アボボツリヌス毒素（ディスポート®）注射後の痙性上肢における他動的可動性の進化の評価 (ROM-ICTUS)
脳卒中後の痙性患者におけるアボボツリヌス毒素（Dysport®）注射後の痙性上肢における他動的可動性（ROM）の進化の評価
BoNT-A による浸潤後の脳卒中後の痙性患者のヨースト パターン III による痙性上肢の受動的関節可動性 (ROM) の客観的測定値を評価することで、受動的関節バランス (ROM) の増加を客観化することができます。
調査の概要
詳細な説明
ボツリヌス毒素A型浸潤後の脳卒中後上肢痙縮患者における関節可動性の変化.
評価される痙性パターンは、Jost らの分類に基づくパターン番号 III になります。 関節可動性はLynx機器（DyCare）で測定されます
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
コンタクト：
- Helena Bascuñana, Dr
- 電話番号：+34 935537059
- メール：hbascunana@santpau.cat
-
コンタクト：
- Eliot Ramirez, Dr
- 電話番号：+34 935537059
- メール：eramirezm@santpau.cat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上の患者。
BoNT-Aによる前治療を少なくとも2サイクル受けた、パターンIII1の影響を受けた脳卒中後上肢痙性を有する片麻痺患者
-影響を受ける筋肉群のMASスケール（修正アッシュワーススケール）が2〜3の患者;肩、肘、手根、中手指節。
-影響を受ける筋肉群のハケット超音波定性スケールが2〜3の患者。肩、肘、手根、中手指節。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- BoNT-Aによる前治療を少なくとも2サイクル受けた、パターンIII1の影響を受けた脳卒中後上肢痙性を有する片麻痺患者
- -影響を受ける筋肉群のMASスケール（修正アッシュワーススケール）が2〜3の患者;肩、肘、手根、中手指節。
- -影響を受ける筋肉群のハケット超音波定性スケールが2〜3の患者。肩、肘、手根、中手指節。
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名したくない患者。
- -BoNT-Aまたは賦形剤に対する特定の状態または既知の感受性に対するBoNT-Aに対する一次または二次反応の以前の欠如。
- -ボツリヌス毒素治療を研究する前の過去3か月間に直接的または間接的に神経筋機能を妨げる薬物による日常的または処方された治療。
- 治療する四肢の筋肉、靭帯、腱、神経、または骨の手術を受けた。
- -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの目的および/または手順の順守を損なう可能性がある、またはBoNT-Aの投与を除外する可能性のある病状または分析結果。
- -研究に参加するためのスクリーニング前の4週間または5半減期の治験薬による治療。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
可動範囲
20週間のフォローアップ中の痙縮パターンIIIの影響を受けた手根（屈曲-伸展）の受動的関節可動性（ROM）の変化。
|
痙縮パターン III を伴う上肢の脳卒中後痙縮患者の ROM 進化を測定する。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受動的な可動域の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
痙性パターン III の影響を受けた上肢の受動的関節可動性 (ROM) の変化、20 週間のフォローアップ。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-ROM-2020-135
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。