Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení evoluce pasivní mobility ve spastické horní končetině po injekci abobotulinumtoxinu (Dysport®) (ROM-ICTUS)

26. listopadu 2021 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Hodnocení evoluce pasivní mobility (ROM) ve spastické horní končetině po injekci abobotulinumtoxinu (Dysport®) u pacientů se spasticitou po mrtvici

Posouzení objektivního měření pasivní kloubní pohyblivosti (ROM) na spastické horní končetině s Jostovým vzorem III u pacientů se spasticitou po cévní mozkové příhodě po infiltraci BoNT-A umožňuje objektivizovat zvýšení pasivní kloubní rovnováhy (ROM).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změny kloubní pohyblivosti u pacientů se spasticitou horní končetiny po iktu po infiltraci botulotoxinu typu A.

Vzor spasticity, který bude hodnocen, bude vzor číslo III na základě klasifikace Jost et al. Pohyblivost kloubů bude měřena přístrojem Lynx (DyCare)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let.

Hemiplegičtí pacienti se spasticitou horních končetin po mrtvici ovlivněnou vzorem III1, kteří podstoupili alespoň 2 cykly předchozí léčby BoNT-A

Pacienti se stupnicí MAS (Modified Ashworth Scale) mezi 2 a 3 pro postiženou svalovou skupinu; rameno, loket, karpus a metakarpofalangeální.

Pacienti s Hackettovou ultrazvukovou kvalitativní škálou mezi 2 a 3 pro postiženou svalovou skupinu; rameno, loket, karpus a metakarpofalangeální.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Hemiplegičtí pacienti se spasticitou horních končetin po mrtvici ovlivněnou vzorem III1, kteří podstoupili alespoň 2 cykly předchozí léčby BoNT-A
  • Pacienti se stupnicí MAS (Modified Ashworth Scale) mezi 2 a 3 pro postiženou svalovou skupinu; rameno, loket, karpus a metakarpofalangeální.
  • Pacienti s Hackettovou ultrazvukovou kvalitativní škálou mezi 2 a 3 pro postiženou svalovou skupinu; rameno, loket, karpus a metakarpofalangeální.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří si nepřejí podepsat informovaný souhlas.
  • Předchozí absence primární nebo sekundární reakce na jakýkoli BoNT-A pro jakýkoli specifický stav nebo známou citlivost na BoNT-A nebo jakoukoli pomocnou látku.
  • Rutinní nebo předepsaná léčba jakýmkoliv lékem, který přímo nebo nepřímo interferuje s nervosvalovou funkcí v posledních 3 měsících před studovanou léčbou botulotoxinem.
  • Po operaci svalů, vazů, šlach, nervů nebo kostí končetiny, která má být léčena.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo analytický nález, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit soulad s cíli a/nebo postupy protokolu studie nebo vyloučit podání BoNT-A.
  • Léčba novým zkoumaným lékem během 4 týdnů nebo 5 poločasů před screeningem pro vstup do studie.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rozsah pohybu
Změna pasivní kloubní pohyblivosti (ROM) karpu (flexe-extenze) ovlivněná spasticitou III během 20týdenního sledování.
Lék: Abobotulotoxin A
Měřit evoluci ROM u pacientů se spasticitou po cévní mozkové příhodě na horní končetině se vzorem spasticity III.
Ostatní jména:
  • infiltrace toxinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pasivního rozsahu pohybu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna pasivní kloubní pohyblivosti (ROM) horní končetiny postižená spasticitou III a 20týdenní sledování.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-ROM-2020-135

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit