- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05151874
Vurdering af udviklingen af passiv mobilitet i den spastiske øvre ekstremitet efter injektion af Abobotulinumtoxin(Dysport®) (ROM-ICTUS)
Vurdering af udviklingen af passiv mobilitet (ROM) i den spastiske øvre lemmer efter injektion af Abobotulinumtoxin (Dysport®) hos patienter med post-slagtilfælde spasticitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændringer i ledmobilitet hos patienter med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde efter infiltration af botulinumtoksin type A.
Spasticitetsmønsteret, der vil blive evalueret, vil være mønster nummer III baseret på klassifikationen af Jost et al. Ledmobilitet vil blive målt med Lynx-instrumentet (DyCare)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Helena Bascuñana, Dr
- Telefonnummer: +34 935537059
- E-mail: hbascunana@santpau.cat
-
Kontakt:
- Eliot Ramirez, Dr
- Telefonnummer: +34 935537059
- E-mail: eramirezm@santpau.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter i alderen ≥ 18 år.
Hemiplegiske patienter med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde påvirket af mønster III1, som har gennemgået mindst 2 cyklusser af tidligere behandling med BoNT-A
Patienter med en MAS-skala (Modified Ashworth Scale) mellem 2 og 3 for den berørte muskelgruppe; skulder, albue, carpus og metacarpophalangeal.
Patienter med Hackett ultralyds kvalitativ skala mellem 2 og 3 for den berørte muskelgruppe; skulder, albue, carpus og metacarpophalangeal.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år.
- Hemiplegiske patienter med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde påvirket af mønster III1, som har gennemgået mindst 2 cyklusser af tidligere behandling med BoNT-A
- Patienter med en MAS-skala (Modified Ashworth Scale) mellem 2 og 3 for den berørte muskelgruppe; skulder, albue, carpus og metacarpophalangeal.
- Patienter med Hackett ultralyds kvalitativ skala mellem 2 og 3 for den berørte muskelgruppe; skulder, albue, carpus og metacarpophalangeal.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønsker at underskrive det informerede samtykke.
- Tidligere manglende primær eller sekundær respons på BoNT-A for enhver specifik tilstand eller kendt følsomhed over for BoNT-A eller ethvert hjælpestof.
- Rutinemæssig eller ordineret behandling med enhver medicin, der direkte eller indirekte interfererer med neuromuskulær funktion i de sidste 3 måneder forud for undersøgelse af botulinumtoksinbehandling.
- Efter at have gennemgået en operation på muskler, ledbånd, sener, nerver eller knogler i det lem, der skal behandles.
- Enhver medicinsk tilstand eller analytisk fund, der efter investigatorens mening kan kompromittere overholdelse af målene og/eller procedurerne i undersøgelsesprotokollen eller udelukke administration af BoNT-A.
- Behandling med et nyt forsøgslægemiddel i de 4 uger eller 5 halveringstider før screening for at komme ind i undersøgelsen.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bevægelsesområde
Ændring i passiv ledmobilitet (ROM) af carpus (fleksion-ekstension) påvirket af spasticitetsmønster III under en 20-ugers opfølgning.
|
At måle ROM-evolution hos patienter med spasticitet efter slagtilfælde i overekstremiteterne med spasticitetsmønster III.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i passivt bevægelsesområde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i passiv ledmobilitet (ROM) af den øvre lemmer påvirket af spasticitetsmønster III en 20-ugers opfølgning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Bevægelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-ROM-2020-135
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .