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Évaluation de l'évolution de la mobilité passive dans le membre supérieur spastique après injection d'abobotulinumtoxine (Dysport®) (ROM-ICTUS)

26 novembre 2021 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Évaluation de l'évolution de la mobilité passive (ROM) dans le membre supérieur spastique après injection d'abobotulinumtoxine (Dysport®) chez des patients présentant une spasticité post-AVC

L'évaluation de la mesure objective de la mobilité articulaire passive (ROM) dans le membre supérieur spastique avec le schéma de Jost III chez les patients présentant une spasticité post-AVC après infiltration avec BoNT-A permet d'objectiver l'augmentation de l'équilibre articulaire passif (ROM).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Modifications de la mobilité articulaire chez les patients présentant une spasticité du membre supérieur post-AVC après infiltration de toxine botulique de type A.

Le modèle de spasticité qui sera évalué sera le modèle numéro III basé sur la classification de Jost et al. La mobilité articulaire sera mesurée avec l'instrument Lynx (DyCare)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de ≥ 18 ans.

Patients hémiplégiques présentant une spasticité du membre supérieur post-AVC et affectés par le schéma III1 ayant subi au moins 2 cycles de traitement antérieur par BoNT-A

Patients avec une échelle MAS (échelle d'Ashworth modifiée) comprise entre 2 et 3 pour le groupe musculaire affecté ; épaule, coude, carpe et métacarpophalangienne.

Patients avec une échelle qualitative d'échographie de Hackett entre 2 et 3 pour le groupe musculaire affecté ; épaule, coude, carpe et métacarpophalangienne.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients hémiplégiques présentant une spasticité du membre supérieur post-AVC et affectés par le schéma III1 ayant subi au moins 2 cycles de traitement antérieur par BoNT-A
  • Patients avec une échelle MAS (échelle d'Ashworth modifiée) comprise entre 2 et 3 pour le groupe musculaire affecté ; épaule, coude, carpe et métacarpophalangienne.
  • Patients avec une échelle qualitative d'échographie de Hackett entre 2 et 3 pour le groupe musculaire affecté ; épaule, coude, carpe et métacarpophalangienne.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne souhaitent pas signer le consentement éclairé.
  • Absence antérieure de réponse primaire ou secondaire à toute BoNT-A pour toute condition spécifique ou sensibilité connue à la BoNT-A ou à tout excipient.
  • Traitement de routine ou prescrit avec tout médicament qui interfère directement ou indirectement avec la fonction neuromusculaire au cours des 3 derniers mois précédant le traitement à la toxine botulique.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale sur les muscles, les ligaments, les tendons, les nerfs ou les os du membre à traiter.
  • Toute condition médicale ou résultat d'analyse qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le respect des objectifs et / ou des procédures du protocole d'étude ou exclure l'administration de BoNT-A.
  • Traitement avec un nouveau médicament expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant le dépistage pour entrer dans l'étude.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gamme de mouvement
Modification de la mobilité articulaire passive (ROM) du carpe (flexion-extension) affectée par le schéma de spasticité III au cours d'un suivi de 20 semaines.
Médicament: Toxine abobotulinique A
Mesurer l'évolution des ROM chez les patients présentant une spasticité post-AVC du membre supérieur avec un schéma de spasticité III.
Autres noms:
  • infiltration de toxines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude de mouvement passive
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Modification de la mobilité articulaire passive (ROM) du membre supérieur affecté par le schéma de spasticité III un suivi de 20 semaines.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-ROM-2020-135

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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