Composición del microbioma en mujeres con colestasis intrahepática recurrente del embarazo (ICP)
Estudio de dos brazos exploratorio, prospectivo, no terapéutico, pareado y controlado para investigar la composición del microbioma en mujeres con colestasis intrahepática recurrente del embarazo (ICP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colestasis intrahepática en el embarazo (CIE) es una enfermedad que aparece en la última etapa del embarazo con picazón (prurito) y mayor riesgo de complicaciones fetales. Es la enfermedad hepática específica del embarazo más prevalente y afecta entre el 1 y el 20 % de todas las mujeres embarazadas, según el origen étnico y la ubicación geográfica.
La condición se asocia con un mayor riesgo de resultados fetales adversos, incluido el parto prematuro y la muerte intrauterina. Además, la PIC se asocia con un mayor riesgo de preeclampsia, enfermedad de la tiroides, diabetes y cáncer. La PIC suele estar presente durante el tercer trimestre, cuando las concentraciones séricas de progesterona y estrógenos alcanzan su punto máximo, y también, el momento en que la barrera intestinal tiene una mayor permeabilidad. En sujetos ICP, se observa alteración del metabolismo de la progesterona y de los ácidos biliares.
Se desconoce la etiología subyacente de la PIC, pero hay indicios de que la microbiota intestinal puede estar involucrada. Cada vez es más claro que la microbiota intestinal está asociada con enfermedades metabólicas y tiene una función importante en la metabolización de metabolitos endógenos y dietéticos. Los ácidos biliares son metabolizados por la microbiota intestinal por desconjugación y producción de metabolitos secundarios, siendo el ácido ursodesoxicólico (UDCA) un ejemplo de un ácido biliar secundario producido por la microbiota. Los ácidos biliares son producidos a partir del colesterol por una serie de enzimas hepáticas que generan ácido cólico (CA) y ácido quenodesoxicólico (CDCA) en humanos que se conjugan predominantemente con glicina. Estos ácidos biliares primarios se almacenan en la vesícula biliar desde donde se liberan con una comida. La mayoría de los ácidos biliares conjugados se reabsorben en el íleon, pero a través de la acción de la hidrolasa de sales biliares (BSH) microbiana, los ácidos biliares escapan a la reabsorción y entran al colon, donde pueden metabolizarse más. En consecuencia, la desconjugación de ácidos biliares reduce la recirculación enterohepática de ácidos biliares y, por lo tanto, reduce la reserva total de ácidos biliares. La reducción de los niveles de ácidos biliares es crucial para reducir el prurito y reducir los riesgos de complicaciones fetales en la PIC.
El objetivo es identificar biomarcadores en la microbiota asociados a la CIE y la aparición de esta enfermedad, o estado de la enfermedad, durante el embarazo. Las especies bacterianas que tienen la capacidad de producir UDCA y se correlacionan con los metabolitos de progesterona sulfatados son de interés específico. Además, también son de interés las bacterias con capacidades de sulfatación y desulfatación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Skane University Hospotal
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Stockholm, Suecia, 11883
- Stockholm South General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo 1
- Embarazada > 18 años
- Consentimiento informado firmado para la participación
- Al menos un parto completado previamente con ICP
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, los horarios de visitas y otras instrucciones relacionadas con el estudio.
Brazo 2
- Mujer embarazada ≥ 18 años (± 5 años calendario desde el sujeto emparejado en el brazo 1)
- Consentimiento informado firmado para la participación
- Al menos un parto completado previamente
- Sin PIC anterior
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, los horarios de visitas y otras instrucciones relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo multifetal (gemelos, trillizos, etc.)
- etnia latinoamericana
- Uso de cualquier antibiótico sistémico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Historial médico de enfermedad hepática (que no sea PIC anterior para sujetos en el brazo 1)
- Trastorno gastrointestinal médicamente significativo que, en opinión del investigador, puede afectar los resultados o la capacidad del sujeto para cumplir con el estudio
- Antecedentes o estado concurrente de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Infección viral crónica o bacteriana grave, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis en la visita de inscripción
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PIC previa, recurrencia
Embarazadas con al menos un parto completo previo con ICP y ICP durante el presente estudio
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Microbioma fecal
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PIC previa, no recurrencia
Embarazadas con al menos un parto completo previo con PIC y sin PIC durante el presente estudio
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Microbioma fecal
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Sin PIC anterior
Embarazadas con al menos un parto completo previo sin PIC anterior y sin PIC durante el presente estudio
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Microbioma fecal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Embarazo semana 9+0 - 19+6 hasta 6 semanas posparto (+ 2 semanas)
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Cambio en la composición del microbioma intestinal
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Embarazo semana 9+0 - 19+6 hasta 6 semanas posparto (+ 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Embarazo semana 9+0 - 19+6 hasta 6 semanas posparto (+ 2 semanas)
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Cambio en los ácidos biliares totales e individuales
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Embarazo semana 9+0 - 19+6 hasta 6 semanas posparto (+ 2 semanas)
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Prueba de función hepática AST
Periodo de tiempo: Embarazo semana 9+0 - 19+6 hasta 6 semanas posparto (+ 2 semanas)
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Cambio en AST
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Embarazo semana 9+0 - 19+6 hasta 6 semanas posparto (+ 2 semanas)
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Prueba de función hepática ALT
Periodo de tiempo: Embarazo semana 9+0 - 19+6 hasta 6 semanas posparto (+ 2 semanas)
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Cambio en ALT
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Embarazo semana 9+0 - 19+6 hasta 6 semanas posparto (+ 2 semanas)
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Prueba de función hepática GGT
Periodo de tiempo: Embarazo semana 9+0 - 19+6 hasta 6 semanas posparto (+ 2 semanas)
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Cambio en GGT
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Embarazo semana 9+0 - 19+6 hasta 6 semanas posparto (+ 2 semanas)
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Prueba de función hepática bilirrubina
Periodo de tiempo: Embarazo semana 9+0 - 19+6 hasta 6 semanas posparto (+ 2 semanas)
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Cambio en la bilirrubina
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Embarazo semana 9+0 - 19+6 hasta 6 semanas posparto (+ 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Strevens, MD, PhD, Skane University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- META001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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