Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivisen liikkuvuuden evoluution arviointi spastisessa yläraajassa abobotulinumtoksiinin (Dysport®) injektion jälkeen (ROM-ICTUS)

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Passiivisen liikkuvuuden (ROM) evoluution arviointi spastisessa yläraajassa Abobotulinumtoxin (Dysport®) -injektion jälkeen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen spastisuus

Passiivisen nivelen liikkuvuuden (ROM) objektiivisen mittauksen arvioiminen spastisessa yläraajassa Jostin mallin III mukaisesti potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen spastisuus BoNT-A:lla infiltraation jälkeen, mahdollistaa passiivisen niveltasapainon (ROM) lisääntymisen objektivoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutokset nivelten liikkuvuudessa potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen spastisuus tyypin A botuliinitoksiinin infiltraation jälkeen.

Arvioitava spastisuuskuvio on kuvio nro III, joka perustuu Jostin et al. Nivelten liikkuvuus mitataan Lynx-instrumentilla (DyCare)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 18-vuotiaat potilaat.

Hemiplegiset potilaat, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen spastisuus, johon vaikuttaa malli III1 ja jotka ovat saaneet vähintään 2 sykliä aikaisempaa BoNT-A-hoitoa

Potilaat, joiden MAS-asteikko (Modified Ashworth Scale) on 2–3 sairastuneen lihasryhmän osalta; olkapää, kyynärpää, ranne ja metakarpofalangeaalit.

Potilaat, joilla on Hackettin ultraäänilaadullinen asteikko 2–3 sairastuneen lihasryhmän osalta; olkapää, kyynärpää, ranne ja metakarpofalangeaalit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat.
  • Hemiplegiset potilaat, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen spastisuus, johon vaikuttaa malli III1 ja jotka ovat saaneet vähintään 2 sykliä aikaisempaa BoNT-A-hoitoa
  • Potilaat, joiden MAS-asteikko (Modified Ashworth Scale) on 2–3 sairastuneen lihasryhmän osalta; olkapää, kyynärpää, ranne ja metakarpofalangeaalit.
  • Potilaat, joilla on Hackettin ultraäänilaadullinen asteikko 2–3 sairastuneen lihasryhmän osalta; olkapää, kyynärpää, ranne ja metakarpofalangeaalit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  • Primaarisen tai sekundaarisen vasteen puuttuminen mille tahansa BoNT-A:lle tietyn tilan tai tunnetun herkkyyden BoNT-A:lle tai jollekin apuaineelle.
  • Rutiininomainen tai määrätty hoito millä tahansa lääkkeellä, joka häiritsee suoraan tai epäsuorasti hermo-lihastoimintaa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta botuliinitoksiinihoitoa.
  • Hoidettavan raajan lihaksille, nivelsiteille, jänteille, hermoille tai luille leikattu.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai analyyttinen löydös, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteiden ja/tai menettelyjen noudattamisen tai sulkea pois BoNT-A:n antamisen.
  • Hoito uudella tutkittavalla lääkkeellä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulontaa tutkimukseen osallistumiseksi.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Liikealue
Muutos ranneluun passiivisessa nivelliikkuvuudessa (flexio-extension), johon vaikuttaa spastisuusmalli III 20 viikon seurannan aikana.
Lääke: Abobotuliinitoksiini A
ROM-evoluution mittaaminen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen spastisuus yläraajoissa spastisuuskuviolla III.
Muut nimet:
  • toksiinien tunkeutuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos passiivisessa liikeradassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos yläraajan passiivisessa nivelliikkuvuudessa (ROM), johon vaikuttaa spastisuusmalli III, 20 viikon seuranta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-ROM-2020-135

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa