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재발성 임신 중 간내 담즙정체(ICP)가 있는 여성의 마이크로바이옴 구성

2021년 11월 26일 업데이트: MetaboGen AB

재발성 임신 중 간내 담즙정체(ICP)가 있는 여성의 미생물군집 구성을 조사하기 위한 탐색적, 전향적, 비치료적, 짝지어진 통제 양군 연구

이것은 추가 제품 개발을 위한 특정 박테리아 균주를 식별하기 위해 ICP가 있는 여성의 임신 중 미생물군집 패턴을 연구하는 탐색적 비치료적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 간내 담즙정체(ICP)는 가려움증(소양증) 및 태아 합병증의 위험 증가와 함께 임신 후기에 나타나는 질병입니다. 이는 인종과 지리적 위치에 따라 모든 임산부의 1~20%에 영향을 미치는 가장 흔한 임신 관련 간 질환입니다.

이 상태는 조산 및 자궁 내 사망을 포함하여 불리한 태아 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한 ICP는 전자간증, 갑상선 질환, 당뇨병 및 암에 대한 위험 증가와 관련이 있습니다. ICP는 일반적으로 프로게스테론과 에스트로겐의 혈청 농도가 최고조에 도달하는 임신 3분기에 존재하며 장 장벽의 투과성이 증가하는 시기이기도 합니다. ICP 피험자에서 변경된 프로게스테론과 담즙산 대사가 모두 관찰됩니다.

ICP의 기본 병인은 알려져 있지 않지만 장내 미생물군이 관여할 수 있다는 징후가 있습니다. 장내 미생물군이 대사성 질환과 관련이 있고 내인성 및 식이성 대사 산물을 대사하는 데 중요한 기능을 한다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다. 담즙산은 탈접합 및 2차 대사산물의 생성에 의해 장내 미생물총에 의해 대사되며, 미생물군에 의해 생성되는 2차 담즙산의 한 예인 우르소데옥시콜산(UDCA)이 있습니다. 담즙산은 콜산(CA)과 케노데옥시콜산(CDCA)을 생성하는 일련의 간 효소에 의해 콜레스테롤로부터 생성되며 주로 글리신에 결합됩니다. 이 일차 담즙산은 담낭에 저장되어 식사 시 방출됩니다. 결합 담즙산의 대부분은 회장에서 재흡수되지만 미생물의 담즙산 가수분해효소(BSH)의 작용을 통해 담즙산은 재흡수를 피하고 추가로 대사될 수 있는 결장으로 들어갑니다. 따라서 담즙산 탈접합은 담즙산의 장간 재순환을 감소시켜 총 담즙산 풀을 감소시킵니다. 담즙산 수치의 감소는 ICP에서 가려움증을 줄이고 태아 합병증 위험을 줄이는 데 중요합니다.

목표는 임신 중 ICP 및 이 질병의 발병 또는 질병 상태와 관련된 미생물군에서 바이오마커를 식별하는 것입니다. UDCA 생산 능력이 있고 황화 프로게스테론 대사산물과 상관 관계가 있는 박테리아 종은 특히 관심 대상입니다. 또한, 황산화 및 탈황 능력을 가진 박테리아도 관심 대상입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Skane University Hospotal
      • Stockholm, 스웨덴, 11883
        • Stockholm South General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신의 간내 담즙정체가 있는 이전에 분만을 완료한 임산부와 일치된 대조군

설명

포함 기준:

팔 1

  • 임산부 > 18세
  • 참여 동의서 서명
  • ICP로 이전에 완료한 최소 한 번의 분만
  • 연구 절차, 방문 일정 및 연구에 관한 기타 지침을 준수할 의지와 능력

팔 2

  • 임산부 ≥ 18세(1군에서 일치하는 피험자로부터 ±5 역년)
  • 참여 동의서 서명
  • 적어도 하나의 이전에 완료된 분만
  • 이전 ICP 없음
  • 연구 절차, 방문 일정 및 연구에 관한 기타 지침을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 다태아 임신(쌍둥이, 세쌍둥이 등)
  • 라틴 아메리카 민족
  • 등록 전 3개월 이내에 전신 항생제 사용
  • 간 질환의 병력(1군 대상자에 대한 이전 ICP 제외)
  • 연구자의 의견에 따라 결과 또는 피험자의 연구 순응 능력에 영향을 줄 수 있는 의학적으로 중요한 위장 장애
  • 연구자의 의견에 따라 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 동시 상태
  • 등록 전 3개월 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여
  • 등록 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염 바이러스와 같은 심각한 세균성 또는 만성 바이러스성 감염
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이전 ICP, 재발
본 연구 동안 ICP 및 ICP로 이전에 적어도 한 번 분만을 완료한 임산부
분변 마이크로바이옴
이전 ICP, 비 재발
본 연구 동안 ICP 없이 이전에 적어도 한 번 분만을 완료한 임산부
분변 마이크로바이옴
이전 ICP 없음
이전 ICP가 없고 현재 연구 기간 동안 ICP가 없는 이전에 적어도 한 번 분만을 완료한 임산부
분변 마이크로바이옴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 구성
기간: 임신 주 9+0 - 19+6 ~ 산후 6주까지(+ 2주)
장내 미생물 구성의 변화
임신 주 9+0 - 19+6 ~ 산후 6주까지(+ 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담즙산 수치
기간: 임신 주 9+0 - 19+6 ~ 산후 6주까지(+ 2주)
전체 및 개별 담즙산의 변화
임신 주 9+0 - 19+6 ~ 산후 6주까지(+ 2주)
간 기능 검사 AST
기간: 임신 주 9+0 - 19+6 ~ 산후 6주까지(+ 2주)
AST의 변화
임신 주 9+0 - 19+6 ~ 산후 6주까지(+ 2주)
간 기능 검사 ALT
기간: 임신 주 9+0 - 19+6 ~ 산후 6주까지(+ 2주)
ALT의 변화
임신 주 9+0 - 19+6 ~ 산후 6주까지(+ 2주)
간 기능 검사 GGT
기간: 임신 주 9+0 - 19+6 ~ 산후 6주까지(+ 2주)
GGT의 변화
임신 주 9+0 - 19+6 ~ 산후 6주까지(+ 2주)
간 기능 검사 빌리루빈
기간: 임신 주 9+0 - 19+6 ~ 산후 6주까지(+ 2주)
빌리루빈의 변화
임신 주 9+0 - 19+6 ~ 산후 6주까지(+ 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Helena Strevens, MD, PhD, Skane University Hospital, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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