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Valoración de la Evolución de la Movilidad Pasiva en el Miembro Superior Espástico Después de la Inyección de Abobotulinumtoxin (Dysport®) (ROM-ICTUS)

Valoración de la evolución de la movilidad pasiva (ROM) en el miembro superior espástico tras la inyección de abobotulinumtoxin (Dysport®) en pacientes con espasticidad postictus

Evaluar la medida objetiva de la movilidad articular pasiva (ROM) en el miembro superior espástico con el patrón III de Jost en pacientes con espasticidad postictus tras infiltración con NTBo-A permite objetivar el aumento del equilibrio articular pasivo (ROM).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cambios en la movilidad articular en pacientes con espasticidad de miembro superior postictus tras infiltración de toxina botulínica tipo A.

El patrón de espasticidad que se evaluará será el patrón número III basado en la clasificación de Jost et al. La movilidad articular se medirá con el instrumento Lynx (DyCare)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de ≥ 18 años.

Pacientes hemipléjicos con espasticidad de miembro superior postictus afectados por patrón III1 que hayan recibido al menos 2 ciclos de tratamiento previo con BoNT-A

Pacientes con una escala MAS (Escala de Ashworth Modificada) entre 2 y 3 para el grupo muscular afectado; hombro, codo, carpo y metacarpofalángica.

Pacientes con escala cualitativa ecográfica de Hackett entre 2 y 3 para el grupo muscular afectado; hombro, codo, carpo y metacarpofalángica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años.
  • Pacientes hemipléjicos con espasticidad de miembro superior postictus afectados por patrón III1 que hayan recibido al menos 2 ciclos de tratamiento previo con BoNT-A
  • Pacientes con una escala MAS (Escala de Ashworth Modificada) entre 2 y 3 para el grupo muscular afectado; hombro, codo, carpo y metacarpofalángica.
  • Pacientes con escala cualitativa ecográfica de Hackett entre 2 y 3 para el grupo muscular afectado; hombro, codo, carpo y metacarpofalángica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no deseen firmar el consentimiento informado.
  • Falta previa de respuesta primaria o secundaria a cualquier BoNT-A para cualquier condición específica o sensibilidad conocida a BoNT-A o cualquier excipiente.
  • Tratamiento de rutina o recetado con cualquier medicamento que interfiera directa o indirectamente con la función neuromuscular en los últimos 3 meses antes del tratamiento con toxina botulínica del estudio.
  • Haber sido intervenido quirúrgicamente de los músculos, ligamentos, tendones, nervios o huesos del miembro a tratar.
  • Cualquier condición médica o hallazgo analítico que, a juicio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento de los objetivos y/o procedimientos del protocolo de estudio o excluir la administración de BoNT-A.
  • Tratamiento con un nuevo fármaco en investigación en las 4 semanas o 5 semividas anteriores a la selección para ingresar al estudio.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rango de movimiento
Cambio en la movilidad articular pasiva (ROM) del carpo (flexión-extensión) afectada por patrón de espasticidad III durante un seguimiento de 20 semanas.
Medir la evolución del ROM en pacientes con espasticidad postictus en el miembro superior con patrón de espasticidad III.
Otros nombres:
  • infiltración de toxinas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la movilidad articular pasiva (ROM) del miembro superior afectado por patrón de espasticidad III a las 20 semanas de seguimiento.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina abobotulinum A

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