Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ewolucji ruchomości biernej w spastycznej kończynie górnej po wstrzyknięciu toksyny abobotulinowej (Dysport®) (ROM-ICTUS)

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ocena ewolucji ruchomości biernej (ROM) w spastycznej kończynie górnej po wstrzyknięciu toksyny botulinowej (Dysport®) u pacjentów ze spastycznością poudarową

Ocena obiektywnego pomiaru biernej ruchomości stawu (ROM) w spastycznej kończynie górnej o wzorze Josta III u pacjentów ze spastycznością poudarową po infiltracji BoNT-A pozwala zobiektywizować wzrost biernej równowagi stawowej (ROM).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany ruchomości stawów u pacjentów z poudarową spastycznością kończyny górnej po infiltracji toksyną botulinową typu A.

Wzorzec spastyczności, który będzie oceniany, będzie wzorcem nr III w oparciu o klasyfikację Josta i in. Ruchomość stawów zostanie zmierzona za pomocą instrumentu Lynx (DyCare)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.

Pacjenci z porażeniem połowiczym ze spastycznością kończyny górnej po udarze z objawami typu III1, którzy przeszli co najmniej 2 cykle wcześniejszego leczenia BoNT-A

Pacjenci ze skalą MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) między 2 a 3 dla dotkniętej grupy mięśniowej; ramię, łokieć, nadgarstek i śródręczno-paliczkowy.

Pacjenci z jakościową skalą USG Hacketta między 2 a 3 dla zajętej grupy mięśniowej; ramię, łokieć, nadgarstek i śródręczno-paliczkowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z porażeniem połowiczym ze spastycznością kończyny górnej po udarze z objawami typu III1, którzy przeszli co najmniej 2 cykle wcześniejszego leczenia BoNT-A
  • Pacjenci ze skalą MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) między 2 a 3 dla dotkniętej grupy mięśniowej; ramię, łokieć, nadgarstek i śródręczno-paliczkowy.
  • Pacjenci z jakościową skalą USG Hacketta między 2 a 3 dla zajętej grupy mięśniowej; ramię, łokieć, nadgarstek i śródręczno-paliczkowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody.
  • Wcześniejszy brak pierwotnej lub wtórnej odpowiedzi na BoNT-A w jakimkolwiek konkretnym stanie lub znanej wrażliwości na BoNT-A lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Rutynowe lub przepisane leczenie dowolnymi lekami, które bezpośrednio lub pośrednio wpływają na funkcje nerwowo-mięśniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem leczenie toksyną botulinową.
  • Przeszedł operację mięśni, więzadeł, ścięgien, nerwów lub kości leczonej kończyny.
  • Jakikolwiek stan medyczny lub odkrycie analityczne, które w opinii badacza może zagrozić zgodności z celami i/lub procedurami protokołu badania lub wykluczyć podanie BoNT-A.
  • Leczenie nowym eksperymentalnym lekiem w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym w celu włączenia do badania.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakres ruchu
Zmiana biernej ruchomości stawu (ROM) nadgarstka (zgięcie-wyprost) dotkniętej spastycznością typu III podczas 20-tygodniowej obserwacji.
Lek: Toksyna abobotulinowa A
Aby zmierzyć ewolucję ROM u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej po udarze z III wzorem spastyczności.
Inne nazwy:
  • infiltracja toksyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biernego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana biernej ruchomości stawu (ROM) kończyny górnej objętej spastycznością typu III w obserwacji 20-tygodniowej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-ROM-2020-135

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj