- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05151874
Avaliação da Evolução da Mobilidade Passiva no Membro Superior Espástico Após Injeção de Abobotulínica (Dysport®) (ROM-ICTUS)
Avaliação da Evolução da Mobilidade Passiva (ADM) no Membro Superior Espástico Após Injeção de Abobotulínica (Dysport®) em Pacientes com Espasticidade Pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alterações na mobilidade articular em pacientes com espasticidade de membro superior pós-AVE após infiltração de toxina botulínica tipo A.
O padrão de espasticidade a ser avaliado será o padrão número III com base na classificação de Jost et al. A mobilidade articular será medida com o instrumento Lynx (DyCare)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Helena Bascuñana, Dr
- Número de telefone: +34 935537059
- E-mail: hbascunana@santpau.cat
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Contato:
- Eliot Ramirez, Dr
- Número de telefone: +34 935537059
- E-mail: eramirezm@santpau.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com idade ≥ 18 anos.
Pacientes hemiplégicos com espasticidade de membros superiores pós-AVC acometidos pelo padrão III1 que foram submetidos a pelo menos 2 ciclos de tratamento prévio com BoNT-A
Pacientes com escala MAS (Escala Modificada de Ashworth) entre 2 e 3 para o grupo muscular afetado; ombro, cotovelo, carpo e metacarpofalângica.
Pacientes com escala qualitativa de ultrassom de Hackett entre 2 e 3 para o grupo muscular acometido; ombro, cotovelo, carpo e metacarpofalângica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes hemiplégicos com espasticidade de membros superiores pós-AVC acometidos pelo padrão III1 que foram submetidos a pelo menos 2 ciclos de tratamento prévio com BoNT-A
- Pacientes com escala MAS (Escala Modificada de Ashworth) entre 2 e 3 para o grupo muscular afetado; ombro, cotovelo, carpo e metacarpofalângica.
- Pacientes com escala qualitativa de ultrassom de Hackett entre 2 e 3 para o grupo muscular acometido; ombro, cotovelo, carpo e metacarpofalângica.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado.
- Ausência prévia de resposta primária ou secundária a qualquer BoNT-A para qualquer condição específica ou sensibilidade conhecida a BoNT-A ou qualquer excipiente.
- Tratamento de rotina ou prescrito com qualquer medicamento que interfira direta ou indiretamente na função neuromuscular nos últimos 3 meses antes do tratamento com toxina botulínica do estudo.
- Ter sofrido cirurgia nos músculos, ligamentos, tendões, nervos ou ossos do membro a ser tratado.
- Qualquer condição médica ou achado analítico que, na opinião do investigador, possa comprometer o cumprimento dos objetivos e/ou procedimentos do protocolo do estudo ou excluir a administração de BoNT-A.
- Tratamento com um novo medicamento experimental nas 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da triagem para entrar no estudo.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Faixa de movimento
Alteração da mobilidade articular passiva (ADM) do carpo (flexo-extensão) afetada pelo padrão de espasticidade III durante um seguimento de 20 semanas.
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Medir a evolução da ADM em pacientes com espasticidade pós-AVC no membro superior com padrão de espasticidade III.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na amplitude de movimento passiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração da mobilidade articular passiva (ADM) do membro superior acometido por espasticidade padrão III em seguimento de 20 semanas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Espasticidade muscular
- Distúrbios do Movimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ROM-2020-135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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