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Valutazione dell'evoluzione della mobilità passiva nell'arto superiore spastico dopo l'iniezione di abobotulinumtoxin (Dysport®) (ROM-ICTUS)

Valutazione dell'evoluzione della mobilità passiva (ROM) nell'arto superiore spastico dopo l'iniezione di abobotulinumtoxin (Dysport®) in pazienti con spasticità post-ictus

Valutare la misurazione oggettiva della mobilità articolare passiva (ROM) nell'arto superiore spastico con pattern III di Jost in pazienti con spasticità post-ictus dopo infiltrazione con BoNT-A consente di oggettivare l'aumento dell'equilibrio articolare passivo (ROM).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cambiamenti nella mobilità articolare in pazienti con spasticità dell'arto superiore post-ictus dopo infiltrazione di tossina botulinica di tipo A.

Il pattern di spasticità che verrà valutato sarà il pattern numero III basato sulla classificazione di Jost et al. La mobilità articolare sarà misurata con lo strumento Lynx (DyCare)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni.

Pazienti emiplegici con spasticità dell'arto superiore post-ictus affetti da pattern III1 che hanno subito almeno 2 cicli di trattamento precedente con BoNT-A

Pazienti con una scala MAS (Modified Ashworth Scale) compresa tra 2 e 3 per il gruppo muscolare interessato; spalla, gomito, carpo e metacarpo-falangea.

Pazienti con scala qualitativa ecografica di Hackett compresa tra 2 e 3 per il gruppo muscolare interessato; spalla, gomito, carpo e metacarpo-falangea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti emiplegici con spasticità dell'arto superiore post-ictus affetti da pattern III1 che hanno subito almeno 2 cicli di trattamento precedente con BoNT-A
  • Pazienti con una scala MAS (Modified Ashworth Scale) compresa tra 2 e 3 per il gruppo muscolare interessato; spalla, gomito, carpo e metacarpo-falangea.
  • Pazienti con scala qualitativa ecografica di Hackett compresa tra 2 e 3 per il gruppo muscolare interessato; spalla, gomito, carpo e metacarpo-falangea.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desiderano firmare il consenso informato.
  • Precedente mancanza di risposta primaria o secondaria a qualsiasi BoNT-A per qualsiasi condizione specifica o sensibilità nota a BoNT-A o a qualsiasi eccipiente.
  • Trattamento di routine o prescritto con qualsiasi farmaco che interferisca direttamente o indirettamente con la funzione neuromuscolare negli ultimi 3 mesi prima dello studio del trattamento con tossina botulinica.
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico su muscoli, legamenti, tendini, nervi o ossa dell'arto da trattare.
  • Qualsiasi condizione medica o riscontro analitico che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere il rispetto degli obiettivi e/o delle procedure del protocollo dello studio o escludere la somministrazione di BoNT-A.
  • Trattamento con un nuovo farmaco sperimentale nelle 4 settimane o 5 emivite prima dello screening per entrare nello studio.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gamma di movimento
Variazione della mobilità articolare passiva (ROM) del carpo (flessione-estensione) interessata dal pattern di spasticità III durante un follow-up di 20 settimane.
Misurare l'evoluzione del ROM in pazienti con spasticità post-ictus dell'arto superiore con pattern di spasticità III.
Altri nomi:
  • infiltrazione di tossine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento passivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della mobilità articolare passiva (ROM) dell'arto superiore affetto da spasticità pattern III a 20 settimane di follow-up.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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