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Bewertung der Entwicklung der passiven Mobilität in der spastischen oberen Extremität nach Injektion von Abobotulinumtoxin (Dysport®) (ROM-ICTUS)

26. November 2021 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Bewertung der Entwicklung der passiven Mobilität (ROM) in der spastischen oberen Extremität nach Injektion von Abobotulinumtoxin (Dysport®) bei Patienten mit Spastik nach einem Schlaganfall

Die Beurteilung der objektiven Messung der passiven Gelenkbeweglichkeit (ROM) in der spastischen oberen Extremität mit dem Jost-Muster III bei Patienten mit Spastik nach Schlaganfall nach Infiltration mit BoNT-A ermöglicht die Objektivierung der Zunahme der passiven Gelenkbalance (ROM).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veränderungen der Gelenkbeweglichkeit bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall nach Infiltration von Botulinumtoxin Typ A.

Das zu bewertende Spastikmuster ist das Muster Nummer III, basierend auf der Klassifikation von Jost et al. Gelenkbeweglichkeit wird mit dem Lynx-Instrument (DyCare) gemessen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.

Hemiplegische Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall, die von Muster III1 betroffen sind und die sich mindestens 2 Zyklen einer vorherigen Behandlung mit BoNT-A unterzogen haben

Patienten mit einer MAS-Skala (Modified Ashworth Scale) zwischen 2 und 3 für die betroffene Muskelgruppe; Schulter, Ellbogen, Handwurzel und Mittelhandknochen.

Patienten mit Hackett-Ultraschall qualitative Skala zwischen 2 und 3 für die betroffene Muskelgruppe; Schulter, Ellbogen, Handwurzel und Mittelhandknochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Hemiplegische Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall, die von Muster III1 betroffen sind und die sich mindestens 2 Zyklen einer vorherigen Behandlung mit BoNT-A unterzogen haben
  • Patienten mit einer MAS-Skala (Modified Ashworth Scale) zwischen 2 und 3 für die betroffene Muskelgruppe; Schulter, Ellbogen, Handwurzel und Mittelhandknochen.
  • Patienten mit Hackett-Ultraschall qualitative Skala zwischen 2 und 3 für die betroffene Muskelgruppe; Schulter, Ellbogen, Handwurzel und Mittelhandknochen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben möchten.
  • Vorheriges Fehlen einer primären oder sekundären Reaktion auf BoNT-A für einen bestimmten Zustand oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber BoNT-A oder einem Hilfsstoff.
  • Routinemäßige oder verschriebene Behandlung mit Medikamenten, die direkt oder indirekt die neuromuskuläre Funktion in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung mit Botulinumtoxin beeinträchtigen.
  • Operationen an Muskeln, Bändern, Sehnen, Nerven oder Knochen der zu behandelnden Extremität.
  • Jeder medizinische Zustand oder analytische Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Ziele und/oder Verfahren des Studienprotokolls beeinträchtigen oder die Verabreichung von BoNT-A ausschließen kann.
  • Behandlung mit einem neuen Prüfpräparat in den 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening zur Aufnahme in die Studie.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewegungsumfang
Veränderung der passiven Gelenkbeweglichkeit (ROM) der Handwurzel (Flexion-Extension), die von Spastikmuster III während einer 20-wöchigen Nachbeobachtung betroffen ist.
Arzneimittel: Abobotulinumtoxin A
Messung der ROM-Entwicklung bei Patienten mit Spastik nach einem Schlaganfall in der oberen Extremität mit Spastikmuster III.
Andere Namen:
  • Giftinfiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des passiven Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der passiven Gelenkbeweglichkeit (ROM) der oberen Extremität, die von Spastik betroffen ist Muster III eine 20-wöchige Nachbeobachtung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ROM-2020-135

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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