- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05151874
Valutazione dell'evoluzione della mobilità passiva nell'arto superiore spastico dopo l'iniezione di abobotulinumtoxin (Dysport®) (ROM-ICTUS)
Valutazione dell'evoluzione della mobilità passiva (ROM) nell'arto superiore spastico dopo l'iniezione di abobotulinumtoxin (Dysport®) in pazienti con spasticità post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cambiamenti nella mobilità articolare in pazienti con spasticità dell'arto superiore post-ictus dopo infiltrazione di tossina botulinica di tipo A.
Il pattern di spasticità che verrà valutato sarà il pattern numero III basato sulla classificazione di Jost et al. La mobilità articolare sarà misurata con lo strumento Lynx (DyCare)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contatto:
- Helena Bascuñana, Dr
- Numero di telefono: +34 935537059
- Email: hbascunana@santpau.cat
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Contatto:
- Eliot Ramirez, Dr
- Numero di telefono: +34 935537059
- Email: eramirezm@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti di età ≥ 18 anni.
Pazienti emiplegici con spasticità dell'arto superiore post-ictus affetti da pattern III1 che hanno subito almeno 2 cicli di trattamento precedente con BoNT-A
Pazienti con una scala MAS (Modified Ashworth Scale) compresa tra 2 e 3 per il gruppo muscolare interessato; spalla, gomito, carpo e metacarpo-falangea.
Pazienti con scala qualitativa ecografica di Hackett compresa tra 2 e 3 per il gruppo muscolare interessato; spalla, gomito, carpo e metacarpo-falangea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- Pazienti emiplegici con spasticità dell'arto superiore post-ictus affetti da pattern III1 che hanno subito almeno 2 cicli di trattamento precedente con BoNT-A
- Pazienti con una scala MAS (Modified Ashworth Scale) compresa tra 2 e 3 per il gruppo muscolare interessato; spalla, gomito, carpo e metacarpo-falangea.
- Pazienti con scala qualitativa ecografica di Hackett compresa tra 2 e 3 per il gruppo muscolare interessato; spalla, gomito, carpo e metacarpo-falangea.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non desiderano firmare il consenso informato.
- Precedente mancanza di risposta primaria o secondaria a qualsiasi BoNT-A per qualsiasi condizione specifica o sensibilità nota a BoNT-A o a qualsiasi eccipiente.
- Trattamento di routine o prescritto con qualsiasi farmaco che interferisca direttamente o indirettamente con la funzione neuromuscolare negli ultimi 3 mesi prima dello studio del trattamento con tossina botulinica.
- Dopo aver subito un intervento chirurgico su muscoli, legamenti, tendini, nervi o ossa dell'arto da trattare.
- Qualsiasi condizione medica o riscontro analitico che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere il rispetto degli obiettivi e/o delle procedure del protocollo dello studio o escludere la somministrazione di BoNT-A.
- Trattamento con un nuovo farmaco sperimentale nelle 4 settimane o 5 emivite prima dello screening per entrare nello studio.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gamma di movimento
Variazione della mobilità articolare passiva (ROM) del carpo (flessione-estensione) interessata dal pattern di spasticità III durante un follow-up di 20 settimane.
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Misurare l'evoluzione del ROM in pazienti con spasticità post-ictus dell'arto superiore con pattern di spasticità III.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del raggio di movimento passivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione della mobilità articolare passiva (ROM) dell'arto superiore affetto da spasticità pattern III a 20 settimane di follow-up.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Spasticità muscolare
- Disturbi del movimento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-ROM-2020-135
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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