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Réalité Virtuelle en Chirurgie Eveillée : Etude Pilote VIRAS (VIRAS)

15 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Le masque de réalité virtuelle est un outil susceptible d'améliorer les conditions de réalisation de la chirurgie éveillée :

  • en améliorant la tolérance du patient,
  • en améliorant l'ergonomie du bloc opératoire.

Afin de maîtriser au mieux les risques, les enquêteurs proposent de tester le matériel sur des patients qui subiront une chirurgie orthopédique sous anesthésie locale au CHU de Brest : les patients opérés en orthopédie sous anesthésie locale sont immobiles pendant l'intervention. Cette population cible permettra une immersion du matériel au bloc opératoire, avec un patient éveillé, pendant un temps court (en moyenne 1 heure d'intervention) et pour un geste interventionnel techniquement léger.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Pr SEIZEUR Romuald
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Romuald SEIZEUR, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Vanessa SALIOU, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Frédéric DUBRANA, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Justine BLEUNVEN
        • Sous-enquêteur:
          • Florence LE VOURC'H
        • Sous-enquêteur:
          • Céline PANHELEUX, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Sujet majeur
  • Consentement à l'étude
  • Patients éligibles à la chirurgie orthopédique avec bloc anesthésique local
  • Durée estimée de la chirurgie orthopédique de minimum 1 heure

Critère d'exclusion :

  • Âge < 18 ans, Âge > 75 ans,
  • Pathologie neurologique centrale connue/troubles cognitifs,
  • Mini-Mental State Examination (MMSe) < 23 si pas de certificat scolaire, < 27 si certificat scolaire,
  • Antécédents de vertige,
  • Claustrophobie,
  • Déficit visuel non compatible avec l'utilisation du masque de réalité virtuelle,
  • Contre-indication à la chirurgie,
  • Traitement ambulatoire,
  • Refus ou incapacité de consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque de réalité virtuelle

Réalisation des examens suivants avec masque de réalité virtuelle :

  • Séance de formation
  • Acceptabilité du dispositif avant et après chirurgie
  • Surveillance de l'appareil pendant l'intervention chirurgicale
Autre: Session de formation avec le masque de réalité virtuelle
Les patients auront une séance d'entraînement avec le masque de réalité virtuelle, la veille de l'intervention. La formation consiste en la réalisation, par le patient, d'une série de tests linguistiques ou neuropsychologiques et l'évaluation de l'acceptabilité de l'appareil par le patient avec l'Échelle Visuelle Analogique (tolérance de l'appareil de 0 (intolérable) à 10 (complètement toléré)).
Autre: Surveillance de l'appareil
Au bloc opératoire : mise en place et suivi peropératoire de l'appareil. Si le dispositif a été retiré, la liste des effets secondaires du dispositif ou des événements indésirables liés à la chirurgie qui ont nécessité l'arrêt du dispositif sera établie.
Autre: Acceptabilité de l'appareil
Après la chirurgie : évaluation de l'acceptabilité du dispositif par le patient avec Visual Analog Scale (tolérance du dispositif de 0 (intolérable) à 10 (entièrement toléré))
Autre: État d'anxiété du patient
Évaluation de l'état d'anxiété du patient avec le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de minimum 1 heure du masque de réalité virtuelle (réalisation, par le patient, d'une série de tests de langage ou neuropsychologiques)
Délai: Un jour
Étudier la tolérance du masque de réalité virtuelle sur des patients au bloc opératoire de chirurgie orthopédique sous anesthésie loco-régionale. Le masque doit être maintenu pendant le test (minimum 1 heure). Le testing consiste en la réalisation, par le patient, d'une série de tests langagiers ou neuropsychologiques prédéfinis lors du bilan préopératoire.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable lié au dispositif
Délai: Un jour
Liste des événements indésirables liés au dispositif avec Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). SSQ a quantifié la maladie du masque de réalité virtuelle avec 16 questions sur une base d'auto-évaluation.
Un jour
Retrait de l'appareil
Délai: Un jour
Liste des événements indésirables qui ont nécessité le retrait du dispositif (effets secondaires du dispositif ou événements indésirables liés à la chirurgie pouvant nécessiter l'arrêt du dispositif)
Un jour
Tolérance de l'appareil pour le patient
Délai: Un jour
Échelle visuelle analogique (EVA) de tolérance de l'appareil de 0 (intolérable) à 10 (entièrement toléré), immédiatement après la séance d'entraînement et à la fin de la procédure.
Un jour
Tolérance des appareils pour le personnel médical
Délai: Un jour
Échelle visuelle analogique (EVA) de tolérance de l'appareil de 0 (intolérable) à 10 (entièrement toléré), à un représentant de chaque profession présente au bloc opératoire pendant l'intervention (anesthésiste, chirurgien, infirmier), en fin d'intervention
Un jour
État d'anxiété du patient
Délai: Un jour
Évaluer l'état d'anxiété du patient avec le STAI. Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation. Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état, ou l'anxiété à propos d'un événement, et l'anxiété de trait, ou le niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle. Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Un jour
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Délai: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative neurocognitive assessments.
3 months after the surgery
Presence of neurocognitive sequelae in patients who have undergone neurosurgery
Délai: 3 months after the surgery
Comparison between standardized preoperative and postoperative speech therapy assessments.
3 months after the surgery
Neurological sensory-motor examination for patients who have undergone neurosurgery
Délai: Three months after surgery
Evaluation with the sensory-motor profile awake (SMP-a) tool
Three months after surgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Délai: 1 Day
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
1 Day
Patient state of anxiety after neurosurgery
Délai: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire). This scale is designed to determine whether the event was experienced as potentially traumatic by identifying any psychological dissociation that occurred during or immediately after the event. The 10 PDEQ items are rated on a 5-point Likert scale (1 = not at all true to 5 = extremely true). A score of 15 or higher is considered positive, indicating significant peritraumatic dissociation.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Délai: Three months after the neurosurgery
Assessment using the PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5). This 20-item self-report scale assesses the severity of PTSD symptoms experienced in the past month. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). The total score ranges from 0 to 80. A cut-off score of 38 is used to identify probable PTSD.
Three months after the neurosurgery
Patient state of anxiety after neurosurgery
Délai: Three months after the neurosurgery
Assessment using the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). This screening tool consists of 14 items divided into two 7-item subscales measuring anxiety and depression. Each item is rated on a 4-point Likert scale (0-3), giving a score range of 0-21 for each subscale. Scores above 7 is considered indicative of the presence of psychological stress.
Three months after the neurosurgery
Software bug
Délai: during the neurosurgery
Number of restarts required during the procedure
during the neurosurgery
Prevalence of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery:
Délai: During neurosurgery
Number of seizures
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Délai: During neurosurgery
type of seizure : Partial/generalized
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Délai: During neurosurgery
Antiepileptic treatment received
During neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Délai: Three months after the neurosurgery
EEG results
Three months after the neurosurgery
Characteristics of epileptic seizures in patients who have undergone neurosurgery
Délai: During neurosurgery
For intraoperative seizures only: whether or not caused by direct electrical stimulation
During neurosurgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC21.0039 (VIRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats et se termineront 15 ans après la dernière visite du dernier patient.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront étudiées par la commission interne du CHU de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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