- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05151874
Valoración de la Evolución de la Movilidad Pasiva en el Miembro Superior Espástico Después de la Inyección de Abobotulinumtoxin (Dysport®) (ROM-ICTUS)
Valoración de la evolución de la movilidad pasiva (ROM) en el miembro superior espástico tras la inyección de abobotulinumtoxin (Dysport®) en pacientes con espasticidad postictus
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cambios en la movilidad articular en pacientes con espasticidad de miembro superior postictus tras infiltración de toxina botulínica tipo A.
El patrón de espasticidad que se evaluará será el patrón número III basado en la clasificación de Jost et al. La movilidad articular se medirá con el instrumento Lynx (DyCare)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Helena Bascuñana, Dr
- Número de teléfono: +34 935537059
- Correo electrónico: hbascunana@santpau.cat
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Contacto:
- Eliot Ramirez, Dr
- Número de teléfono: +34 935537059
- Correo electrónico: eramirezm@santpau.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes de ≥ 18 años.
Pacientes hemipléjicos con espasticidad de miembro superior postictus afectados por patrón III1 que hayan recibido al menos 2 ciclos de tratamiento previo con BoNT-A
Pacientes con una escala MAS (Escala de Ashworth Modificada) entre 2 y 3 para el grupo muscular afectado; hombro, codo, carpo y metacarpofalángica.
Pacientes con escala cualitativa ecográfica de Hackett entre 2 y 3 para el grupo muscular afectado; hombro, codo, carpo y metacarpofalángica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años.
- Pacientes hemipléjicos con espasticidad de miembro superior postictus afectados por patrón III1 que hayan recibido al menos 2 ciclos de tratamiento previo con BoNT-A
- Pacientes con una escala MAS (Escala de Ashworth Modificada) entre 2 y 3 para el grupo muscular afectado; hombro, codo, carpo y metacarpofalángica.
- Pacientes con escala cualitativa ecográfica de Hackett entre 2 y 3 para el grupo muscular afectado; hombro, codo, carpo y metacarpofalángica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen firmar el consentimiento informado.
- Falta previa de respuesta primaria o secundaria a cualquier BoNT-A para cualquier condición específica o sensibilidad conocida a BoNT-A o cualquier excipiente.
- Tratamiento de rutina o recetado con cualquier medicamento que interfiera directa o indirectamente con la función neuromuscular en los últimos 3 meses antes del tratamiento con toxina botulínica del estudio.
- Haber sido intervenido quirúrgicamente de los músculos, ligamentos, tendones, nervios o huesos del miembro a tratar.
- Cualquier condición médica o hallazgo analítico que, a juicio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento de los objetivos y/o procedimientos del protocolo de estudio o excluir la administración de BoNT-A.
- Tratamiento con un nuevo fármaco en investigación en las 4 semanas o 5 semividas anteriores a la selección para ingresar al estudio.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rango de movimiento
Cambio en la movilidad articular pasiva (ROM) del carpo (flexión-extensión) afectada por patrón de espasticidad III durante un seguimiento de 20 semanas.
|
Medir la evolución del ROM en pacientes con espasticidad postictus en el miembro superior con patrón de espasticidad III.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Cambio en la movilidad articular pasiva (ROM) del miembro superior afectado por patrón de espasticidad III a las 20 semanas de seguimiento.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Trastornos del movimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ROM-2020-135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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