Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality in Wakker Chirurgie: Pilotstudie VIRAS (VIRAS)

15 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Het virtual reality-masker is een hulpmiddel dat waarschijnlijk de omstandigheden voor het uitvoeren van wakkere operaties zal verbeteren:

  • door de tolerantie voor de patiënt te verbeteren,
  • door de ergonomie in de operatiekamer te verbeteren.

Om de risico's zo goed mogelijk te beheersen, stellen de onderzoekers voor om de apparatuur te testen op patiënten die orthopedische chirurgie onder lokale anesthesie zullen ondergaan in het ziekenhuis van Brest: de patiënten die in orthopedie onder lokale anesthesie worden geopereerd, zijn immobiel tijdens de procedure. Deze doelgroep zal een onderdompeling van de apparatuur in de operatiekamer mogelijk maken, bij een wakkere patiënt, gedurende een korte tijd (gemiddeld 1 uur interventie) en voor een technisch lichte interventieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • Pr SEIZEUR Romuald
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romuald SEIZEUR, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Vanessa SALIOU, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Frédéric DUBRANA, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Justine BLEUNVEN
        • Onderonderzoeker:
          • Florence LE VOURC'H
        • Onderonderzoeker:
          • Céline PANHELEUX, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofdvak
  • Toestemming voor de studie
  • Patiënten die in aanmerking komen voor orthopedische chirurgie met lokale anesthesieblokkade
  • Geschatte duur van de orthopedische ingreep van minimaal 1 uur

Uitsluitingscriteria :

  • Leeftijd < 18 jaar, Leeftijd > 75 jaar,
  • Bekende centrale neurologische pathologie/cognitieve stoornis,
  • Mini-Mentaal Staatsexamen (MMSe) < 23 indien geen schoolcertificaat, < 27 indien schoolcertificaat,
  • Geschiedenis van duizeligheid,
  • Claustrofobie,
  • Visueel tekort niet compatibel met het gebruik van het virtual reality-masker,
  • Contra-indicatie voor een operatie,
  • Ambulante behandeling,
  • Weigering of onvermogen om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtueel realiteitsmasker

Realisatie van de volgende onderzoeken met virtual reality-masker:

  • Trainingssessie
  • Aanvaardbaarheid van het apparaat voor en na de operatie
  • Bewaking van het apparaat tijdens de operatie
Ander: Trainingssessie met het virtual reality-masker
Patiënten krijgen de dag voor de operatie een trainingssessie met het virtual reality-masker. De training bestaat uit het uitvoeren, door de patiënt, van een reeks taal- of neuropsychologische tests en evaluatie van de aanvaardbaarheid van het apparaat door de patiënt met Visual Analog Scale (apparaattolerantie van 0 (ondraaglijk) tot 10 (volledig getolereerd)).
Ander: Bewaking van het apparaat
In de operatiekamer: installatie en peroperatieve monitoring van het apparaat. Als het hulpmiddel is verwijderd, wordt de lijst met bijwerkingen van het hulpmiddel of aan de operatie gerelateerde bijwerkingen opgesteld die het stopzetten van het hulpmiddel noodzakelijk maakten.
Ander: Aanvaardbaarheid van het apparaat
Na de operatie: evaluatie van de aanvaardbaarheid van het apparaat door de patiënt met Visual Analog Scale (apparaattolerantie van 0 (ondraaglijk) tot 10 (volledig getolereerd))
Ander: Patiënt staat van angst
De angsttoestand van de patiënt beoordelen met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van minimaal 1 uur van het virtual reality-masker (realisatie, door de patiënt, van een reeks taal- of neuropsychologische tests)
Tijdsspanne: 1 dag
Bestudeer de tolerantie van het virtual reality-masker op patiënten in de operatiekamer voor orthopedische chirurgie onder locoregionale anesthesie. Het masker moet tijdens het testen worden onderhouden (minimaal 1 uur). Het testen bestaat uit het uitvoeren, door de patiënt, van een reeks taal- of neuropsychologische tests die vooraf zijn bepaald tijdens de preoperatieve beoordeling.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerd ongewenst voorval
Tijdsspanne: 1 dag
Lijst met apparaatgerelateerde bijwerkingen met Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). SSQ kwantificeerde virtual reality-maskerziekte met 16 vragen op basis van zelfrapportage.
1 dag
Intrekking van het apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
Lijst met ongewenste voorvallen waarvoor verwijdering van het hulpmiddel nodig was (bijwerkingen van het hulpmiddel of aan een operatie gerelateerde bijwerkingen waarvoor mogelijk het stopzetten van het hulpmiddel nodig was)
1 dag
Toesteltolerantie voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Visuele analoge schaal (VAS) van apparaattolerantie van 0 (ondraaglijk) tot 10 (volledig getolereerd), onmiddellijk na de trainingssessie en aan het einde van de procedure.
1 dag
Toesteltolerantie voor het medisch personeel
Tijdsspanne: 1 dag
Visuele Analoge Schaal (VAS) van apparaattolerantie van 0 (ondraaglijk) tot 10 (volledig getolereerd), voor een vertegenwoordiger van elk beroep aanwezig in de operatiekamer tijdens de procedure (anesthesist, chirurg, verpleegkundige), aan het einde van de procedure
1 dag
Patiënt staat van angst
Tijdsspanne: 1 dag
De angsttoestand van de patiënt beoordelen met de STAI. De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologische inventarisatie op basis van een 4-punts Likertschaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage. De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst, of angst voor een gebeurtenis, en trekangst, of angstniveau als een persoonlijk kenmerk. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
1 dag
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Tijdsspanne: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative neurocognitive assessments.
3 months after the surgery
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Tijdsspanne: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative speech therapy assessments.
3 months after the surgery
Neurological sensory-motor examination for patients who have undergone neurosurgery
Tijdsspanne: Three months after surgery
Evaluation with the sensory-motor profile awake (SMP-a) tool
Three months after surgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Tijdsspanne: 1 Day
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
1 Day
Patient state of anxiety after neurosurgery
Tijdsspanne: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Tijdsspanne: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5). This 20-item self-report scale assesses the severity of PTSD symptoms experienced in the past month. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). The total score ranges from 0 to 80. A cut-off score of 38 is used to identify probable PTSD.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Tijdsspanne: Three months after the neurosurgery
Assessment using the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). This screening tool consists of 14 items divided into two 7-item subscales measuring anxiety and depression. Each item is rated on a 4-point Likert scale (0-3), giving a score range of 0-21 for each subscale. Scores above 7 is considered indicative of the presence of psychological stress.
Three months after the neurosurgery
Software bug
Tijdsspanne: during the neurosurgery
Number of restarts required during the procedure
during the neurosurgery
Prevalence of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery:
Tijdsspanne: During neurosurgery
Number of seizures
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Tijdsspanne: During neurosurgery
type of seizure : Partial/generalized
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Tijdsspanne: During neurosurgery
Antiepileptic treatment received
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Tijdsspanne: Three months after the neurosurgery
EEG results
Three months after the neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Tijdsspanne: During neurosurgery
For intraoperative seizures only: whether or not caused by direct electrical stimulation
During neurosurgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC21.0039 (VIRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen 15 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van het Universitair Ziekenhuis van Brest. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren