별 모니터링.
장치가 제거된 경우 장치 부작용 또는 장치 중단이 필요한 수술 관련 부작용 목록이 작성됩니다.
수술 후: Visual Analog Scale(0(참을 수 없음)에서 10(완전히 견딜 수 있음)까지의 장치 허용 오차)으로 환자의 장치 수용 가능성 평가
수술 후 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 환자의 불안 상태를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 현실 마스크의 최소 1시간 허용(환자가 일련의 언어 또는 신경 심리학 테스트를 실현)
기간: 1 일
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국부 마취 하에 정형외과 수술을 위해 수술실에서 환자에 대한 가상 현실 마스크의 내성을 연구합니다.
테스트 중에 마스크를 유지해야 합니다(최소 1시간).
테스트는 환자가 수술 전 평가 중에 미리 정의된 일련의 언어 또는 신경심리학적 테스트를 실현하는 것으로 구성됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용
기간: 1 일
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SSQ(Simulator Sickness Questionnaire)를 통한 기기 관련 부작용 목록.
SSQ는 자가 보고 기준으로 16개의 질문으로 가상 현실 마스크 질병을 정량화했습니다.
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1 일
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장치 철회
기간: 1 일
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장치 제거가 필요한 부작용 목록(장치 부작용 또는 장치 중단이 필요할 수 있는 수술 관련 부작용)
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1 일
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환자에 대한 장치 허용 오차
기간: 1 일
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훈련 세션 직후 및 절차 종료 시 0(참을 수 없음)에서 10(완전히 견딜 수 있음)까지의 장치 허용 오차의 시각적 아날로그 척도(VAS).
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1 일
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의료진을 위한 장치 허용 오차
기간: 1 일
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절차가 끝날 때 절차 중에 수술실에 있는 각 직업의 대표자(마취의, 외과의, 간호사)에게 0(참을 수 없음)에서 10(완전히 견딜 수 있음)까지의 장치 허용 오차의 시각적 아날로그 척도(VAS)
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1 일
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불안의 환자 상태
기간: 1 일
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STAI로 환자의 불안 상태를 평가합니다.
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 4점 리커트 척도를 기반으로 한 심리 검사로 자기보고식으로 40문항으로 구성되어 있다.
STAI는 두 가지 유형의 불안, 즉 상태 불안 또는 사건에 대한 불안과 특성 불안 또는 불안 수준을 개인적 특성으로 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
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1 일
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Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
기간: 3 months after the surgery
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Comparison between standardized preoperative and postoperative neurocognitive assessments.
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3 months after the surgery
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Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
기간: 3 months after the surgery
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Comparison between standardized preoperative and postoperative speech therapy assessments.
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3 months after the surgery
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Neurological sensory-motor examination for patients who have undergone neurosurgery
기간: Three months after surgery
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Evaluation with the sensory-motor profile awake (SMP-a) tool
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Three months after surgery
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Patient state of anxiety after neurosurgery
기간: 1 Day
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Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire).
This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event.
The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true).
A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
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1 Day
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Patient state of anxiety after neurosurgery
기간: Three months after the neurosurgery
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Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire).
This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event.
The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true).
A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
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Three months after the neurosurgery
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Patient state of anxiety after neurosurgery
기간: Three months after the neurosurgery
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Assessment using the PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5).
This 20-item self-report scale assesses the severity of PTSD symptoms experienced in the past month.
Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4 ("extremely").
The total score ranges from 0 to 80.
A cut-off score of 38 is used to identify probable PTSD.
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Three months after the neurosurgery
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Patient state of anxiety after neurosurgery
기간: Three months after the neurosurgery
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Assessment using the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
This screening tool consists of 14 items divided into two 7-item subscales measuring anxiety and depression.
Each item is rated on a 4-point Likert scale (0-3), giving a score range of 0-21 for each subscale.
Scores above 7 is considered indicative of the presence of psychological stress.
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Three months after the neurosurgery
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Software bug
기간: during the neurosurgery
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Number of restarts required during the procedure
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during the neurosurgery
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Prevalence of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery:
기간: During neurosurgery
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Number of seizures
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During neurosurgery
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Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
기간: During neurosurgery
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type of seizure : Partial/generalized
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During neurosurgery
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Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
기간: During neurosurgery
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Antiepileptic treatment received
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During neurosurgery
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Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
기간: Three months after the neurosurgery
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EEG results
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Three months after the neurosurgery
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Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
기간: During neurosurgery
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For intraoperative seizures only: whether or not caused by direct electrical stimulation
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During neurosurgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 29BRC21.0039 (VIRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest University Hospital의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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