Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af udviklingen af ​​passiv mobilitet i den spastiske øvre ekstremitet efter injektion af Abobotulinumtoxin(Dysport®) (ROM-ICTUS)

Vurdering af udviklingen af ​​passiv mobilitet (ROM) i den spastiske øvre lemmer efter injektion af Abobotulinumtoxin (Dysport®) hos patienter med post-slagtilfælde spasticitet

Ved at vurdere den objektive måling af passiv ledmobilitet (ROM) i den spastiske overekstremitet med Josts mønster III hos patienter med post-slagtilfælde spasticitet efter infiltration med BoNT-A gør det muligt at objektivere stigningen i passiv ledbalance (ROM).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændringer i ledmobilitet hos patienter med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde efter infiltration af botulinumtoksin type A.

Spasticitetsmønsteret, der vil blive evalueret, vil være mønster nummer III baseret på klassifikationen af ​​Jost et al. Ledmobilitet vil blive målt med Lynx-instrumentet (DyCare)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥ 18 år.

Hemiplegiske patienter med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde påvirket af mønster III1, som har gennemgået mindst 2 cyklusser af tidligere behandling med BoNT-A

Patienter med en MAS-skala (Modified Ashworth Scale) mellem 2 og 3 for den berørte muskelgruppe; skulder, albue, carpus og metacarpophalangeal.

Patienter med Hackett ultralyds kvalitativ skala mellem 2 og 3 for den berørte muskelgruppe; skulder, albue, carpus og metacarpophalangeal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Hemiplegiske patienter med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde påvirket af mønster III1, som har gennemgået mindst 2 cyklusser af tidligere behandling med BoNT-A
  • Patienter med en MAS-skala (Modified Ashworth Scale) mellem 2 og 3 for den berørte muskelgruppe; skulder, albue, carpus og metacarpophalangeal.
  • Patienter med Hackett ultralyds kvalitativ skala mellem 2 og 3 for den berørte muskelgruppe; skulder, albue, carpus og metacarpophalangeal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at underskrive det informerede samtykke.
  • Tidligere manglende primær eller sekundær respons på BoNT-A for enhver specifik tilstand eller kendt følsomhed over for BoNT-A eller ethvert hjælpestof.
  • Rutinemæssig eller ordineret behandling med enhver medicin, der direkte eller indirekte interfererer med neuromuskulær funktion i de sidste 3 måneder forud for undersøgelse af botulinumtoksinbehandling.
  • Efter at have gennemgået en operation på muskler, ledbånd, sener, nerver eller knogler i det lem, der skal behandles.
  • Enhver medicinsk tilstand eller analytisk fund, der efter investigatorens mening kan kompromittere overholdelse af målene og/eller procedurerne i undersøgelsesprotokollen eller udelukke administration af BoNT-A.
  • Behandling med et nyt forsøgslægemiddel i de 4 uger eller 5 halveringstider før screening for at komme ind i undersøgelsen.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bevægelsesområde
Ændring i passiv ledmobilitet (ROM) af carpus (fleksion-ekstension) påvirket af spasticitetsmønster III under en 20-ugers opfølgning.
At måle ROM-evolution hos patienter med spasticitet efter slagtilfælde i overekstremiteterne med spasticitetsmønster III.
Andre navne:
  • toksin infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i passivt bevægelsesområde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i passiv ledmobilitet (ROM) af den øvre lemmer påvirket af spasticitetsmønster III en 20-ugers opfølgning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner