Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эволюции пассивной подвижности спастической верхней конечности после инъекции абоботулотоксина (Диспорт®) (ROM-ICTUS)

26 ноября 2021 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Оценка эволюции пассивной подвижности (ПОД) спастической верхней конечности после введения абоботулотоксина (Диспорт®) у пациентов с постинсультной спастичностью

Оценка объективного измерения пассивной подвижности суставов (ПДС) спастической верхней конечности с III паттерном Йоста у пациентов с постинсультной спастичностью после инфильтрации ботулотоксином-А позволяет объективизировать увеличение пассивного баланса суставов (ПДС).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изменения подвижности суставов у больных с постинсультной спастичностью верхних конечностей после введения ботулотоксина типа А.

Паттерн спастичности, который будет оцениваться, будет паттерном номер III на основе классификации Jost et al. Подвижность суставов будет измеряться с помощью прибора Lynx (DyCare).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Helena Bascuñana, Dr
          • Номер телефона: +34 935537059
          • Электронная почта: hbascunana@santpau.cat
        • Контакт:
          • Eliot Ramirez, Dr
          • Номер телефона: +34 935537059
          • Электронная почта: eramirezm@santpau.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.

Пациенты с гемиплегией и постинсультной спастичностью верхних конечностей, страдающие паттерном III1, которые прошли не менее 2 циклов предшествующего лечения ботулотоксином типа А.

Пациенты со шкалой MAS (модифицированная шкала Эшворта) между 2 и 3 для пораженной группы мышц; плечо, локоть, запястье и пястно-фаланговые.

Пациенты с качественной шкалой УЗИ Хакетта от 2 до 3 для пораженной группы мышц; плечо, локоть, запястье и пястно-фаланговые.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты с гемиплегией и постинсультной спастичностью верхних конечностей, страдающие паттерном III1, которые прошли не менее 2 циклов предшествующего лечения ботулотоксином типа А.
  • Пациенты со шкалой MAS (модифицированная шкала Эшворта) между 2 и 3 для пораженной группы мышц; плечо, локоть, запястье и пястно-фаланговые.
  • Пациенты с качественной шкалой УЗИ Хакетта от 2 до 3 для пораженной группы мышц; плечо, локоть, запястье и пястно-фаланговые.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие подписывать информированное согласие.
  • Предшествующее отсутствие первичного или вторичного ответа на какой-либо BoNT-A для любого конкретного состояния или известной чувствительности к BoNT-A или любому вспомогательному веществу.
  • Плановое или предписанное лечение любым лекарством, которое прямо или косвенно влияет на нервно-мышечную функцию, в течение последних 3 месяцев до исследования лечения ботулиническим токсином.
  • После операции на мышцах, связках, сухожилиях, нервах или костях конечности, подлежащей лечению.
  • Любое медицинское состояние или результаты анализа, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение целей и/или процедур протокола исследования или исключить введение ботулинического токсина.
  • Лечение исследуемым новым лекарственным средством в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до скрининга для включения в исследование.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диапазон движения
Изменение пассивной подвижности суставов (ПЗУ) запястья (сгибание-разгибание) под влиянием модели спастичности III в течение 20-недельного наблюдения.
Лекарство: Абоботулинический токсин А
Измерить эволюцию ROM у пациентов с постинсультной спастичностью верхней конечности с паттерном спастичности III.
Другие имена:
  • токсинная инфильтрация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пассивного диапазона движений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение пассивной подвижности суставов (ДСП) верхней конечности с паттерном спастичности III при 20-недельном наблюдении.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-ROM-2020-135

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абоботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться