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再発性妊娠性肝内胆汁うっ滞(ICP)の女性におけるマイクロバイオーム組成

2021年11月26日 更新者:MetaboGen AB

妊娠の再発性肝内胆汁うっ滞(ICP)を有する女性のマイクロバイオーム組成を調査するための、探索的、前向き、非治療的、ペアマッチ対照対照 2 アーム研究

これは、さらなる製品開発のために特定の細菌株を特定するために、ICP の女性の妊娠中のマイクロバイオーム パターンを研究する探索的非治療的研究です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

妊娠中の肝内胆汁うっ滞(ICP)は、かゆみ(かゆみ)と胎児合併症のリスクの増加を伴う妊娠後期に現れる疾患です。 これは最も一般的な妊娠特有の肝疾患であり、民族性と地理的位置に応じて、すべての妊婦の 1 ~ 20% に影響を及ぼします。

この状態は、早産や子宮内死亡などの有害な胎児転帰のリスク増加と関連しています。 さらに、ICP は、子癇前症、甲状腺疾患、糖尿病、がんのリスク増加と関連しています。 ICP は通常、プロゲステロンとエストロゲンの血清濃度がピークに達する第 3 期に存在し、腸バリアの透過性が高まる時期でもあります。 ICP 被験者では、変化したプロゲステロンと胆汁酸代謝の両方が観察されます。

ICP の根底にある病因は不明ですが、腸内微生物叢が関与している可能性を示す兆候があります。 腸内微生物叢が代謝性疾患に関連しており、内因性および食事性代謝産物の代謝において重要な機能を持っていることがますます明らかになりました。 胆汁酸は、二次代謝産物の脱抱合および生成によって腸内微生物叢によって代謝されます。ウルソデオキシコール酸 (UDCA) は、微生物叢によって生成される二次胆汁酸の一例です。 胆汁酸は、主にグリシンに結合しているヒトのコール酸 (CA) およびケノデオキシ コール酸 (CDCA) を生成する一連の肝臓酵素によって、コレステロールから生成されます。 これらの一次胆汁酸は胆のうに蓄えられ、食事の際にそこから放出されます。 共役胆汁酸の大部分は回腸から再吸収されますが、胆汁酸は微生物の胆汁酸塩加水分解酵素 (BSH) の作用によって再吸収を逃れ、結腸に入り、そこでさらに代謝されます。 したがって、胆汁酸の脱抱合は、胆汁酸の腸肝再循環を減少させ、それによって総胆汁酸プールを減少させる。 胆汁酸レベルの低下は、かゆみを軽減し、ICP の胎児合併症のリスクを軽減するために重要です。

その目的は、ICP に関連する微生物叢のバイオマーカーと、妊娠中のこの病気の発症または病気の状態を特定することです。 UDCA 産生能力を持ち、硫酸化プロゲステロン代謝産物と相関する細菌種は、特に興味深いものです。 さらに、硫酸化および脱硫酸化能力を持つバクテリアも興味深いものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lund、スウェーデン、22185
        • Skane University Hospotal
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Stockholm South General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-妊娠の肝内胆汁うっ滞を伴う以前に分娩が完了した妊婦および対応する対照

説明

包含基準:

アーム1

  • 妊娠中の女性 > 18 歳
  • 参加のための署名済みインフォームド コンセント
  • 少なくとも 1 回の ICP による分娩が完了している
  • -研究手順、訪問スケジュール、および研究に関するその他の指示に従う意欲と能力

アーム 2

  • -18歳以上の妊婦(アーム1の一致した被験者から±5暦年)
  • 参加のための署名済みインフォームド コンセント
  • 以前に完了した少なくとも 1 つの分娩
  • 以前の ICP なし
  • -研究手順、訪問スケジュール、および研究に関するその他の指示に従う意欲と能力

除外基準:

  • 多胎妊娠(双子、三つ子など)
  • ラテンアメリカの民族性
  • -登録前3か月以内の全身性抗生物質の使用
  • -肝疾患の病歴(アーム1の被験者の以前のICP以外)
  • -研究者の意見では、結果に影響を与える可能性がある医学的に重要な胃腸障害または研究を遵守する被験者の能力
  • -研究者の意見では、研究に参加する結果または被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴または併発状態
  • -登録前3か月以内の薬物治療を含む他の臨床研究への参加
  • -登録訪問時のヒト免疫不全ウイルス(HIV)または肝炎ウイルスなどの深刻な細菌または慢性ウイルス感染
  • -治験責任医師の意見では、被験者を不適当にするその他の条件 研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
以前の ICP、再発
-現在の研究中にICPおよびICPで少なくとも1回の分娩が完了した妊婦
糞便マイクロバイオーム
以前のICP、非再発
-現在の研究中にICPを使用し、ICPを使用せずに少なくとも1回の分娩を完了した妊婦
糞便マイクロバイオーム
以前の ICP なし
-以前のICPがなく、現在の研究中にICPがない、少なくとも1回の分娩が完了した妊婦
糞便マイクロバイオーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の組成
時間枠:妊娠週 9+0 - 19+6 から産後 6 週まで (+ 2 週)
腸内微生物叢の組成の変化
妊娠週 9+0 - 19+6 から産後 6 週まで (+ 2 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆汁酸値
時間枠:妊娠週 9+0 - 19+6 から産後 6 週まで (+ 2 週)
総胆汁酸および個々の胆汁酸の変化
妊娠週 9+0 - 19+6 から産後 6 週まで (+ 2 週)
肝機能検査 AST
時間枠:妊娠週 9+0 - 19+6 から産後 6 週まで (+ 2 週)
ASTの変化
妊娠週 9+0 - 19+6 から産後 6 週まで (+ 2 週)
肝機能検査ALT
時間枠:妊娠週 9+0 - 19+6 から産後 6 週まで (+ 2 週)
ALTの変化
妊娠週 9+0 - 19+6 から産後 6 週まで (+ 2 週)
肝機能検査 GGT
時間枠:妊娠週 9+0 - 19+6 から産後 6 週まで (+ 2 週)
GGTの変化
妊娠週 9+0 - 19+6 から産後 6 週まで (+ 2 週)
肝機能検査 ビリルビン
時間枠:妊娠週 9+0 - 19+6 から産後 6 週まで (+ 2 週)
ビリルビンの変化
妊娠週 9+0 - 19+6 から産後 6 週まで (+ 2 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Helena Strevens, MD, PhD、Skane University Hospital, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月14日

一次修了 (実際)

2019年10月14日

研究の完了 (実際)

2019年10月14日

試験登録日

最初に提出

2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月26日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月26日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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