La composizione del microbioma nelle donne con colestasi intraepatica ricorrente della gravidanza (ICP)
Studio a due bracci esplorativo, prospettico, non terapeutico, paired-matched controllato per studiare la composizione del microbioma nelle donne con colestasi intraepatica ricorrente della gravidanza (ICP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colestasi intraepatica in gravidanza (ICP) è una malattia che compare nella fase successiva della gravidanza con prurito (prurito) e aumento del rischio di complicanze fetali. È la malattia epatica specifica della gravidanza più diffusa, che colpisce tra l'1 e il 20% di tutte le donne in gravidanza, a seconda dell'etnia e della posizione geografica.
La condizione è associata ad un aumentato rischio di esiti fetali avversi, tra cui parto pretermine e morte intrauterina. Inoltre, l'ICP è associato ad un aumentato rischio di pre-eclampsia, malattie della tiroide, diabete e cancro. L'ICP è tipicamente presente durante il terzo trimestre, quando le concentrazioni sieriche di progesterone ed estrogeni raggiungono il loro picco, e anche il momento in cui la barriera intestinale ha una maggiore permeabilità. Nei soggetti con ICP si osserva sia un'alterazione del metabolismo del progesterone che degli acidi biliari.
L'eziologia alla base dell'ICP è sconosciuta, ma ci sono indicazioni che il microbiota intestinale possa essere coinvolto. È diventato sempre più chiaro che il microbiota intestinale è associato a malattie metaboliche e ha un'importante funzione nel metabolizzare i metaboliti endogeni e alimentari. Gli acidi biliari sono metabolizzati dal microbiota intestinale mediante deconiugazione e produzione di metaboliti secondari, l'acido ursodesossicolico (UDCA) è un esempio di acido biliare secondario prodotto dal microbiota. Gli acidi biliari sono prodotti dal colesterolo da una serie di enzimi epatici che generano nell'uomo acido colico (CA) e acido chenodesossicolico (CDCA) coniugati prevalentemente a glicina. Questi acidi biliari primari sono immagazzinati nella cistifellea da dove vengono rilasciati durante un pasto. La maggior parte degli acidi biliari coniugati viene riassorbita dall'ileo, ma attraverso l'azione dell'idrolasi del sale biliare microbico (BSH), gli acidi biliari sfuggono al riassorbimento ed entrano nel colon dove possono essere ulteriormente metabolizzati. Di conseguenza, la deconiugazione degli acidi biliari riduce il ricircolo enteroepatico degli acidi biliari e quindi riduce il pool totale di acidi biliari. La riduzione dei livelli di acido biliare è fondamentale per ridurre il prurito e ridurre i rischi di complicanze fetali nell'ICP.
L'obiettivo è identificare i biomarcatori nel microbiota associati all'ICP e l'insorgenza di questa malattia, o stato della malattia, durante la gravidanza. Le specie batteriche che hanno una capacità per la produzione di UDCA e correlano con i metaboliti del progesterone solfatato sono di specifico interesse. Inoltre, sono interessanti anche i batteri con capacità solfatanti e desolfatanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 22185
- Skane University Hospotal
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Stockholm, Svezia, 11883
- Stockholm South General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Braccio 1
- Donna incinta > 18 anni
- Consenso informato firmato per la partecipazione
- Almeno un parto precedentemente completato con ICP
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, i programmi delle visite e altre istruzioni relative allo studio
Braccio 2
- Donna incinta ≥ 18 anni (±5 anni di calendario dal soggetto abbinato nel braccio 1)
- Consenso informato firmato per la partecipazione
- Almeno un parto precedentemente completato
- Nessun ICP precedente
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, i programmi delle visite e altre istruzioni relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multifetale (gemelli, terzine, ecc.)
- Etnia latinoamericana
- Uso di qualsiasi antibiotico sistemico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Anamnesi di malattia epatica (diversa dalla precedente ICP per i soggetti nel braccio 1)
- Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare i risultati o la capacità del soggetto di conformarsi allo studio
- Anamnesi o stato concomitante di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che includesse il trattamento farmacologico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Infezione virale batterica o cronica grave come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il virus dell'epatite alla visita di iscrizione
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ICP precedente, recidiva
Donne in gravidanza con almeno un parto precedentemente completato con ICP e ICP durante il presente studio
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Microbioma fecale
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ICP precedente, non recidiva
Donne in gravidanza con almeno un parto precedentemente completato con ICP e senza ICP durante il presente studio
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Microbioma fecale
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Nessun ICP precedente
Donne in gravidanza con almeno un parto precedentemente completato senza ICP precedente e senza ICP durante il presente studio
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Microbioma fecale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana di gravidanza 9+0 - 19+6 fino a 6 settimane dopo il parto (+ 2 settimane)
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Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
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Settimana di gravidanza 9+0 - 19+6 fino a 6 settimane dopo il parto (+ 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di acidi biliari
Lasso di tempo: Settimana di gravidanza 9+0 - 19+6 fino a 6 settimane dopo il parto (+ 2 settimane)
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Variazione degli acidi biliari totali e individuali
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Settimana di gravidanza 9+0 - 19+6 fino a 6 settimane dopo il parto (+ 2 settimane)
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Test di funzionalità epatica AST
Lasso di tempo: Settimana di gravidanza 9+0 - 19+6 fino a 6 settimane dopo il parto (+ 2 settimane)
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Modifica dell'AST
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Settimana di gravidanza 9+0 - 19+6 fino a 6 settimane dopo il parto (+ 2 settimane)
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Test di funzionalità epatica ALT
Lasso di tempo: Settimana di gravidanza 9+0 - 19+6 fino a 6 settimane dopo il parto (+ 2 settimane)
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Modifica dell'ALT
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Settimana di gravidanza 9+0 - 19+6 fino a 6 settimane dopo il parto (+ 2 settimane)
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Test di funzionalità epatica GGT
Lasso di tempo: Settimana di gravidanza 9+0 - 19+6 fino a 6 settimane dopo il parto (+ 2 settimane)
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Cambio di GGT
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Settimana di gravidanza 9+0 - 19+6 fino a 6 settimane dopo il parto (+ 2 settimane)
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Test di funzionalità epatica bilirubina
Lasso di tempo: Settimana di gravidanza 9+0 - 19+6 fino a 6 settimane dopo il parto (+ 2 settimane)
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Alterazione della bilirubina
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Settimana di gravidanza 9+0 - 19+6 fino a 6 settimane dopo il parto (+ 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Strevens, MD, PhD, Skane University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- META001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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