Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waardering van de evolutie van passieve mobiliteit in de spastische bovenste ledematen na injectie van abobotulinumtoxin (Dysport®) (ROM-ICTUS)

26 november 2021 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Waardering van de evolutie van passieve mobiliteit (ROM) in de spastische bovenste ledematen na injectie van abobotulinumtoxine (Dysport®) bij patiënten met spasticiteit na een beroerte

Het beoordelen van de objectieve meting van passieve gewrichtsmobiliteit (ROM) in de spastische bovenste ledematen met Jost's patroon III bij patiënten met spasticiteit na een beroerte na infiltratie met BoNT-A maakt het mogelijk om de toename van passieve gewrichtsbalans (ROM) te objectiveren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veranderingen in gewrichtsmobiliteit bij patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte na infiltratie van botulinumtoxine type A.

Het spasticiteitspatroon dat geëvalueerd zal worden is patroon nummer III op basis van de classificatie van Jost et al. Gewrichtsmobiliteit wordt gemeten met het Lynx-instrument (DyCare)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥ 18 jaar.

Hemiplegiepatiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte aangetast door patroon III1 die ten minste 2 cycli van eerdere behandeling met BoNT-A hebben ondergaan

Patiënten met een MAS-schaal (Modified Ashworth Scale) tussen 2 en 3 voor de aangedane spiergroep; schouder, elleboog, carpus en metacarpofalangeaal.

Patiënten met Hackett-echografie kwalitatieve schaal tussen 2 en 3 voor de aangetaste spiergroep; schouder, elleboog, carpus en metacarpofalangeaal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar.
  • Hemiplegiepatiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte aangetast door patroon III1 die ten minste 2 cycli van eerdere behandeling met BoNT-A hebben ondergaan
  • Patiënten met een MAS-schaal (Modified Ashworth Scale) tussen 2 en 3 voor de aangedane spiergroep; schouder, elleboog, carpus en metacarpofalangeaal.
  • Patiënten met Hackett-echografie kwalitatieve schaal tussen 2 en 3 voor de aangetaste spiergroep; schouder, elleboog, carpus en metacarpofalangeaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen.
  • Voorafgaand gebrek aan primaire of secundaire respons op een BoNT-A voor een specifieke aandoening of bekende gevoeligheid voor BoNT-A of een hulpstof.
  • Routinematige of voorgeschreven behandeling met medicatie die direct of indirect de neuromusculaire functie verstoort in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de botulinumtoxinebehandeling.
  • Een operatie heeft ondergaan aan de spieren, banden, pezen, zenuwen of botten van het te behandelen ledemaat.
  • Elke medische aandoening of analytische bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de doelstellingen en/of procedures van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen of de toediening van BoNT-A kan uitsluiten.
  • Behandeling met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in de 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening om deel te nemen aan de studie.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bewegingsbereik
Verandering in passieve gewrichtsmobiliteit (ROM) van de carpus (flexie-extensie) beïnvloed door spasticiteitspatroon III tijdens een follow-up van 20 weken.
Geneesmiddel: Abobotulinum toxine A
Om de ROM-evolutie te meten bij patiënten met spasticiteit na een beroerte in de bovenste extremiteit met spasticiteitspatroon III.
Andere namen:
  • toxine infiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in passieve gewrichtsmobiliteit (ROM) van de bovenste ledematen beïnvloed door spasticiteitspatroon III een follow-up van 20 weken.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-ROM-2020-135

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewegingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Abobotulinum toxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren