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Avaliação da Evolução da Mobilidade Passiva no Membro Superior Espástico Após Injeção de Abobotulínica (Dysport®) (ROM-ICTUS)

Avaliação da Evolução da Mobilidade Passiva (ADM) no Membro Superior Espástico Após Injeção de Abobotulínica (Dysport®) em Pacientes com Espasticidade Pós-AVC

A avaliação da medida objetiva da mobilidade articular passiva (ADM) no membro superior espástico com padrão III de Jost em pacientes com espasticidade pós-AVC após infiltração com BoNT-A permite objetivar o aumento do equilíbrio articular passivo (ADM).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alterações na mobilidade articular em pacientes com espasticidade de membro superior pós-AVE após infiltração de toxina botulínica tipo A.

O padrão de espasticidade a ser avaliado será o padrão número III com base na classificação de Jost et al. A mobilidade articular será medida com o instrumento Lynx (DyCare)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade ≥ 18 anos.

Pacientes hemiplégicos com espasticidade de membros superiores pós-AVC acometidos pelo padrão III1 que foram submetidos a pelo menos 2 ciclos de tratamento prévio com BoNT-A

Pacientes com escala MAS (Escala Modificada de Ashworth) entre 2 e 3 para o grupo muscular afetado; ombro, cotovelo, carpo e metacarpofalângica.

Pacientes com escala qualitativa de ultrassom de Hackett entre 2 e 3 para o grupo muscular acometido; ombro, cotovelo, carpo e metacarpofalângica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes hemiplégicos com espasticidade de membros superiores pós-AVC acometidos pelo padrão III1 que foram submetidos a pelo menos 2 ciclos de tratamento prévio com BoNT-A
  • Pacientes com escala MAS (Escala Modificada de Ashworth) entre 2 e 3 para o grupo muscular afetado; ombro, cotovelo, carpo e metacarpofalângica.
  • Pacientes com escala qualitativa de ultrassom de Hackett entre 2 e 3 para o grupo muscular acometido; ombro, cotovelo, carpo e metacarpofalângica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado.
  • Ausência prévia de resposta primária ou secundária a qualquer BoNT-A para qualquer condição específica ou sensibilidade conhecida a BoNT-A ou qualquer excipiente.
  • Tratamento de rotina ou prescrito com qualquer medicamento que interfira direta ou indiretamente na função neuromuscular nos últimos 3 meses antes do tratamento com toxina botulínica do estudo.
  • Ter sofrido cirurgia nos músculos, ligamentos, tendões, nervos ou ossos do membro a ser tratado.
  • Qualquer condição médica ou achado analítico que, na opinião do investigador, possa comprometer o cumprimento dos objetivos e/ou procedimentos do protocolo do estudo ou excluir a administração de BoNT-A.
  • Tratamento com um novo medicamento experimental nas 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da triagem para entrar no estudo.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Faixa de movimento
Alteração da mobilidade articular passiva (ADM) do carpo (flexo-extensão) afetada pelo padrão de espasticidade III durante um seguimento de 20 semanas.
Medir a evolução da ADM em pacientes com espasticidade pós-AVC no membro superior com padrão de espasticidade III.
Outros nomes:
  • infiltração de toxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude de movimento passiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração da mobilidade articular passiva (ADM) do membro superior acometido por espasticidade padrão III em seguimento de 20 semanas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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