不安による不眠症に対する自己投与耳介指圧の治療効果
2021年12月10日 更新者：Tang Sin Wei、International Medical University
不安によって誘発される不眠症に対する自己投与耳介指圧の治療効果：無作為化偽対照試験
これは、マレーシアで自己管理された耳介指圧による不安によって引き起こされる不眠症の治療の有効性を特定するための偽対照ランダム化試験です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
包含および除外基準に適合する不眠症および不安症の112人の被験者が試験に採用されます。 最初のスクリーニングの後、被験者は無作為に Vaccaria シード テープ (実験群) または非 Varracia シード プレーン テープ (偽比較群) に割り当てられます。
試験の6日目（毎日の耳介指圧の5日後）に、被験者のISIおよびHAM-Aスコアが再度評価されます。 被験者は、次の 5 日間は耳指圧の適用を中止し、11 日目に再度 ISI および HAM-A スコアを再評価する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ms Tang
- 電話番号：03-27317202
- メール：freyatang@imu.edu.my
研究場所
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- 募集
- International Medical University (IMU)
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コンタクト：
- Ms Tang
- 電話番号：03-27317202
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際睡眠障害分類 3 (ICSD-3) に基づく慢性不眠症を患っており、不眠症重症度指数 (ISI) が 18 歳以上で 3 か月以上の 18 歳以上のすべてのマレーシア人。
- -1週間の期間中、毎日推奨される定期的な指圧刺激を喜んで遵守します。
除外基準:
- -不眠症重症度指数（ISI）に基づく不眠症スコアが18未満の被験者。
- -ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）でストレスと不安のレベルが18未満の被験者。
- -皮膚過敏症の病歴のある被験者。
- 不眠症を治療するための新しい投薬を開始したばかりの被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
圧力を加えた耳介のツボに Vaccaria シード テープを自己投与する
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耳介のツボ、神門、後頭部に塗布し、1日5回、2～3時間間隔で3分間、5日間圧迫します。
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SHAM_COMPARATOR：シャム
圧力をかけずに耳介のツボに自己投与するプレーン テープ (Vaccaria シードなし)。
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神門と後頭部に5日間圧力をかけずに塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：6日目
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合計スコア カテゴリ: 0～7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8～14 = 閾値下の不眠症 15～21 = 臨床的不眠症（中程度の重症度） 22～28 = 臨床的不眠症（重度） |
6日目
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：11日目
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合計スコア カテゴリ: 0～7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8～14 = 閾値下の不眠症 15～21 = 臨床的不眠症（中程度の重症度） 22～28 = 臨床的不眠症（重度） |
11日目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：6日目
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合計スコア範囲は 0 ～ 56 で、17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。
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6日目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：11日目
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合計スコア範囲は 0 ～ 56 で、17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。
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11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月13日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月5日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。